Как аптеке пройти контрольную закупку
Контрольная закупка — относительно новый вид проверок: Росздравнадзор получил на них право в 2019 году. С тех пор она неизменно вызывает сложности у фармспециалистов. Всё дело в ее внезапности — ведь этот вид проверок относится к типу внеплановых. Чем контрольная закупка отличается от других видов проверок и как к ней подготовиться - разберемся вместе.
Что проверяют?
Контрольная закупка — это мероприятие по контролю, в ходе которого органом государственного контроля (надзора) осуществляются действия по созданию ситуации для совершения сделки в целях проверки соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ, оказании услуг потребителям
ч. 1 ст. 16.1, Федеральный закон №294-ФЗ.
При проведении контрольной закупки инспектор приходит в аптечную организацию, запрашивает необходимую информацию, приобретает товар аптечного ассортимента — в общем, ведет себя как обычный посетитель. С одним отличием: цель инспектора — выявить и зафиксировать нарушения.
Что же проверяет этот внезапный посетитель? Соблюдение четырех ключевых требований:
- Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
- Запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС (ч. 4 ст.9 Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ);
- Запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий (п. 4 ч. 4 ст.95 Федеральный закон № 323‑ФЗ от 21.11.2011);
- Порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.
В чем отличия контрольной закупки?
Контрольная закупка отличается от других видов проверок. Чем именно — рассмотрим в сравнительной таблице:
|
Плановые проверки |
Внеплановые проверки |
Контрольная закупка |
|
|
Основание |
Ежегодный план по истечении трех лет: - с государственной регистрации - окончания плановой проверки - начала деятельности в соответствии с уведомлением |
1) истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении нарушения; 2) представление по результатам мероприятий без взаимодействия с проверяемой организацией, проверки поступивших обращений и заявлений граждан о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; причинении вреда жизни, здоровью граждан; нарушении требований к маркировке товаров. 3) приказ руководителя органа государственного контроля, изданный в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки (ч. 2 ст.10 Федерального закона №294-ФЗ). |
|
|
Периодичность |
Не чаще, чем 1 раз в 3 года (исключение – сферы образования, здравоохранения, социальная). Для организаций, осуществляющих розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС при осуществлении лицензионного контроля — не чаще 1 раза в год; для организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛС — не чаще 1 раза в 2 года. |
Не установлена |
|
|
Свидетели |
- |
- |
Проводится в присутствии 2 случайных свидетелей либо с применением видеозаписи или иных установленных способов фиксации (за исключением дистанционной контрольной закупки) |
|
Взаимодействие с органами прокуратуры |
Проект годового плана представляется в прокуратуру, которая составляет сводный план всех плановых проверок |
По согласованию с органами прокуратуры |
По согласованию с органами прокуратуры, но в сфере обращения ЛС и медицинских изделий может быть проведена незамедлительно с одновременным извещением органа прокуратуры (ч. 4.1, ст. 16.1, Федеральный закон №294-ФЗ). |
|
Взаимодействие с проверяемыми организациями |
В ежегодном плане проведения проверок указывается дата, цель, основание проверки |
Уведомление о внеплановой проверке направляется не позднее, чем за 24 часа |
Осуществляется без предварительного уведомления |
|
Продолжительность |
20 рабочих дней с возможным продлением не более, чем на 20 рабочих дней. |
Не установлена |
|
Важно, что проведение контрольной закупки разрешено только в случаях, когда иначе оценить соблюдение обязательных требований невозможно. В других случаях принимается решение о проведении внеплановой проверки (п. 3 постановления Правительства РФ от 21.11.2018 №1398). Например, нарушение отпуска рецептурного лекарственного препарата может быть установлено в ходе контрольной закупки, в то время как ненадлежащие условия хранения препарата можно оценить только в ходе внеплановой проверки.
Частота контрольных мероприятий зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска (приказ Росздравнадзора от 25.08.2017 №7431). Основанием для проведения закупки также может стать жалоба посетителя в Росздравнадзор и распоряжение прокуратуры.
Постановлением Правительства РФ от 21.11.2018 №1398 «Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)» предусмотрено также проведение дистанционной контрольной закупки.
Дистанционная контрольная закупка — контрольная закупка, которая проводится способами, исключающими непосредственный контакт работников фармацевтической организации с потребителем при совершении сделки. То есть сделка может проводиться посредством почтовой связи, электросвязи (включая Интернет), сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов.
Чек-лист для аптеки
Мы составили чек-лист, в котором прописали алгоритм взаимодействия с контролером при проведении контрольной закупки:
|
Контрольная закупка |
Дистанционная контрольная закупка |
|
|
Оповещение о проверке |
Сразу после проверки: получить приказ, служебное удостоверение и копию приказа о проведении контрольной закупки |
Не позднее, чем на следующий рабочий день после дня проведения контрольной закупки: получить копию приказа о проведении контрольной закупки и экземпляр акта о проведении контрольной закупки |
|
Проверить документы должностного лица: приказ, служебное удостоверение. Данные приказа должны соответствовать фактическим обстоятельствам проверки. ФИО в служебном удостоверении должны совпадать с указанными в приказе. |
||
|
Расписаться об ознакомлении с приказом и о получении копии приказа о проведении контрольной закупки / отказ от ознакомления с приказом и получения копии приказа (решение указывается в акте) |
- |
|
|
Возврат денежных средств должностному лицу |
Да, за исключением случаев приобретения товаров в целях их последующих исследований, а также утраты в результате проведения контрольной закупки приобретенным товаром потребительских свойств |
|
|
Возврат товара, приобретенного в ходе проведения контрольной закупки |
Да, за исключением случаев приобретения товаров в целях их последующих исследований, утраты в результате проведения контрольной закупки приобретенным товаром потребительских свойств, а также в результате изъятия или ареста товаров |
|
|
Оформление контрольной закупки |
Получить и проверить акт (утв. приказом Росздравнадзора от 18.02.2020 № 1143), а также документы, подтверждающие факт приобретения товаров |
|
|
В течение 3 часов |
Не позднее чем на следующий рабочий день после дня проведения контрольной закупки |
|
|
Акт оформляется в 2 экземплярах и подписывается должностным лицом, проводившим контрольную закупку, свидетелями (в случае их присутствия), а также представляется для подписи фармацевтическому работнику |
Акт подписывается должностным лицом, проводившим контрольную закупку, а также представляется для подписи фармацевтическому работнику |
|
|
Проверить данные, указанные в акте, на соответствие фактическим обстоятельствам |
||
|
Подписать акт о проведении контрольной закупки / отказ подписания акта |
||
Результаты контрольной закупки
В результате контрольной закупки Росздравнадзор выполняет следующие действия:
- Составляет и вручает (направляет) акт о проведении контрольной закупки;
- Принимает решение о проведении внеплановой выездной проверки;
- Принимает меры по привлечению лиц, допустивших нарушения обязательных требований, к административной ответственности;
Фармацевты и провизоры должны помнить: независимо от наличия правонарушения, любое отклонение от порядка проведения контрольной закупки может служить поводом для обжалования составленного акта. Примеры таких отклонений:
- контрольная закупка была проведена с нарушением установленных правил (ст. 16.1, Федеральный закон №294-ФЗ);
- контролер не был уполномочен проводить закупку;
- данные, указанные в приказе, расходятся с фактическими обстоятельствами;
- контролер неправильно оформил документы закупки;
- не было двух свидетелей или видеозаписи, либо свидетели были заинтересованными лицами;
- контролер спровоцировал фармацевтического работника на нарушение.
Поэтому работникам аптеки важно знать свои права и уверенно отстаивать свою правоту в соответствии со статьей 21 Федерального закона №294-ФЗ. Согласно этой статье руководитель аптеки или его представитель имеют право:
- указать в акте проверки своё согласие или несогласие с результатами, а также с отдельными действиями должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля;
- обжаловать действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, ИП при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством РФ;
- привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте РФ к участию в проверке.
Как бы ни пугали проверки (особенно такие внезапные, как контрольная закупка), основа для их успешного прохождения одна — четкое знание и строгое соблюдение сотрудниками аптеки действующего законодательства. Актуализировать знания нормативно-правовой базы и подготовиться к контрольной закупке в сможете посетив наш очный семинар «Контрольная закупка и инспекционный визит. Как к ним быть готовыми всегда». Узнать, когда семинар пройдет в вашем городе и записаться на него вы можете по этой ссылке.
