Бимикомби Антиглау ЭКО Капли глазные 0,3 мг /мл + 5 мг / мл 3 мл инструкция по применению

Капли

1 мл содержит: действующие вещества: биматопрост – 0,3 мг, тимолол (в форме тимолола малеата) – 5,0 мг (6,83 мг) вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 10 % или хлористоводородная кислота разведенная, 10% раствор, вода высокоочищенная

Бимикомби Антиглау ЭКО - комбинированный лекарственный препарат, входящие в его состав биматопрост и тимолол снижают внутриглазное давление (ВГД) за счет сочетанного взаимодействия, приводя к значительно более выраженному гипотензивному эффекту по сравнению с эффектом каждого из компонентов в отдельности. Биматопрост относится к синтетическим простамидам, по химической структуре сходен с простагландином F2α (PGF2α). Биматопрост не оказывает влияния ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Гипотензивное действие биматопроста осуществляется за счет усиления оттока внутриглазной жидкости через трабекулу и по увеосклеральному пути глаза. Тимолол – неселективный бета-адреноблокатор, не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью. Тимолол снижает ВГД за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Точный механизм действия не установлен, возможно, он связан с угнетением синтеза циклического аденозинмонофосфата (ц-АМФ) и вызывается эндогенной стимуляцией бета-адренергических рецепторов.

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией при недостаточной эффективности местного применения препаратов группы бета-адреноблокаторов или аналогов простагландина.

Рекомендуемые дозы у взрослых (включая пациентов пожилого возраста) Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки утром или вечером. Препарат следует применять ежедневно в одно и тоже время. В имеющихся литературных данных для препарата Бимикомби Антиглау ЭКО предполагается, что применение вечерней дозы может быть более эффективно для снижения ВГД, чем применение утренней дозы. Тем не менее, следует учитывать возможность следования выбранному режиму. Если введение препарата пропущено однократно, препарат вводится на следующий день. Не рекомендуется превышать дозу – 1 введение 1 раз в сутки. Если используют более 2 препаратов, необходимо делать 5-ти минутный перерыв между каждой инстилляцией. При нажатии на область носослезного канала или при закрытии век на 2 минуты системная абсорбция уменьшается, что может привести к уменьшению побочных эффектов и увеличению местного воздействия. Бимикомби Антиглау ЭКО представляет собой стерильный раствор, поэтому пациенты должны быть проинструктированы, как правильно пользоваться флаконом. Перед закапыванием глазных капель:

При первом применении, прежде чем закапать капли в глаза, следует потренироваться закапывать по одной капле из флакона в воздух, подальше от глаз, медленно сжимая флакон.

Когда пациент уверен, что он может закапать по одной капле за один раз, следует выбрать удобное положение для закапывания капель (сидя, лежа на спине или стоя перед зеркалом). Порядок работы с флаконом-капельницей:

1. Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.

2. Нельзя использовать препарат, если упаковка или флакон повреждены.

3. При первом применении убедитесь, что не нарушена герметичность кольца контроля первого вскрытия на крышке. При отвинчивании крышки ощущается легкое сопротивление до тех пор, пока кольцо контроля первого вскрытия не сломается.

4. После отделения кольца контроля первого вскрытия, его следует выбросить, чтобы оно не попало в глаз.

5. Следует слегка наклонить голову назад и осторожно оттянуть нижнее веко вниз.

6. Препарат следует закапывать, плавно надавливая на середину флакона. Возможна задержка в несколько секунд между нажатием на флакон и вытеканием капли. Не рекомендуется сжимать флакон слишком сильно. В случае затруднений в применении препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

7. Сразу после закапывания рекомендуется слегка прикрыть веко и прижать пальцем слезный мешок у внутреннего угла глаза в течение 2 минут (носослезная окклюзия). Благодаря этому препарат лучше поглощается глазом, меньшее количество лекарства попадает через носослезный канал в нос и уменьшается возможная системная абсорбция препарата.

8. Следует избегать контакта между кончиком капельницы и глазом, веком или пальцами.

9. При необходимости закапать препарат во второй глаз, повторить шаги 5, 6 и 7.

