Контроль и учёт температуры и влажности в аптеке + примеры журналов учёта
Продолжаем нашу серию публикаций об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях. «В предыдущих сериях»:
Правила хранения рецептов в аптеке
Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры
Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность
В этой статье рассказываем о том, как правильно регистрировать температуру и влажность в аптеке в журнале учета. Начнем с того, что в аптеке есть приборы регистрации параметров воздуха: в помещениях (зонах) хранения это гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры, показывающие сразу температуру и влажность. В холодильниках это термометры и терморегистраторы. Измерение влажности в холодильниках не предусмотрено. Ведение учёта температуры и относительной влажности позволяет при необходимости корректировать микроклимат и вовремя реагировать на возникшие отклонения.
Где и какие измерительные приборы нужны?
Согласно ГФ XIV в аптеке должно быть необходимое количество приборов учёта температуры и влажности . Поскольку никаких больше конкретных указаний по количеству нет, то полагается, что количество психрометров (гигрометров) зависит от количества помещений (зон) хранения. Достаточно по одному в каждом. Для обычных холодильников также достаточно по одному термометру. Согласно ГФ XIV Оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) располагают в точках, где наиболее вероятны или часты отклонения от необходимых параметров. При этом, измерительные части приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов размещают в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола, так чтобы было хорошо видно показания (приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»).
Все средства измерений должны быть поверены и(или) калиброваны и сертифицированы. В процессе эксплуатации приборы проходят периодическую поверку с определенными интервалами. Для своевременного проведения поверки в аптеке заведующая аптекой утверждает план-график.
Что нужно знать о ведении учёта?
Ответственный за учёт температуры и влажности фармработник снимает показания приборов ежедневно, включая выходные и праздничные дни не реже 1 раза в сутки. Лучше проверять показания в одно и то же время, но никаких специальных указаний по этому поводу нормативная документация не дает. После этого ответственный сотрудник отмечает значения параметров в специальном журнале (карте) регистрации. Журналы (карты) ведутся в бумажном виде, для электронных приборов в электронном виде с архивацией. Данные электронных приборов пишутся автоматически в память устройства, и есть возможность подключения к компьютеру, чтобы в дальнейшем сохранить данные и/или распечатать. Обычно журнал (карта) заполняется отдельно на каждую единицу оборудования и обычно висит рядом с ней.
Посчитаем, сколько и каких журналов надо вести в обычной аптеке. Для аптеки состоящей из торгового зала и материальной необходимо два психрометра. Если вдруг имеется «сухая» зона, то еще один. Минимальное количество холодильников в аптеке – 2. Это холодильник с режимом 2-8 °С и с режимом 8-15 °С. Получается 2 термометра, хотя многие аптеки держат в холодильниках по 2-3 термометра, чтобы точно избежать придирок при проверках Роспотребнадзора. Итого должно быть минимум 2 журнала(карты) для психрометров и 2 журнала (карты) для холодильников. Хранится журнал (карта) 2 года, не считая текущего (приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки препаратов для медицинского применения»). При соответствии показателей температуры и влажности нормативным, данные приборов вносятся в журнал учёта, а при несоответствии, проводятся мероприятия по коррекции микроклимата, что отображается в журнале (согласно ГФ XIV). Формы журналов учёта температуры и влажности не регламентируется, за исключением журнала учёта температуры для ИЛП.
Чем отличаются требования к контролю и учёту для ИЛП?
Эти требования строже и они прописаны в СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». Для контроля температурного режима и выявления нарушений при хранении ИЛП, в холодильниках должен быть встроенный термометр, 2 автономных термометра и 2 автономных термоиндикатора (терморегистратора). Причем, термоиндикаторы являются основным средством контроля нарушений режима, а терморегистраторы - дополнительным. Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода). Погрешность измерения температуры приборов должна быть не более 0,5 °C, интервал времени между соседними измерениями не более 1 минуты, что подтверждается в документе по эксплуатации этого оборудования. Показания приборов в случае с ИЛП регистрируют не менее 2 раз в сутки (в начале и конце рабочего дня). В журнале отмечают показания автономных термометров и термоиндикаторов с указанием их персонифицированного номера. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.
Показания терморегистраторов сохраняются в электронном виде и распечатываются на бумажном носителе по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю и при возникновении чрезвычайных ситуаций. Распечатки показаний терморегистраторов и их электронные копии хранятся 1 год. Форма журнала терморегистрации для ИЛП утверждена в Приложении №2 СП 3.3.2.3332-16.
Чем грозить несоблюдение режимов хранение ЛП?
Несоблюдение режима хранения расценивается как грубое нарушение лицензионных требований и строго наказывается. учёт температурного и влажностного режимов в аптеке – неотъемлемая часть мероприятий по соблюдению условий хранения ЛП. Проверяющие могут фиксировать следующие нарушения:
- отсутствие оборудования для измерения
- просрочена поверка прибора
- прибор в нерабочем состоянии (например, «влажный» термометр в психрометре высох
- не ведутся журналы, либо ведутся не ежедневно
- руководитель не назначил ответственное лицо.
Правильное и своевременное ведение учёта температуры и влажности – показатель соблюдения температурного режима и, наоборот, отсутствие ведения учёта показателей или неверное ведение – это отсутствие гарантии соблюдения должных условий при хранении и расценивается как нарушение правил хранения. Именно с условиями хранения ЛП связано наибольшее количество нарушений.
Ниже приводим примерные формы журналов учёта температуры в холодильнике с термолабильными ЛП, учёта температуры и влажности в помещении и утвержденную форму журнала учёта температуры в холодильнике для ИЛП. Отметим, что если в обычном холодильнике для надежности больше одного термометра, то необходимы дополнительные строки для каждого из них.
Регистрации температурного режима холодильника № 1
Учёт температуры и влажности в аптеке 2020г, материальная
Приложение N 2. Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании
Image on Freepik
