Этот вопрос волнует всех участников фармацевтического рынка. Давайте исследуем факты.
Обязательная маркировка лекарственных препаратов стартует 1 июля 2020 г. в соответствии со статьей 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств». Одновременно начинают действовать:
1. Постановление Правительства РФ № 687 от 15.05.2020 г.: организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны вносить информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. При несоблюдении требований для организации наступает юридическая ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ:
- административный штраф от 4000 до 8000 рублей лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
- штраф для должностных лиц - от 5000 до 10 000 рублей;
- штраф для юридических лиц - от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
2. Статья 6.34 КоАП РФ, предусматривающая юридическую ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных в виде административного штрафа:
- на должностных лиц в размере от 5000 до 10 000 рублей;
- на юридических лиц - от 50 000 до 100 000 рублей.
По данным Оператора системы мониторинга – Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) – за полтора месяца до старта обязательной маркировки лекарственных препаратов, в системе были зарегистрированы:
- 98 % российских производителей;
- 83 % иностранных производителей;
- 70 % дистрибьюторов;
- 98 % бюджетных медицинских организаций;
- 78 % аптечных организаций.
Проводится тестирование системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. 20-21 мая 2020 г. было выполнено нагрузочное тестирование, в котором приняли участие 130 участников: органы исполнительной власти, отечественные и зарубежные производители, дистрибьюторы, медицинские и аптечные организации. По словам Сергея Холкина, руководителя товарной группы «Фарма», ЦРПТ, средний показатель объема отправляемых документов в ходе тестирования был эквивалентен годовому объему рынка в 62 млрд упаковок лекарственных препаратов. Это в 10 раз больше объема оборота лекарственных препаратов в 2019 году. Таким образом, система показала высокую устойчивость к нагрузкам, превышающим ожидаемые.
Второе тестирование системы осуществляется в период 1-11 июня 2020 г. В нем могут участвовать организации оптовой торговли лекарственными препаратами, медицинские и аптечные организации. Будут отработаны процессы:
- отгрузка лекарственных препаратов организациями оптовой торговли;
- приемка лекарственных препаратов аптечными организациями;
- приемка лекарственных препаратов медицинскими организациями;
- перемещение лекарственных препаратов между местами деятельности;
- вывод из оборота лекарственных препаратов в результате розничной торговли, а также по иным причинам (применение, приостановление обращения, списание и т.д.)
Принять участие могла любая аптечная организация, достаточно было заполнить форму по ссылке и приобрести необходимые лекарственные препараты (был предложен перечень из 24 позиций).
Однако, несмотря на активную подготовку к 1 июля 2020 г. наблюдается некоторая несогласованность:
- Торгово-промышленная палата просит перенести старт обязательной маркировки на 01.07.2021 г., включив данное предложение в перечень мероприятий по поддержке бизнеса в связи с распространением коронавирусной инфекции;
- Российский союз промышленников и предпринимателей и Ассоциация российских фармацевтических производителей направили письма председателю Государственной Думы Владимиру Володину с просьбой перенести обязательную маркировку по причинам неготовности Оператора системы, нерешенного вопроса с маркировкой лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента, которые реализуются без вторичной упаковки, а также коронавирусной инфекции, повлиявшей на возможность запуска иностранного оборудования;
- Ассоциация аптечных учреждений “Союзфарма” направила обращение о переносе сроков обязательной маркировки исполнительному директору «ОПОРЫ РОССИИ» - Андрею Шубину;
- Альянс фармацевтических ассоциаций направил письмо депутатам Государственной Думы – Андрею Исаеву и Александру Петрову – с просьбой обратить внимание на объективно существующие препятствия для введения обязательной маркировки: сокращение числа сотрудников в аптечных организациях в период распространения коронавирусной инфекции; приостановление деятельности некоторых аптечных организаций в торговых центрах; невозможность обучения персонала и завершения настройки оборудования в связи с введенными ограничениями;
- впервые крупнейшие отраслевые объединения отправили аналогичное коллективное письмо Президенту РФ. Свои подписи поставили руководители Ассоциации российских фармацевтических производителей, Ассоциации международных фармацевтических производителей, Ассоциации «РОСМЕДПРОМ», Союза профессиональных фармацевтических организаций, Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации», Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ», Союза «Национальная фармацевтическая палата», Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма», СРО «Ассоциация независимых аптек», Всероссийского союза общественных объединений пациентов;
- депутаты Государственной Думы подготовили законопроект о переносе сроков обязательной маркировки лекарственных препаратов на 1 января 2021 г. Вопрос переноса сроков обязательной маркировки лекарственных препаратов планируется к обсуждению на этой неделе.
Подводя итог, можно увидеть, что среди участников системы маркировки лекарственных препаратов для медицинских применения наблюдаются разногласия о необходимости переноса старта обязательной маркировки. Если законопроект о переносе еще только подготовлен депутатами, то со стороны Правительства РФ, Росздравнадзора и ЦРПТ предпринимаются конкретные действия, направленные на своевременный запуск системы. Также о своевременном запуске обязательной маркировки лекарственных препаратов сообщил министр здравоохранения Михаил Мурашко. Будет ли осуществлен еще один перенос – покажет время.
Регистрируйся на нашем сайте и получай доступ к НМиФО.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
- Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
- ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH
