Сайт предназначен для фармацевтов и провизоров

Чат с коллегами:

Помощь +7 (499) 213-05-00

Штрафы по маркировке: три статьи КоАП, которые аптеки рискуют нарушить с 1 июля

3

Если внезапно ничего не поменяется, то с 1 июля 2020 г. маркировка лекарственных препаратов станет обязательной (часть 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»). Аптечные организации, как субъекты обращения лекарственных средств, должны будут вносить информацию о лекарственных препаратах в информационную систему (ИС) мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП). 

Соблюдение вышеупомянутого законодательства станет лицензионным требованием для осуществления фармацевтической деятельности (Постановление Правительства № 1081 от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; постановление Правительства № 687 от 15.05.2020 г. «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»).

Однако, по данным оператора ИС, Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), около 22 % аптечных организаций не готовы своевременно начать работать в ИС МДЛП. Причинами могут быть, например, отсутствие необходимого оборудования или программного обеспечения, недостаточно обученный персонал.  Какая же юридическая ответственность  предусмотрена за нарушение требований законодательства?

Будут действовать три статьи КоАП («Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», № 195-ФЗ от 31.12.2001 г.):

  • Несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных – влечет наложение административного штрафа  

    • на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей;

    • на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей. 

Основание: статья 6.34, введена Федеральным законом № 58-ФЗ от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных нарушениях», действует с 1 июля 2020 г.  

  • Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа: 

    • на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 8 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;

    • на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей;

    • на юридических лиц – от 100 000 до 200 000 рублей или  административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Основание: часть 4 статьи 14.1 (уже давно действующей и хорошо вам известной). 

  • Продажа товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ, в случае если, такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта влечет наложение административного штрафа

    • на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей с конфискацией предметов административного нарушения;

    • на юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией предметов административного нарушения.

Основание: часть 2 статьи 15.12.

В будущем перечень статей может расшириться

Новый законопроект КоАП размещен 29 мая 2020 г. на Федеральном портале проектов нормативно-правовых актов для общественного обсуждения. Документ предполагает юридическую ответственность за:

1. Несвоевременное внесение данных в ИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных – повлечет наложение административного штрафа:

  • на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей;

  • на индивидуальных предпринимателей – от 30 000 до 50 000 рублей;

  • на юридических лиц – от 50 000 до 100 000 рублей. 

По сравнению с предыдущим вариантом, здесь добавлен пункт, касающийся юридической ответственности индивидуальных предпринимателей.

Основание: статья 10.24 проекта «Кодекс об административных правонарушениях» (подготовлен Минюстом России, ID проекта 02/04/05-20/00102447).

2. Продажу лекарственных препаратов без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством РФ, в случае если такая маркировка и (или) нанесение такой информации обязательны.

Предложено налагать административный штрафы:

  • на граждан в размере от 2 000 до 4 000  с конфискацией предметов административного правонарушения;

  • на должностных лиц – от 5 000 до 10 000  с конфискацией предметов административного правонарушения;

  • на индивидуальных предпринимателей – от 30 000 до 50 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения;

  • на юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

По сравнению с предыдущим вариантом, здесь добавлен пункт, касающийся юридической ответственности граждан и  индивидуальных предпринимателей.

Основание: статья 10.25 проекта «Кодекс об административных правонарушениях» (подготовлен Минюстом России, ID проекта 02/04/05-20/00102447).

Также новым КоАП предусмотрена юридическая ответственность и за производство немаркированных лекарственных препаратов. Общественное обсуждение документа продлится до 24 июня 2020 г.

Что нас может защитить?

В настоящее время депутаты Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств дали рекомендации Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзору) не применять административные меры для организаций, которые по объективным причинам не смогли подготовиться к работе в ИС МДЛП, но сложно сказать, будут ли они выполнены. Подробнее о предложениях депутатов читайте в нашей статье

В заключение хочется отметить, что хотя в настоящее время отсутствует судебная практика по вопросам маркировки, штраф легче предупредить, чем оплатить.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie 

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Проверить расписание
бесплатных вебинаров
  • АвторЗаместитель руководителя комитета по фармдеятельности Новосибирского отделения "ОПОРА РОССИИ"

Вебинары

Ещё
Все вебинары

Программы НМиФО

Ещё
Все программы НМиФО

Лучшие комментарии

Новости

Ещё
  • Какой гель ибупрофена самый дешевый? Подготовили сравнение гелей по...

    Гайд для фармацевтов по торговым наименованиям ибупрофена в форме геля

    5
  • Кто виноват в крупнейшей вспышке ботулизма в России

    Отслеживаем хронологию крупнейшей за 30 лет вспышки ботулизма в России

    7
  • Глава государства начнет управлять «медицинским спецназом»

    Опубликован Указ Президента о подчинении ФМБА напрямую главе государства

    2
  • Иностранные БАДы оказались опасны для здоровья

    Выявлены добавки с бактериями и плесень

    5

Аккредитация

Ещё
  • Контроль за стажем при аккредитации усилили?

    В декабре 2023 года появлялись сообщения о многочисленных отказах в аккредитации

    9
  • Разбираем с экспертом приказ Минздрава №206н

    Что будет с фармтехнологами? Кто может переподготовиться на УЭФ? Разбираем эти и...

    34
  • Сложности при подаче документов через ФРМР

    Отвечаем на ваши вопросы

    33
  • Подать документы на аккредитацию через ФРМР

    Пошаговая инструкция для фармацевтов

    22

Правовой разбор

Ещё
  • Может ли полиция проводить проверку в аптеке

    И что делать работнику аптеки, если она нагрянула

    13
  • Льготы на лекарственное обеспечение: кому полагаются бесплатные лекарства...

    Как понять, положена ли мне льгота на лекарства

    6
  • Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов

    Что делать, если рецепт выписан неправильно?

    30
  • Фармацевт-заведующий: можно или всё-таки нет?

    Заведующая аптекой со средним образованием

    38

Ассортимент и консультирование

Ещё
  • Защита желудка: в фокусе новые технологии

    Какими критериями руководствоваться, подбирая препарат по международному...

  • Противогрибковые препараты от молочницы

    Сравнительная таблица популярных препаратов

    9
  • Как справиться со стрессом перед экзаменом и не только

    Разбираем механизм развития стресса и ЛС для борьбы с ним

  • Изжога, отравление, боль в желудке: три проблемы — одно решение

    Лето – время собирать аптечки.

Аптечная психология

Ещё
  • Как работать с токсичным коллегой в аптеке

    Советы от клинического психолога, как вести себя с невыносимым напарником

    15
  • Что делать если работа угнетает?

    Три стороны одного простого правила

    14
  • Работа летом в аптеке: чем себя занять?

    Залечь на дно в аптеке

    22
  • Продажи в аптеке летом: как увеличить выручку, когда посетителей становится...

    Как твёрдое знание летнего ассортимента и легкая магия математики поможет...

    20

Мнения

Ещё
  • Не судить по Блиновской: как учиться онлайн без обмана

    Как не нарваться на инфомошенников

    11
  • Нобелевская премия по версии «Фармзнания»: получите 500 Zn за лучшего номинанта

    Создателям какого препарата вы бы вручили самую известную премию мира?

    34
  • Посетители жалуются на продажу лекарств без рецепта

    Участились жалобы на аптеки от посетителей, купивших препарат без рецепта

    12
  • Барби за первым столом: получите 1000 Zn за идею нового фильма

    Запускаем легкий мини-конкурс идей нового фильма про Барби

    28

Просто о жизни

Ещё
  • Морщины на лбу: можно ли избежать и как от них избавиться

    Разбираемся вместе с экспертами в плюсах и минусах разных методов

    39
  • Подвиг женщин и аптечное производство в подвале под обстрелом

    Как советские врачи и ученые победили опасные инфекции во время Сталинградской...

    19
  • Безопасны ли для здоровья айкос и электронные сигареты?

    IQOS и другие сигареты — что вреднее?

