Сайт предназначен для фармацевтов и провизоров

Чат с коллегами:

Помощь +7 (499) 213-05-00

Маркировка лекарственных препаратов: что происходит с системой и законодательной базой?

1

Новое постановление правительства: что происходит с системой маркировки сейчас?

Казалось бы, первого июля этого года для аптек навсегда закрылась дверь в домаркировочную эпоху. Но жизнь как всегда оказалась сложнее: именно сейчас разворачиваются события. Сбои в системе маркировки нарушили движение ЛП на всех уровнях от производителей до  аптечной розницы и медицинских организаций. Запуск маркировки в условиях пандемии и ажиотажного спроса усугубил и без того напряженную ситуацию с антибиотиками и противовирусными препаратами, что привело к их острому дефициту в аптеках и на складах по всем регионам России. Перебои с поставками коснулись и других ЛП. Большинство компаний из Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) рассказывали о задержке или даже невозможности прохождении таможенных процедур для значительных объемов продукции из-за проблем с маркировкой.

Для справки:

Система прослеживания товаров «Честный ЗНАК» призвана бороться с контрафактами и фальсификатами.

Маркировка ЛС – получение специального DATA Matrix-кода на каждую упаковку препарата.

Система МДЛП – система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.

ЦРПТ – центр развития перспективных технологий –  единый оператор системы маркировки 

Цель маркировки — проследить каждую упаковку лекарства от момента производства или импорта в Россию до продажи конечному покупателю.

Обязательная маркировка лекарств введена с 01.07. 2020. К 2024 году в России планируется создать систему сплошной маркировки товаров.

Задержки происходят и на этапе приемки препаратов, когда приходится долго ждать ответа от системы либо при сбое, зависании и т.д.  Поступившие уже лекарства невозможно отгрузить далее по цепочке, продать или списать.

Работает ли уведомительный режим?

Введенный Минпромторгом 24 октября уведомительный режим санкционировал аптекам и дистрибьютерам отпускать препараты, не дожидаясь ответа от системы МДЛП. Это несколько облегчило ситуацию с дефицитом лекарств, но не решило проблемы производителей. Товар застревает именно на этом этапе и не может добраться до аптек. Из двух зол регуляторы выбрали меньшее: уведомительный режим отпуска ЛП лишает смысла функционирование всей системы маркировки. О важной социальной миссии системы читайте в нашем интервью с директором по экономике здравоохранения «Р-фарм».  Очевидно, уведомительный режим является полумерой, в то время как ИС требует существенной доработки.

Центр очень перспективных технологий

ЦРПТ, в свою очередь, не считает, что маркировка могла стать причиной дефицита ЛП. Аргументы оператора: система работает стабильно, все неполадки оперативно устраняются в штатном режиме, последствия масштабных сбоев, произошедших 30 сентября и 20 октября, были устранены. Более 97% документов обрабатывается менее, чем за 10 минут, подавляющее большинство обращений связаны с необходимостью разъяснить тот или иной момент по работе в системе, а не с ее работоспособностью. Ключевые показатели работы системы МДЛП, показывающие устойчивое функционирование системы, а именно скорость обработки и объем поступаемых документов, региональный оператор начал публиковать в открытом доступе на сайте честныйзнак.рф. Согласно этим данным, система не влияет на замедление перемещения ЛП на рынке и их попадание к конечному потребителю.  Оператор объясняет трудности с поставками 40 млн упаковок лекарств резко возросшим спросом при технической неготовности аптек и дистрибьюторов. Кроме того, ЦРПТ принял решение на безвозмездной основе выдавать и прослеживать коды на все лекарственные препараты, произведенные с ноября 2020 года до февраля 2021 года.

Верхи могут

Как бы то ни было, положение дел с лекарственным обеспечением – близко к катастрофическому. Это признают как участники оборота ЛП, так и представители власти. 29 октября состоялось заседание Межфракционной рабочей группы (МРГ) по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств. На нем представители фармотрасли и депутаты Госдумы обсудили возможность временной приостановки функционирования системы маркировки лекарств. Также депутат Александр Петров высказал предложение о временном функционировании системы МДЛП, при котором сведения о ЛП вводятся поэтапно каждым участником обращения ЛС. На каждом этапе должен быть предусмотрен свой срок отладки передачи данных о препарате. При неполадках в ИС субъект обращения освобождается от административной ответственности. Депутат говорил о необходимости избавить аптеки от наложения штрафа за отсутствие ЖНВЛП, возникшее не по их вине во время становления системы. По завершении временного порядка функционирования системы необходимо провести ее тестирование со всеми участниками и только после этого вводить систему в полноценный рабочий режим.

Профессиональное фармацевтическое сообщество и МРГ были единодушны в том, что необходимо доработать и законодательную базу: а именно закрепить уведомительный порядок маркировки до 01.02.2021, при котором на каждом этапе продвижение товара происходит сразу после считывания маркировочного кода без ожидания ответа от оператора. С этим предложением МРГ обратился к Правительству РФ. В качестве поддержки фармотрасли МРГ предлагает отменить плату за маркировку до 01.02.2021

Наказания за нарушения из-за некорректной работы системы (отсутствие лекарств ЖНВЛП, сбой госконтрактов и др.), которые уже были вынесены, по мнению парламентариев, должны быть отменены и до 1 февраля не должны применяться. С таким предложением МРГ обратился в Роспотребнадзору и Генеральной прокуратуре РФ. 

Реакция Правительства РФ не заставила себя ждать. Вчера, 03.11.2020 председатель правительства Михаил Мишустин подписал постановление Правительства РФ №1779 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Постановление упрощает работу с системой для всех участников. Суть изменений сводится к узакониванию уже начавшего де факто действовать уведомительного режима. Аптеки и медицинские организации смогут выводить лекарства из оборота не дожидаясь подтверждения регистрации сведений о приемке. Обязанность по подаче сведений сохраняется за каждым участником цепочки, но теперь если в течение 15 минут нет отклика от системы об успешной обработке данных, участник имеет право производить с товаром дальнейшие действия. Этот порядок будет действовать до 01.02.2021. До 01.07.2021 будут действовать упрощенные механизмы «обратной приемки лекарств» как при импорте, так и внутри страны. Переходный период позволит ускорить движение препаратов и постепенно подготовиться к работе с системой на следующем этапе. Изменения не касаются препаратов для 12 высокозатратных нозологий. Постановление вступает в силу со дня официального опубликования и распространяется на правоотношения начиная с 01.07.2020 г. Пока еще неизвестно как эта схема будет на деле работать. В общем, мы ждали от Правительства решений на законодательном уровне и, вот, получили.

Что имеем за первым столом?

Мы провели опрос среди сотрудников аптек, как обстоят дела с маркировкой на местах.

Приходят ли к вам маркированные лекарства? Есть ли проблемы с поставками, с отпуском, связанные с маркировкой?

  • Новосибирск:

Лекарства маркированные приходят. По системе проходят, но бывают сбои. По-разному. Что с ними делать сами еще не знаем, пока лежат.

  • Москва: 

До уведомительного режима было сложно работать с маркировкой. Сейчас принимать ЛП стало легче: отправил данные и можно продавать, не дожидаясь статуса. На данный момент проблема со стороны ввоза. Очень долго стоят зарубежные ЛП на таможне из-за маркировки. Отсюда дефектура в аптеке.

  • Новосибирск:

Перебоев с маркировкой не было. Сама удивляюсь. Антибиотиков маркированных тоже не было.

  • Новосибирск:

Сделали проще программу, маркировка теперь носит уведомительный характер, но все равно сегодня многое не встало на приход…С антибиотиками проблема.

  • Иркутск:

Уведомительный режим работает, маркировка бьётся без проблем на кассе. Но дефицитный товар в Иркутск так и не завезли. Это азитромицины, левофлоксацины, ингавирин, арбидол, нобазит, витамин с шипучий, витамин Д, цинк, ничего нет у поставщиков... Ждём.. Сейчас ещё началась дефектура по лидокаину амп, норколуту и другим препаратам. Мы принимаем товар и бьем qr-код на каждую упаковку, и не дожидаясь ответа из “Честного ЗНАКа”, программа даёт нам пробивать товар на кассе, но также, через qr-код. Я так поняла, что потом система будет догонять и сравнивать qr- коды и если что, штрафы никто не отменял... Поэтому очень внимательно пробиваем маркированный товар!

  • Пермская область:

Уведомительный режим работает в Пермском крае. После сканирования КИЗ и отправки в МДЛП и на ККМ можно сразу отбивать. Только все равно пока не везут цефалоспорины в уколах, левофлоксацин.

  • Новосибирск:

Дефицит препаратов есть. С маркировкой стало работать сложнее. Если не считать сбоев в «Честном ЗНАКе», можно отметить менее значимые, но тоже не очень приятные вещи: теперь кассовый чек выходит дольше, длиннее обычного, при приеме и отпуске необходимо штриховать каждую упаковку. Вручную количество упаковок ввести теперь нельзя. Это занимает много времени.

Проверить расписание
бесплатных вебинаров
  • Авторфармацевт

Вебинары

Ещё
Все вебинары

Программы НМиФО

Ещё
Все программы НМиФО

Лучшие комментарии

Новости

Ещё

Аккредитация

Ещё

Правовой разбор

Ещё

Ассортимент и консультирование

Ещё

Аптечная психология

Ещё

Мнения

Ещё

Просто о жизни

Ещё

Коронавирус

Ещё

Работа в аптеке

Ещё

ОРВИ по науке

Ещё

Аллергия по науке

Ещё

ФармЭссе

Ещё

ФармШОК

Ещё

Квизы

Ещё