10. После использования препарата перед завинчиванием крышки, флакон следует встряхнуть один раз в направлении вниз, не касаясь кончика капельницы, чтобы удалить остатки жидкости на кончике. Затем флакон плотно закрыть крышкой.

Если капля не попала в глаз, следует закапать препарат снова.

Применение носослезной окклюзии или закрывание век на 2 минуты после закапывания препарата уменьшает системную абсорбцию. Это способствует снижению частоты системных побочных эффектов и увеличению местной активности препарата.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию биматопрост+тимолол с консервантом, ограничивались ранее отмеченными при отдельном применении активных веществ биматопроста и тимолола. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию биматопрост+тимолол без консерванта, ограничивались ранее отмеченными при применении препарата с консервантом или отдельном применении активных веществ биматопроста и тимолола. Большая часть нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении клинических исследований, представляла собой реакции со стороны органа зрения легкой степени тяжести и ни одна из них не являлась серьезной. По данным 12-месячного клинического исследования, при применении препарата с консервантом, наиболее частой нежелательной реакцией являлась гиперемия конъюнктивы (в большинстве случаев легкой степени и не воспалительной природы), которая наблюдалась приблизительно у 26% пациентов, а также являлась причиной прекращения лечения у 1,5% пациентов. При применении препарата без консерванта гиперемия встречалась у 21% пациентов, и у 1,4% пациентов являлась причиной прекращения лечения. Нежелательные реакции представлены ниже в соответствии с вовлеченностью органов, систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным). Следующие нежелательные реакции наблюдались в ходе клинического исследования препарата с консервантом и без консерванта: Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая признаки или симптомы аллергического дерматита, ангионевротический отек, аллергические реакции глаз. Психические нарушения Частота неизвестна: бессоница2, ночные кошмары2 Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение2 Частота неизвестна: дисгевзия2 Нарушения со стороны органа зрения Очень часто: гиперемия конъюнктивы Часто: точечный кератит, эрозия роговицы2, ощущение жжения2, раздражение конъюнктивы1, зуд в глазах, ощущения покалывания в глазах2, ощущение инородного тела, сухость глаз, покраснение век, боль в глазах, фотофобия, выделения из глаз2, нарушение зрения2, зуд кожи век, снижение остроты зрения2, блефарит2, отек век, раздражение слизистой оболочки глаз, повышенное слезоотделение, рост ресниц Нечасто: ирит2, отек конъюнктивы2, болезненность век2, болезненные ощущения в глазу1, астенопия, трихиаз2, гиперпигментация радужки2, углубление складки века, ретракция века2, изменение цвета ресниц (потемнение)1 Частота неизвестна: кистоидный макулярный отек2, отек глаз, размытое зрение2, дискомфорт в глазах Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: брадикардия Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: повышение артериального давления Нарушения со стороны дыхательной системы Часто: ринит2 Нечасто: диспноэ Частота неизвестна: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующим бронхоспастическим заболеванием)2, астма Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: пигментация кожи век2, гирсутизм2, гиперпигментация кожи (периокулярная) Частота неизвестна: алопеция, изменение цвета кожи (периокулярное) Общие расстройства и нарушения в месте введения Частота неизвестна: утомление 1 Нежелательные реакции препаратов биматопроста+тимолола, отмечавшиеся только для препаратов без консерванта 2 Нежелательные реакции препаратов биматопроста+тимолола, отмечавшиеся только для препаратов с консервантом Как и другие местно применяемые офтальмологические препараты, препарат всасывается в системный кровоток. Всасывание тимолола может вызывать нежелательные эффекты, похожие на эффекты для системных бета-блокирующих агентов. Количество системных нежелательных реакций после местного применения ниже, чем после системного применения. Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении каждого из компонентов препарата (биматопроста или тимолола) и потенциально возможные в период лечения препаратом: Нарушения со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая анафилаксию1 Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия1 Нарушения психики: депрессия1, потеря памяти1, галлюцинации Нарушения со стороны нервной системы: обмороки1, острое нарушение мозгового кровообращения1, усиление признаков и симптомов миастении гравис1, парестезия1, ишемия головного мозга1 Нарушения со стороны органа зрения: снижение чувствительности роговицы1, диплопия1, птоз1, отслойка сосудистой оболочки (после оперативного лечения глаукомы) 1, кератит1 , блефароспазм2, кровоизлияние в сетчатку2, увеит2 Нарушения со стороны сердца: атриовентрикулярная блокада1, остановка сердца1, нарушения ритма сердца1, сердечная недостаточность1, застойная сердечная недостаточность1, боль в грудной клетке1, сердцебиение1, отеки1 Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления1, синдром Рейно1, похолодание конечностей1 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: обострение астмы2, обострение ХОБЛ2, кашель1 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота1,2, диарея1, диспепсия1, сухость слизистой оболочки полости рта1, боль в животе1, рвота1 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: псориазоподобные высыпания1 или обострение псориаза1, кожная сыпь1 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в мышцах1 Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: половая дисфункция1, снижение либидо1 Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения1,2 Лабораторные и инструментальные данные: изменения активности ферментов печени1,2 1 нежелательные реакции, отмеченные при терапии тимололом 2 нежелательные реакции, отмеченные при терапии биматопростом

Так же, как и другие офтальмологические лекарственные препараты, Бимикомби Антиглау ЭКО может проникать в системный кровоток. Из-за присутствия тимолола, бета-адренергического компонента, могут наблюдаться различные типы нежелательных реакций (со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы), как при применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения нежелательных реакций при местном назначении препарата ниже, чем при системном применении.

Сердечно-сосудистая система. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и при гипотензивной терапии бета-адреноблокаторами должны быть критически оценены и следует рассмотреть применение других препаратов. Необходим контроль состояния пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями для наблюдения за признаками ухудшения этих болезней и нежелательных реакций.

Пациентам с тяжелыми периферическими расстройствами кровообращения (например, тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно) препарат следует применять с осторожностью.

Респираторная система. Сообщалось о реакциях со стороны органов дыхания, включая смертельные исходы вследствие бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, после применения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов.

Эндокринная система. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии, гипертиреоза. Другие бета-адреноблокаторы

Тимолол может оказать влияние на внутриглазное давление или усилить действие системных бета-блокаторов у пациентов, уже получающих системный бета-адреноблокатор. Рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами. Также применение двух местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется.

Анафилактические реакции. У пациентов с атопическими проявлениями в анамнезе и тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены дозы эпинефрина (адреналина), которые обычно используются для купирования анафилактических реакций, на фоне применения бета-адреноблокаторов могут быть неэффективны.

Хориоидальная отслойка. Сообщалось о случаях хориоидальной отслойки при применении терапии, снижающей приток внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида) после фильтрационной хирургии.

Хирургическая анестезия. Офтальмологические препараты с β-блокирующим действием могут подавлять системные эффекты β-агонистов, например, адреналина. Необходимо предупредить врача-анестезиолога о применении пациентом тимолола.

Печень. У пациентов с заболеванием печени легкого течения или исходно повышенной активностью ферментов печени – аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или общего билирубина, биматопрост не оказывал влияния на функцию печени в течение периода изучения продолжительностью более 24 месяцев. Данные о нежелательных реакциях вследствие влияния тимолола на функцию печени отсутствуют.

Орган зрения. До начала лечения пациентов необходимо информировать о возможном росте ресниц, усилении пигментации кожи век и пигментации радужной оболочки глаз, поскольку эти побочные эффекты установлены в ходе исследований биматопроста и комбинированного препарата биматопрост+тимолол. Некоторые изменения могут оказаться постоянными, и могут сопровождаться возникновением различий между глазами, если инстилляции препарата проводили только в один глаз. После отмены комбинированного препарата биматопрост+тимолол пигментация радужной оболочки может остаться постоянной. Через 12 месяцев лечения комбинированным препаратом биматопрост+тимолол частота пигментации радужной оболочки отмечена у 0,2% пациентов. А через 12 месяцев лечения только биматопростом в виде глазных капель 1,5%, дальнейшего увеличения частоты данного эффекта не наблюдалось в течение терапии продолжительностью 3 года. Усиление пигментации радужной оболочки глаза обусловлено усилением продукции меланоцитов, а не просто увеличением их количества. Длительность развития эффекта усиления пигментации радужной оболочки неизвестна. Изменение цвета радужной оболочки глаза, наблюдаемое при применении биматопроста, может быть невыраженным в период от нескольких месяцев до нескольких лет. Применение препарата не оказывает влияния на невусы или отложения пигмента на радужной оболочке глаза. Сообщалось, что пигментация периорбитальной области у некоторых пациентов носит обратимый характер. Возможно изменение рефракции (вследствие отмены терапии миотическими средствами в отдельных случаях). Препарат следует с осторожностью использовать у пациентов с острым внутриглазным воспалением (например, увеитом), поскольку воспаление может усиливаться. При использовании препарата (многодозовой формы) отмечалось возникновение макулярного отека, в том числе кистозного макулярного отека.