    34
  • Пять необычных способов покрасить яйца на Пасху

    11

Коронавирус

Ещё
  • Новый вариант коронавируса «Пирола»: как появился и нужна ли вакцинация?

    Стоит ли опасаться нового подтипа омикрона и делать ли вакцинацию?

    11
  • Штамм коронавируса «Кракен»: признаки и лечение

    Разновидность омикрон-штамма добралась и до России

    8
  • Пандемия коронавируса в 2023 году: прогнозы экспертов

    Что ожидать россиянам нынешней осенью-зимой

    6
  • Вакцинация от коронавируса в России: самое важное, что нужно знать о вакцинах

    Об эффективности российских вакцин и стоит ли прививаться.

    9

Работа в аптеке

Ещё
  • Совместимость алкоголя с лекарственными препаратами

    Изучаем совместимость алкоголя и различных ЛС

    39
  • День фармацевтического работника. Принимайте поздравления!

    Теплые пожелания ко Дню фармацевтического работника

    11
  • А вы помните все 30 разновидностей таблеток?

    Что такое лекарственная форма и какие формы существуют?

    25
  • Темперамент клиента аптеки: шпаргалка для первого стола

    Виды клиентов аптеки: как их обслуживать и как с ними общаться. Разбираемся на...

    14

ОРВИ по науке

Ещё
  • Оглавление тематического раздела, посвященного ОРВИ

    Зачем нужен раздел по ОРВИ и как им пользоваться?

    5
  • Эффективные препараты для лечения бронхита

    Особенности фармакотерапии острого бронхита

    13
  • Лечение ОРВИ у беременных: рекомендации

    Рекомендации по лечению ОРВИ у беременных на разных сроках

    19
  • Лечение ОРВИ у детей: рекомендации

    Шпаргалка-алгоритм для родителей

    8

Аллергия по науке

Ещё
  • Самое важное о поллинозе на основе клинических рекомендаций

    Поллиноз: страдают нос и глаза

    11
  • Зачем царапать кожу при аллергии и другие способы выявить аллерген

    Как проверяют на аллергию?

    20
  • 40+ явных и скрытых симптомов аллергии

    Факторы и симптомы аллергии

    16
  • Есть ли шанс избавиться от аллергии на кошек и собак с помощью АСИТ?

    Исследуем АСИТ при лечении аллергии на животных

    16

ФармЭссе

Ещё
  • ФармЭссе — самые интересные выдержки из работ наших читателей

    Делимся самыми яркими выдержками из эссе наших читательниц

  • Телепорт в мрачное средневековье

    Мне удалось попасть в аптеку средневековья посредством IT-телепортирования...

  • Мои фантазии о работе в «Аптеке средневековья»

    Я работаю в средневековой аптеке, где каждый день встречаюсь с интересными...

    2
  • Волшебно-историческое путешествие аптекаря по древним аптекам

    Дело было вечером, делать было нечего и решила я слетать в Средневековье...

ФармШОК

Ещё
  • «Что в голове у этих людей?». Посетитель плюнул на витрину (видео)

    Стоя в очереди молодой человек решил развлечь себя странным образом

    22
  • Покупательница плюется и проклинает руководство аптеки (видео)

    Выдержке сотрудников аптеки можно только позавидовать

    3
  • Неудавшаяся кража и стриптиз в аптеке (видео)

    В ответ на просьбу вернуть препарат посетитель начал раздеваться

    23
  • Настойки боярышника набирают популярность (видео)

    Дегустация от известного петербургского бармена

    1

Квизы

Ещё
  • Что вы знаете о сахарном диабете 2 типа и инсулинорезистентности?

    Проверьте свои знания и получите памятку с нормой гликированного гемоглобина

    7
  • Тест на знание крылатой латыни

    Помните ли вы крылатые выражения, связанные с лекарствами и медициной?

    13
  • Симптомы и лечение отита у детей

    Проверьте свои знания о симптомах и терапии ОСО

    7
  • Всё ли вы знаете о витамине D? Проверьте с помощью нашего теста

    Честная проверка ваших знаний + клин.рекомендации в подарок

    16