Сайт предназначен для фармацевтов и провизоров

Чат с коллегами:

Помощь +7 (499) 213-05-00

Будет ли перенесен старт обязательной маркировки лекарственных препаратов?

1

Этот вопрос волнует всех участников фармацевтического рынка.  Давайте исследуем факты. 

Обязательная маркировка лекарственных препаратов стартует 1 июля 2020 г. в соответствии со статьей 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств». Одновременно начинают действовать:

1. Постановление Правительства РФ № 687 от 15.05.2020 г.: организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны вносить информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. При несоблюдении требований для организации наступает юридическая ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ:

  • административный штраф от 4000 до 8000 рублей лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
  • штраф для должностных лиц - от 5000 до 10 000 рублей; 
  • штраф для юридических лиц - от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

2. Статья 6.34 КоАП РФ, предусматривающая юридическую ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных в виде административного штрафа:

  • на должностных лиц в размере от 5000 до 10 000 рублей;
  • на юридических лиц - от 50 000 до 100 000 рублей.

 

По данным Оператора системы мониторинга – Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) – за полтора месяца до старта обязательной маркировки лекарственных препаратов, в системе были зарегистрированы:

  • 98 % российских производителей;
  • 83 % иностранных производителей;
  • 70 % дистрибьюторов;
  • 98 % бюджетных медицинских организаций;
  • 78 % аптечных организаций.

Проводится тестирование системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. 20-21 мая 2020 г. было выполнено нагрузочное тестирование, в котором приняли участие 130 участников: органы исполнительной власти, отечественные и зарубежные производители, дистрибьюторы, медицинские и аптечные организации. По словам Сергея Холкина, руководителя товарной группы «Фарма», ЦРПТ, средний показатель объема отправляемых документов в ходе тестирования был эквивалентен годовому объему рынка в 62 млрд упаковок лекарственных препаратов. Это в 10 раз больше объема оборота лекарственных препаратов в 2019 году. Таким образом,  система показала высокую устойчивость к  нагрузкам, превышающим ожидаемые.

Второе тестирование системы осуществляется в период 1-11 июня 2020 г. В нем могут участвовать организации оптовой торговли лекарственными препаратами, медицинские и аптечные организации. Будут отработаны процессы:

  • отгрузка лекарственных препаратов организациями оптовой торговли;
  • приемка лекарственных препаратов аптечными организациями;
  • приемка лекарственных препаратов медицинскими организациями;
  • перемещение лекарственных препаратов между местами деятельности;
  • вывод из оборота лекарственных препаратов в результате розничной торговли, а также по иным причинам (применение, приостановление обращения, списание и т.д.)

Принять участие могла любая аптечная организация, достаточно было заполнить форму по ссылке  и приобрести необходимые лекарственные препараты (был предложен перечень из 24 позиций).

Однако, несмотря на активную подготовку к 1 июля 2020 г. наблюдается некоторая несогласованность:

  • Торгово-промышленная палата просит перенести старт обязательной маркировки на 01.07.2021 г., включив данное предложение в перечень мероприятий по поддержке бизнеса в связи с распространением коронавирусной инфекции;
  • Российский союз промышленников и предпринимателей и Ассоциация российских фармацевтических производителей направили письма председателю Государственной Думы Владимиру Володину с просьбой перенести обязательную маркировку по причинам неготовности Оператора системы, нерешенного вопроса с маркировкой лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента, которые реализуются без вторичной упаковки, а также коронавирусной инфекции, повлиявшей на возможность запуска иностранного оборудования;
  • Ассоциация аптечных учреждений “Союзфарма” направила обращение о переносе сроков обязательной маркировки исполнительному директору «ОПОРЫ РОССИИ» - Андрею Шубину;
  • Альянс фармацевтических ассоциаций направил письмо депутатам Государственной Думы – Андрею Исаеву и Александру Петрову – с просьбой обратить внимание на объективно существующие препятствия для введения обязательной маркировки: сокращение числа сотрудников в аптечных организациях в период распространения коронавирусной инфекции; приостановление деятельности некоторых аптечных организаций в торговых центрах; невозможность обучения персонала и завершения настройки оборудования в связи с введенными ограничениями;
  • впервые крупнейшие отраслевые объединения отправили аналогичное коллективное письмо Президенту РФ. Свои подписи поставили руководители Ассоциации российских фармацевтических производителей, Ассоциации международных фармацевтических производителей, Ассоциации «РОСМЕДПРОМ», Союза профессиональных фармацевтических организаций, Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации», Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ», Союза «Национальная фармацевтическая палата», Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма», СРО «Ассоциация независимых аптек», Всероссийского союза общественных объединений пациентов; 
  • депутаты Государственной Думы подготовили  законопроект о переносе сроков обязательной маркировки лекарственных препаратов на 1 января 2021 г. Вопрос переноса сроков обязательной маркировки лекарственных препаратов планируется к обсуждению на этой неделе.

Подводя итог, можно увидеть, что среди участников системы маркировки лекарственных препаратов для медицинских применения наблюдаются разногласия о необходимости переноса старта обязательной маркировки. Если законопроект о переносе еще только подготовлен депутатами, то со стороны Правительства РФ, Росздравнадзора и ЦРПТ предпринимаются конкретные действия, направленные на своевременный запуск системы. Также о своевременном запуске обязательной маркировки лекарственных препаратов сообщил министр здравоохранения Михаил Мурашко. Будет ли осуществлен еще один перенос – покажет время.

Регистрируйся на нашем сайте и получай доступ к НМиФО.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie 

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Проверить расписание
бесплатных вебинаров
  • АвторЗаместитель руководителя комитета по фармдеятельности Новосибирского отделения "ОПОРА РОССИИ"

Вебинары

Ещё
Все вебинары

Программы НМиФО

Ещё
Все программы НМиФО

Лучшие комментарии

Новости

Ещё
  • Какой гель ибупрофена самый дешевый? Подготовили сравнение гелей по...

    Гайд для фармацевтов по торговым наименованиям ибупрофена в форме геля

    5
  • Кто виноват в крупнейшей вспышке ботулизма в России

    Отслеживаем хронологию крупнейшей за 30 лет вспышки ботулизма в России

    7
  • Глава государства начнет управлять «медицинским спецназом»

    Опубликован Указ Президента о подчинении ФМБА напрямую главе государства

    2
  • Иностранные БАДы оказались опасны для здоровья

    Выявлены добавки с бактериями и плесень

    5

Аккредитация

Ещё
  • Контроль за стажем при аккредитации усилили?

    В декабре 2023 года появлялись сообщения о многочисленных отказах в аккредитации

    9
  • Разбираем с экспертом приказ Минздрава №206н

    Что будет с фармтехнологами? Кто может переподготовиться на УЭФ? Разбираем эти и...

    34
  • Сложности при подаче документов через ФРМР

    Отвечаем на ваши вопросы

    33
  • Подать документы на аккредитацию через ФРМР

    Пошаговая инструкция для фармацевтов

    22

Правовой разбор

Ещё
  • Может ли полиция проводить проверку в аптеке

    И что делать работнику аптеки, если она нагрянула

    13
  • Льготы на лекарственное обеспечение: кому полагаются бесплатные лекарства...

    Как понять, положена ли мне льгота на лекарства

    6
  • Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов

    Что делать, если рецепт выписан неправильно?

    30
  • Фармацевт-заведующий: можно или всё-таки нет?

    Заведующая аптекой со средним образованием

    38

Ассортимент и консультирование

Ещё
  • Защита желудка: в фокусе новые технологии

    Какими критериями руководствоваться, подбирая препарат по международному...

  • Противогрибковые препараты от молочницы

    Сравнительная таблица популярных препаратов

    9
  • Как справиться со стрессом перед экзаменом и не только

    Разбираем механизм развития стресса и ЛС для борьбы с ним

  • Изжога, отравление, боль в желудке: три проблемы — одно решение

    Лето – время собирать аптечки.

Аптечная психология

Ещё
  • Как работать с токсичным коллегой в аптеке

    Советы от клинического психолога, как вести себя с невыносимым напарником

    15
  • Что делать если работа угнетает?

    Три стороны одного простого правила

    14
  • Работа летом в аптеке: чем себя занять?

    Залечь на дно в аптеке

    22
  • Продажи в аптеке летом: как увеличить выручку, когда посетителей становится...

    Как твёрдое знание летнего ассортимента и легкая магия математики поможет...

    20

Мнения

Ещё
  • Не судить по Блиновской: как учиться онлайн без обмана

    Как не нарваться на инфомошенников

    11
  • Нобелевская премия по версии «Фармзнания»: получите 500 Zn за лучшего номинанта

    Создателям какого препарата вы бы вручили самую известную премию мира?

    34
  • Посетители жалуются на продажу лекарств без рецепта

    Участились жалобы на аптеки от посетителей, купивших препарат без рецепта

    12
  • Барби за первым столом: получите 1000 Zn за идею нового фильма

    Запускаем легкий мини-конкурс идей нового фильма про Барби

    28

Просто о жизни

Ещё
  • Морщины на лбу: можно ли избежать и как от них избавиться

    Разбираемся вместе с экспертами в плюсах и минусах разных методов

    39
  • Подвиг женщин и аптечное производство в подвале под обстрелом

    Как советские врачи и ученые победили опасные инфекции во время Сталинградской...

    19
  • Безопасны ли для здоровья айкос и электронные сигареты?

    IQOS и другие сигареты — что вреднее?

    34
  • Пять необычных способов покрасить яйца на Пасху

    11

Коронавирус

Ещё
  • Новый вариант коронавируса «Пирола»: как появился и нужна ли вакцинация?

    Стоит ли опасаться нового подтипа омикрона и делать ли вакцинацию?

    11
  • Штамм коронавируса «Кракен»: признаки и лечение

    Разновидность омикрон-штамма добралась и до России

    8
  • Пандемия коронавируса в 2023 году: прогнозы экспертов

    Что ожидать россиянам нынешней осенью-зимой

    6
  • Вакцинация от коронавируса в России: самое важное, что нужно знать о вакцинах

    Об эффективности российских вакцин и стоит ли прививаться.

    9

Работа в аптеке

Ещё
  • Совместимость алкоголя с лекарственными препаратами

    Изучаем совместимость алкоголя и различных ЛС

    39
  • День фармацевтического работника. Принимайте поздравления!

    Теплые пожелания ко Дню фармацевтического работника

    11
  • А вы помните все 30 разновидностей таблеток?

    Что такое лекарственная форма и какие формы существуют?

    25
  • Темперамент клиента аптеки: шпаргалка для первого стола

    Виды клиентов аптеки: как их обслуживать и как с ними общаться. Разбираемся на...

    14

ОРВИ по науке

Ещё
  • Оглавление тематического раздела, посвященного ОРВИ

    Зачем нужен раздел по ОРВИ и как им пользоваться?

    5
  • Эффективные препараты для лечения бронхита

    Особенности фармакотерапии острого бронхита

    13
  • Лечение ОРВИ у беременных: рекомендации

    Рекомендации по лечению ОРВИ у беременных на разных сроках

    19
  • Лечение ОРВИ у детей: рекомендации

    Шпаргалка-алгоритм для родителей

    8

Аллергия по науке

Ещё
  • Самое важное о поллинозе на основе клинических рекомендаций

    Поллиноз: страдают нос и глаза

    11
  • Зачем царапать кожу при аллергии и другие способы выявить аллерген

    Как проверяют на аллергию?

    20
  • 40+ явных и скрытых симптомов аллергии

    Факторы и симптомы аллергии

    16
  • Есть ли шанс избавиться от аллергии на кошек и собак с помощью АСИТ?

    Исследуем АСИТ при лечении аллергии на животных

    16

ФармЭссе

Ещё
  • ФармЭссе — самые интересные выдержки из работ наших читателей

    Делимся самыми яркими выдержками из эссе наших читательниц

  • Телепорт в мрачное средневековье

    Мне удалось попасть в аптеку средневековья посредством IT-телепортирования...

  • Мои фантазии о работе в «Аптеке средневековья»

    Я работаю в средневековой аптеке, где каждый день встречаюсь с интересными...

    2
  • Волшебно-историческое путешествие аптекаря по древним аптекам

    Дело было вечером, делать было нечего и решила я слетать в Средневековье...

ФармШОК

Ещё
  • «Что в голове у этих людей?». Посетитель плюнул на витрину (видео)

    Стоя в очереди молодой человек решил развлечь себя странным образом

    22
  • Покупательница плюется и проклинает руководство аптеки (видео)

    Выдержке сотрудников аптеки можно только позавидовать

    3
  • Неудавшаяся кража и стриптиз в аптеке (видео)

    В ответ на просьбу вернуть препарат посетитель начал раздеваться

    23
  • Настойки боярышника набирают популярность (видео)

    Дегустация от известного петербургского бармена

    1

Квизы

Ещё
  • Что вы знаете о сахарном диабете 2 типа и инсулинорезистентности?

    Проверьте свои знания и получите памятку с нормой гликированного гемоглобина

    7
  • Тест на знание крылатой латыни

    Помните ли вы крылатые выражения, связанные с лекарствами и медициной?

    13
  • Симптомы и лечение отита у детей

    Проверьте свои знания о симптомах и терапии ОСО

    7
  • Всё ли вы знаете о витамине D? Проверьте с помощью нашего теста

    Честная проверка ваших знаний + клин.рекомендации в подарок

    16