Кожа. Возможен рост волос на тех участках кожи, на которые случайно наносился препарат. Важно применять препарат Бимикомби Антиглау ЭКО строго в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и не допускать попадания препарата Бимикомби Антиглау ЭКО на кожу.

Прочая информация. Препарат не изучали у пациентов с воспалениями глаз, неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной, врожденной и узкоугольной глаукомой. При проведении исследований биматопроста 0,3 мг/мл у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией обнаружили, что частое воздействие на глаз более, чем одной дозы препарата в сутки может уменьшить эффект снижения внутриглазного давления. Следует наблюдать изменения внутриглазного давления у пациентов, применяющих препарат Бимикомби Антиглау ЭКО совместно с другими аналогами простагландинов. После вскрытия флакона нельзя исключить возможность микробной контаминации его содержимого, что может привести к воспалительным поражениям глаз. Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 90 суток. После истечения указанного времени флакон следует выбросить, даже если раствор полностью не использован.

Рекомендуется записывать на картонной пачке лекарственного препарата дату вскрытия флакона.

При введении в виде глазных капель передозировка маловероятна. Биматопрост При непреднамеренном приеме препарата Бимикомби Антиглау ЭКО внутрь может быть полезна следующая информация: не отмечено симптомов токсического воздействия биматопроста в дозах до 100 мг/кг/сут в ходе 2-недельного перорального введения в эксперименте на крысах и мышах. Применяемая в исследовании доза, выраженная в мг/м2, превышает в 70 раз возможную дозу биматопроста при случайном приеме внутрь содержимого флакона препарата Бимикомби Антиглау ЭКО ребенком с массой тела 10 кг. При непреднамеренном приеме препарата внутрь может быть полезна следующая информация: не отмечено симптомов токсического воздействия биматопроста в дозах до 100 мкг/кг/сут в ходе 2-х недельного перорального введения в эксперименте на крысах и мышах это эквивалентно человеческим дозам 8,1 и 16,2 мг/кг, соответственно. Данные дозы, по крайней мере, в 7,5 раз превышают возможную дозу биматопроста при случайном приеме внутрь содержимого флакона препарата ребенком с массой тела 10 кг (3 мл*0,3 мг/мл/10 кг 1,08 мг/кг). Тимолол Симптомы При передозировке тимолола могут наблюдаться следующие симптомы: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм, головная боль, головокружение, одышка, остановка сердца. Лечение В исследованиях показано, что тимолол полностью не выводится при гемодиализе. Если передозировка происходит, необходимо проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия фиксированной комбинации биматопрост/тимолол не проводилось. Возможно потенцирование эффектов совместного применения офтальмологических растворов бета-блокаторов и принимаемых внутрь блокаторов медленных кальциевых каналов, гуанетидина, бета-адреноблокаторов, парасимпатомиметиков, антиаритмических препаратов (включая амиодарон) и сердечных гликозидов, что проявлялось снижением артериального давления и/или выраженной брадикардией. Сообщалось о потенциировании системных эффектов бета-блокаторов (например, снижение ЧСС, депрессия) при совместном применении тимолола с ингибиторами CYP2D6 (хинидином, флуоксетином, пароксетином). Периодически сообщалось о случаях мидриаза при одновременном применении офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина). Пациенты, применяющие Бимикомби Антиглау ЭКО с другими аналогами простагландинов, должны находиться под наблюдением для контроля изменения внутриглазного давления. Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при совместном применении с фосфат-содержащими глазными каплями у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы.

По рецепту