Несоблюдение норм хранения медицинских изделий — прямая дорога к списанию дорогостоящего товара, штрафам от Росздравнадзора и рискам для пациентов. Избежать этих неприятных последствий поможет эта статья — полное практическое руководство по хранению медизделий в аптеке, основанное на требованиях закона.
Содержание
- Что такое медизделия — определение и классификация
- Документы, регламентирующие хранение медицинских изделий.
- Правила хранения медицинских изделий в аптеке.
- Хранение резиновых изделий.
- Хранение пластмассовых изделий.
- Хранение перевязочных средств.
- Хранение хирургических инструментов.
- Сроки хранения медицинских изделий.
Что такое медизделия — определение и классификация
Определение термина «медицинские изделия» указано в ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые используются в в медицинских целях. Они могут применятся как по отдельности,так и в комбинации друг с другом. К медицинским изделиям также относятся аксессуары и специальное программное обеспечение, необходимое для правильного использования этих изделий.
Кроме того, некоторые изделия предназначены для предотвращения или прерывания беременности. При этом действие медицинских изделий не основано на фармакологическом, иммунологическом, генетическом или метаболическом воздействии на организм человека.
Чтобы медицинские изделия долго стояли на страже здоровья, надо хранить их правильно. Резиновые изделия, изделия из пластмасс, перевязочные средства и вспомогательные материалы, изделия медицинской техники имеют разные свойства и конструктивные особенности. Соответственно, условия хранения таких изделий тоже будут отличаться. В этой статье мы подробно расскажем, какие условия хранения изделий медицинского назначения регламентируются требованиями нормативно-правового законодательства.
Исчерпывающая классификация видов медицинских изделий представлена на сайте . Пример классификации медицинского изделия по виду представлен в таблице 1.
Таблица 1. Классификация медицинских изделий (пример)
Перечислим основные документы, регламентирующие хранение медицинских изделий:
- Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
- ГОСТ Р «Перчатки медицинские. Определение срока хранения»
- ГОСТ Р ИСО «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации»
Правила хранения медицинских изделий в аптеке
Общие требования к хранению изделий медицинского назначения в аптеках прописаны в приказе Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377. Перечислим основные положения,которые важно учитывать в работе фармспециалистам:
- Условия хранения медицинских изделий должны строго соответствовать требованиям, указанным в нормативных документах или в инструкции от производителя. Изделия нельзя размещать в условиях, которые приводят к их порче, повреждению или ухудшению качества.
- Температура и влажность в помещениях для хранения изделий медицинского назначения должны регулярно контролироваться. Также важно защищать изделия от воздействия света, в первую очередь от прямых солнечных лучей.
- Санитарно-гигиенические требования к аптечным помещениям обязательны к соблюдению. Чистота и порядок – основа правильного хранения.
- Система учета и контроля за состоянием медицинских изделий целесообразна в аптеке. Она помогает своевременно выявлять повреждения, отслеживать сроки годности и предупреждать возможные риски.
- Изделия с истекшим сроком годности или поврежденные должны быть четко идентифицированы и изолированы. Их случайное использование должно быть полностью исключено.
- Запрещено хранить изделия медицинского назначения вместе с агрессивными веществами: йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочных масел и щелочей, хлорамин Б, нафталин.
Кроме того, необходимо ориентироваться на символы на упаковке медицинских изделий, которые указывают на условия хранения. Их расшифровка приведена в ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Некоторые из этиъ символов представлены в таблице 1.
Примеры символов, используемых для маркировки изделий медицинского назначения
Хранение резиновых изделий
Резиновые изделия требуют особых условий хранения, чтобы сохранить их эластичность, форму и функциональность. Важно учитывать следующие требования:
1. Организация хранения
- Хранение осуществляется в специально оборудованных помещениях, где расположены шкафы, ящики, полки, стойки и другой инвентарь, необходимый для хранения этого вида изделий. К инвентарю должен быть обеспечен свободный доступ персонала.
- Шкафы для хранения должны быть с плотно закрывающимися дверцами и гладкой внутренней поверхностью. Это дает возможность просто и быстро проводить влажную уборку.
- В шкафах размещают оборудование, позволяющее хранить различные виды резиновых изделий без потери их конструктивных свойств.
2. Размещение резиновых изделий
- Изделия, находящиеся при хранении в лежачем положении (катетеры, перчатки и т.п.), хранят в шкафах в выдвижных ящиках, не допуская их деформации, например, сгибов или скручивания.
- Резиновые изделия, находящиеся в подвешенном состоянии (жгуты, зонды, ирригаторные трубки и т.п.), хранятся на съемных вешалках, которые вынимаются из шкафа вместе с самим изделием.
3. Условия хранения
- Помещение для хранения необходимо защитить от света. Лучше, если оно будет затемненным или полуподвальным.
- Оптимальная температуру воздуха: не менее 0°C и не более 20°C.
- Относительная влажность воздуха: не ниже 65%, чтобы резиновые изделия не высыхали, не деформировались и не теряли эластичность. При сухом воздухе — ставят сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.
- Нельзя хранить изделия на сквозняке и вблизи отопительных приборов.
- Не допускается хранение в несколько слоев – это приводит к деформации и изделия становятся непригодными к использованию.
4. Защита от вредных факторов
- Изделия должны быть защищены от механических повреждений.
- Запрещено хранение рядом с агрессивными веществами (йод, хлороформ и др.).
- Для повышения эластичности изделий можно помещать в шкафы стеклянные сосуды с углекислым аммонием.
- Рекомендуется полностью использовать весь объем помещения для хранения, не оставляя свободных мест, так как избыточный кислород воздуха разрушает структуру резины.
5. Специальные условия хранения для отдельных изделий
- Круги подкладные, грелки и пузыри для льда хранят слегка надутыми.
- В резиновые трубки вставляют пробки.
- Съемные резиновые части приборов располагают отдельно от других материалов.
- Чувствительные к атмосферным факторам изделия (катетеры, бужи, перчатки, бинты) помещают в плотно закрытые коробки с тальком. Резиновые бинты скатывают с тальком по всей длине и хранят в таком виде.
- Одностороннюю и двухстороннюю прорезиненную ткань располагают в рулонах или на стойках, не более, чем в 5 рядов.
- Лаковые изделия (катетеры, бужи, зонды на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Размягчение или некоторая клейкость поверхности лаковых изделий являются признаками старения, такие изделия подлежат выбраковке.
- Резиновые пробки не вынимают из упаковки.
6. Контроль состояния
- Изделия необходимо регулярно осматривать на наличие дефектов.
- Если резина начала терять эластичность, изделия восстанавливают в соответствии с требованиями нормативно-технической документации.
- Также в нормативных документах содержатся отдельные рекомендации, касающиеся хранения медицинских перчаток. Если резиновые перчатки затвердели, слиплись, стали хрупкими, рекомендуется выполнить следующую процедуру:
— Не расправляя, поместите перчатки на 15 минут в теплый 5% раствор аммиака
— Затем — аккуратно разомните и погрузите на 15 минут в теплую воду (температура 40-50°C) с добавлением 5% глицерина.
— После этого перчатки снова приобретут эластичность.
Хранение пластмассовых изделий
Изделия из пластмасс также требуют соблюдения определенных условий хранения, чтобы избежать их деформации, изменения свойств и риска возгорания.
- Пластмассовые изделия следует хранить в темных, хорошо проветриваемых помещениях.
- Расстояние от источников тепла – не менее 1 метра.
- Не допускается наличие открытого огня и паров летучих веществ.
- Для хранения целлофановых, целлулоидных и аминопластовых изделий рекомендуется поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.
- Все электроприборы, арматура и выключатели, установленные в помещениях для хранения изделий из пластмасс, должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, чтобы исключить риск возгорания.
Хранение перевязочных средств
Для обеспечения качества и безопасности перевязочных материалов необходимо соблюдать следующие правила:
1. Общие условия хранения
- Перевязочные средства хранят в сухом, хорошо проветриваемом помещении.
- Шкафы, ящики, стеллажи или поддоны, в которых хранится перевязочный материал, окрашиваются светлой масляной краской.
- Поверхности шкафов и стеллажей с перевязочными материалами протирают разрешенными дезинфицирующими средствами, напрмиер 0,2% раствором хлорамина.
2. Стерильные перевязочные материалы
- К стерильным перевязочным материалам относятся бинты, марлевые салфетки, вата.
- Они хранятся только в заводской упаковке.
- После вскрытия хранить их в первичной вскрытой упаковке запрещается.
3. Нестерильные перевязочные материалы
- К нестерильным перевязочным материалам относятся вата, марля, не прошедшие стерилизацию.
- Такие изделия упаковывают в плотную бумагу или тюки (мешки) и размещают на стеллажах или поддонах.
Хранение хирургических инструментов
1. Общие условия хранения
- Хирургические инструменты и другие металлические изделия хранят в сухих, отапливаемых помещениях при комнатной температуре.
- Важно поддерживать стабильную температуру и не допускать резких колебаний влажности. Уровень влажности воздуха не должен превышать 60%.
- В климатических зонах с повышенной влажностью допускается увеличение влажности до 70%, при этом контроль за состоянием инструментов проводят не реже одного раза в месяц.
Пример бланка в журнале учета температуры и влажности помещения
2. Подготовка инструментов к хранению
- Инструменты, не обработанные антикоррозийной смазкой, перед хранением покрывают тонким слоем вазелина, затем оборачивают в тонкую парафинированную бумагу.
- Не следует прикасаться к хирургическому инструменту незащищенными и влажными руками, чтобы на поверхности инструмента не появилась коррозия.
- При переносе металлических изделий из холодных помещений в теплые их протирают и смазывают. Укладывать такие изделия на хранение допускается только после прекращения «отпотевания», когда исчезнет конденсат.
3. Особые условия хранения для отдельных видов инструментов
Некоторые хирургические инструменты требуют особых условий хранения в зависимости от их конструктивных особенностей, а также от металла, из которого они выполнены.
- Режущие предметы (скальпели, ножи) хранят в шкафах или коробках с крышками. На каждой таре с хирургическим инструментом указывают его наименование. Если инструменты хранятся без упаковки, необходимо защищать их от механических повреждений, предохранять от соприкосновений с соседними предметами.
- Металлические изделия из чугуна, железа, олова, меди, латуни и других материалов рекомендуется хранить в сухих и отапливаемых помещениях. В таких условиях дополнительная смазка медных (латунных) нейзильберных и оловянных предметов не требуется. При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях ее удаляют, а поверхность повторно покрывают краской.
- Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить вместе с резиновыми изделиями, а также серой и серосодержащими соединениями. Это вызывает почернение поверхности инструментов.
Сроки хранения медицинских изделий
На сегодняшний день в действующем законодательстве отсутствуют отдельные нормативно-правовые акты, регулирующие порядок хранения медицинских изделий.
Однако в приказе Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377 изложены следующие требования:
- Срок хранения медицинских изделий определяется производителем и должен быть указан на упаковке или в инструкции по применению.
- При этом важно соблюдать требования условий хранения, указанные производителем.
Также ГОСТ Р 57402-2017 отдельно устанавливает максимальный срок годности медицинских перчаток: период хранения этого вида медицинских изделий не должен превышать пяти лет, если иное не указано производителем.
Заключение
Хранить медицинские изделия правильно совсем не сложно, главное – соблюдать несколько простых требований:
- Контролировать уровень температуры и влажности в помещении. Изделия должны быть защищены от прямых солнечных лучей.
- Соблюдать индивидуальные условия хранения в зависимости от конкретного вида медицинского изделия.
- Регулярно проверять сроки годности и состояние изделия. Вовремя списывать изделия медицинского назначения, срок хранения которых подошел к концу.
