Амелотекс Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл ампулы 1,5 мл 3 шт инструкция по применению

1 таб. Мелоксикам 1.5 мг.

Вспомогательные вещества:

• натрия гидроксид - 1.783 мг,
• натрия хлорид - 6.9 мг,
• вода д/и - 988.317 мг.

НПВС.

Обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления.

В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ-2. Относится к классу оксикамов, производное энолиевой кислоты.

Мелоксикам является "хондронейтральным" препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

• остеоартроз;
• ревматоидный артрит;
• анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
• воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом (для раствора д/в/м введения).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Таблетки Принимают внутрь во время еды 1 раз/сут. Рекомендуемый Способ применения и дозы при ревматоидном артрите - 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут. При остеоартрозе – 7.5 мг/сут. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг/сут. При анкилозирующем спондилоартрите - 15 мг/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.

У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут. Раствор для в/м инъекций Вводят в/м, глубоко. Доза составляет 7.5-15 мг 1 раз/сут. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7.5 мг/сут. Максимальная суточная доза - 15 мг. При незначительном или умеренном нарушении функции почек (КК>25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекция дозы не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени максимальная доза составляет 7.5 мг/сут. Суппозитории ректальные Ректально. Освободив суппозиторий от контурной упаковки, вводят глубоко в задний проход. Перед применением суппозитория рекомендуется опорожнить кишечник.

Рекомендуемый способ применения и дозы:

Ректальные суппозитории рекомендуется применять в дозе 7.5 мг 1 раз/сут. В более тяжелых случаях возможно использование суппозиториев в дозе 15 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.

Ревматоидный артрит:

15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

Остеоартроз:

7.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг/сут.

Анкилозирующий спондилит:

15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

Ректально препарат следует принимать в течение как можно более короткого времени, учитывая суммирование риска местной токсичности и риска, связанного с системным действием препарата. У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.

Комбинированное применение

Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде таблеток, суппозиториев ректальных, раствора для в/м введения и других лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

Определение частоты побочных реакций в соответствии с классификацией ВОЗ:

• очень часто (>10%),
• часто (1-10%),
• нечасто (0.1-1%),
• редко (0.01-0.1%),
• очень редко ( меньше 0.01%), включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы:

• часто - диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, диарея;
• нечасто - преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит;
• редко - перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.

Со стороны системы кроветворения:

• часто – анемия;
• нечасто - изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны кожных покровов:

• часто — зуд, кожная сыпь;
• редко — фотосенсибилизация, буллезные высыпания, многоформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

При нанесении геля для наружного применения возможны гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение.

Со стороны дыхательной системы:

• редко - бронхоспазм.

Со стороны нервной системы:

• часто - головокружение, головная боль;
• нечасто - вертиго, шум в ушах, сонливость;
• редко - спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• часто - периферические отеки;
• нечасто - повышение АД, ощущение сердцебиения, "приливы" крови к коже лица.

Со стороны мочевыделительной системы:

• нечасто - гиперкреатининемия и/или повышение концентрации мочевины в сыворотке;
• редко - острая почечная недостаточность.

Связь с приемом препарата Амелотекс не установлена - интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

Со стороны органов чувств:

• редко - конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрительного восприятия.

Аллергические реакции:

• нечасто — крапивница;
• редко - ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.

Местные реакции:

• при ректальном применении - возможны позывы к дефекации и чувство дискомфорта, которые проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата, зуд, жжение в перианальной области, раздражение слизистой оболочки прямой кишки;
• при в/м введении - возможны жжение и боль в месте инъекции;
• при возникновении побочных реакций, в т.ч. не указанных выше пациент должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Определение частоты побочных реакций в соответствии с классификацией ВОЗ:

• очень часто (>10%),
• часто (1-10%),
• нечасто (0.1-1%),
• редко (0.01-0.1%),
• очень редко ( меньше 0.01%), включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы:

• часто - диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, диарея;
• нечасто - преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит;
• редко - перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.

Со стороны системы кроветворения:

• часто – анемия;
• нечасто - изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны кожных покровов:

• часто — зуд, кожная сыпь;
• редко — фотосенсибилизация, буллезные высыпания, многоформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

При нанесении геля для наружного применения возможны гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение.

Со стороны дыхательной системы:

• редко - бронхоспазм.

Со стороны нервной системы:

• часто - головокружение, головная боль;
• нечасто - вертиго, шум в ушах, сонливость;
• редко - спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• часто - периферические отеки;
• нечасто - повышение АД, ощущение сердцебиения, "приливы" крови к коже лица.

Со стороны мочевыделительной системы:

• нечасто - гиперкреатининемия и/или повышение концентрации мочевины в сыворотке;
• редко - острая почечная недостаточность.

Связь с приемом препарата Амелотекс не установлена - интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

Со стороны органов чувств:

• редко - конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрительного восприятия.

Аллергические реакции:

• нечасто — крапивница;
• редко - ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.

Местные реакции:

• при ректальном применении - возможны позывы к дефекации и чувство дискомфорта, которые проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата, зуд, жжение в перианальной области, раздражение слизистой оболочки прямой кишки;
• при в/м введении - возможны жжение и боль в месте инъекции;
• при возникновении побочных реакций, в т.ч. не указанных выше пациент должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу.