Розувастатин-Тева Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт: инструкция по применению

НР, наблюдаемые при приеме препарата Розувастатин-Тева, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения НР носит, в основном, дозозависимый характер.

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.

Нарушения со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет 2-го типа.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; частота неизвестна - периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор, тошнота, боли в животе; редко - панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, волчаночноподобный синдром, разрыв мышц.

При применении препарата Розувастатин-Тева во всех дозировках и, в особенности, при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях - рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее. Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН), терапия должна быть приостановлена.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: у пациентов, получавших Розувастатин-Тева, может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдается у менее 1% пациентов, получающих препарат в дозе 10-20 мг, и у приблизительно 3% пациентов, получающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астенический синдром.

Лабораторные и инструментальные данные: при применении розувастатина также наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, повышение концентрации билирубина, повышение активности гаммаглютамилтрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.

Пострегистрационное применение

Сообщалось о следующих НР в постмаркетинговом применении розувастатина:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - тромбоцитопения.

Нарушения психики: частота неизвестна - депрессия, нарушение сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - потеря или снижение памяти; частота неизвестна - периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кашель, одышка, интерстициальное заболевание легких (особенно при длительном применении).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - желтуха, гепатит; частота неизвестна - диарея.

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - артралгия; частота неизвестна - иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - гематурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна - сексуальная дисфункция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - периферические отеки.

При применении некоторых статинов сообщалось о следующих НР: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения, сексуальная дисфункция, гипергликемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов.