Годовщина маркировки: что было, что будет, чем дело кончится?
Грядет 01.07.2021, дата знаковая — год со дня старта обязательной маркировки и дата, когда она возобновится в полноценном режиме. По плану обязательная маркировка ЛС в ее изначально задуманном варианте должна была начать работать еще с 01.01.2020. Но реальность внесла свои коррективы.
С 01.01.2020 по 01.07.2020 был назначен так называемый переходный период, поскольку на тот момент ни аптеки, ни сама система маркировки не были готовы. Количество подключенных к системе аптек в большинстве регионов составляло менее 50%, а техническая сторона вопроса была не отработана.
Таким образом, обязательной для аптек маркировка стала с 01.07.2020. Передача сведений в ГИС МДЛП вошло в лицензионные требования, за нарушение которых предусмотрены штрафы. Сбои и нестабильная работа системы на фоне пандемии коронавируса вновь поменяли правила игры. Большое количество нерешенных вопросов и инцидентов со стороны участников оборота, так и с проблемы в работе СМДЛП вылились в дефицит необходимых лекарств у оптовиков и в рознице. Законодателю пришлось вводить уведомительный режим, согласно которому продвигать лекарство по товаропроводящей цепочке стало возможно сразу после передачи данных, не дожидаясь подтверждения от системы.
Упрощенный режим для аптек заканчивается в июле и отражать операции теперь придется в полноценном режиме. За этот год должны были «починить» слабые места программного обеспечения, исправить ошибки и отработать алгоритмы их устранения при возникновении, разработаны четкие схемы работы для аптек в той или иной ситуации.
Готова ли система: противоречивая информация
На сегодняшний день по данным главы Росздравнадзора, Аллы Самойловой, практически 100% лекарственных препаратов, вводимых в оборот промаркированы, и 95% аптек на сегодняшний день оборудованы для работы с маркировкой. Еще в декабре 2020 году в ЦРПТ отмечали, что уже практически 92% операций в аптечном сегменте проводится без прерывания полной цепочки прослеживаемости, а в медорганизациях процент таких операций стремится к 100%. По мнению оператора маркировки, это означает, «что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и может безболезненно перейти на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима». ЦРПТ также заверил, что «система работает абсолютно стабильно, 90% документов обрабатывается менее чем за 10 минут, задержек в поставках препаратов нет».
Несмотря на то, что ЦРПТ рапортует о стабильности системы, от участников отрасли можно услышать противоположные отзывы. Проблемы продолжают возникать каждый день: в специально созданных чатах участники товародвижения делятся проблемами, опытом и помогают друг другу в их решении. Вот что пишет коллега в комментарии к мартовской публикации о маркировке «Нужно регулярно проверять статусы КИЗов, выяснять с СТП ЦРПТ, почему не обрабатываются документы, "пропихивать" их повторно вручную, проводить исследования, близкие к детективным о том, почему возникает та или иная ошибка при отправке документов: Ошибка вложенного КИЗа, Ошибка товаропроводящей цепочки, КИЗ принадлежит другому участнику и масса других». Специалисты фармотрасли на местах жалуются на то, что ЦРПТ на обращения дает шаблонные ответы, которые не помогают. По мнению генерального директора аптечной сети «Фармленд», Адели Кальментьевой, маркировка – один из триггеров нестабильности фармрынка. При отсутствии, неполноте данных от поставщиков по вине изготовителя или из-за непрогрузки уведомлений в системе поставщики просят принимать товар по 702 схеме, что при больших объемах нереально. Сохраняются систематические сбои в системе.
Поскольку имеются обоснованные опасения в том, что система может не стартовать гладко, союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) предлагает отменять упрощенный режим не одномоментно: сначала установить полный режим лишь для ЖНВЛП, а для остальных ЛП сохранить упрощенный режим до 01.10.2021 года. Эта идея была оформлена в письме, направленном в Минздрав и в Минпромторг. В нем также предлагается оставить 702 схему для экстренных случаев. Ассоциация независимых аптек и Альянс фармассоциаций также направили письмо председателю правительства Михаилу Мишустину с просьбой продлить уведомительный режим до 01.02.2022 года.
Далее — всё. Маркировка БАД, антисептиков и медизделий
К 2024 году маркировкой планируется всецело охватить весь продающийся и покупающийся товар. За ЛС в аптечном сегменте следуют БАД. Их маркировка стартовала первого мая 2021 года и продлится по 31 августа 2022 года. Пока маркировка БАД проходит в рамках добровольного эксперимента, участвовать в котором выразили готовность производители БАД, контролирующие до 40 % рынка. Так же, как и в случае с лекарствами, маркировка позволит отсеять недобросовестных производителей и мошенников, перекрыть «серые» каналы и отслеживать цепочку движения каждой упаковки БАД. Для потребителя – это гарантия качественного продукта. По итогам власти сделают выводы о целесообразности сделать маркировку БАД обязательной.
Производители антисептиков также заинтересованы в маркировке своей продукции. С началом пандемии производство и потребление дезинфицирующих средств для обработки воздуха и поверхностей, а также кожных антисептиков возросло и продолжает рост. На рынке появилось огромное количество продукции. Причем, сюда входят парфюмерно-косметические средства с заявленным бактерицидным действием и непосредственно дезинфицирующие средства. Сложилась ситуация, когда непонятна эффективность того или иного средства в отношении бактерий и вирусов, не указывается количество спирта во флаконе. По оценке Роскачества, большинство антисептиков на рынке – неэффективны. В качестве мер по наведению порядка в сегменте антисептиков высказан ряд предложений. Например, необходимость указывать концентрацию спирта на упаковке. При содержании спирта менее 70% делать отметку, что данное средство не предназначено для уничтожения коронавируса.
Для прозрачности оборота антисептиков по ним вводится маркировка. Согласно одобренному законопроекту, с 15 мая производители могут маркировать парфюмерно-косметические средства для гигиены рук, а также кожные антисептики–дезсредства. Продлится проект по 22 августа 2022 года. Пока участие в проекте добровольное. Оборудование для маркировки участникам предоставляется бесплатно. Срок внедрения обязательной маркировки правительство определит по итогам эксперимента.
С первого августа 2021 года по 28 февраля 2023 года Минпромторг хочет провести эксперимент по маркировке медизделий. Предварительный список на маркировку включает впитывающие средства при недержании, коронарные стенты, ортопедическую обувь и стельки, слуховые аппараты.
Что касается аптечных организаций, то сейчас важно, чтобы все рабочие процессы по маркировке были отлажены на месте, если еще это не сделано. В аптеке должен быть разработан четкий порядок работы с маркированным товаром и отражен в соответствующем СОП. В нем руководитель прописывает для работников распределение обязанностей, ответственность и порядок действий при работе с маркированными ЛС. Работники должны иметь инструкции по каждому звену: приемке, хранению, отпуску, возврату маркированных ЛС, а также знать, что делать в случае сбоя, ошибки или недоступности системы мониторинга.
Кстати, Фармзнание в скором времени запускает акцию, где будет разыгрываться СОП по маркировке. Следите за нашими новостями!
С 1 июля штраф за нарушения при работе с маркированным товаром составит 2000–4000 руб. для работников, 5000-10000 руб. — для индивидуальных предпринимателей, 50000-300000. руб. — для юридических лиц — 2 статья 15.12 КоАП.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.
