Амлодипин-Периндоприл-Тева 5 мг + 10 мг 30 шт
Амлодипин-Периндоприл-Тева 5 мг + 10 мг 30 шт: инструкция по применению
Содержание
- Форма выпуска
- Состав
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Режим дозирования
- Побочное действие
- Особые указания
- Передозировка
- Условия отпуска из аптек
а. Резюме профиля безопасности
Наиболее частые нежелательные реакции (HP) при приеме амлодипина и периндоприла в монотерапии: отеки, сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), дисгевзия (расстройство вкуса), парестезия, нарушение зрения (включая диплопию), звон в ушах, вертиго, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица, артериальная гипотензия (и связанные с ней симптомы), одышка, кашель, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, изменение частоты и характера стула, диарея, запор, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек), спазмы мышц, повышенная утомляемость, астения.
б. Перечень HP
Перечисленные ниже HP, отмеченные при проведении клинических исследований и/или пострегистрационном применении в монотерапии периндоприлом и амлодипином, приведены в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нежелательные реакции представлены в виде таблицы.
MedDRA Классы и системы органов |
Нежелательные реакции (HP) |
Частота |
|
Амлодипин |
Периндоприл |
||
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Ринит |
Нечасто |
Очень редко |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Эозинофилия |
- |
Нечасто* |
Лейкопения/нейтропения |
Очень редко |
Очень редко |
|
Агранулоцитоз или панцитопения |
- |
Очень редко |
|
Тромбоцитопения |
Очень редко |
Очень редко |
|
Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы |
- |
Очень редко |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Гиперчувствительность |
Очень редко |
Нечасто |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Гипогликемия |
- |
Нечасто* |
Гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата |
- |
Нечасто* |
|
Гипонатриемия |
- |
Нечасто* |
|
Гипергликемия |
Очень редко |
- |
|
Нарушения психики |
Бессонница |
Нечасто |
- |
Лабильность настроения |
Нечасто |
Нечасто |
|
Депрессия |
Нечасто |
- |
|
Нарушение сна |
- |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головокружение (особенно в начале лечения) |
Часто |
Часто |
Головная боль (особенно в начале лечения) |
Часто |
Часто |
|
Сонливость (особенно в начале лечения) |
Часто |
Нечасто* |
|
Дисгевзия (расстройство вкуса) |
Нечасто |
Часто |
|
Тремор |
Нечасто |
- |
|
Гипестезия |
Нечасто |
- |
|
Парестезия |
Нечасто |
Часто |
|
Обморочные состояния |
Нечасто |
Нечасто* |
|
Спутанность сознания |
Редко |
Очень редко |
|
Гипертонус |
Очень редко |
- |
|
Периферическая нейропатия |
Очень редко |
- |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Инсульт, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска |
- |
Очень редко |
Экстрапирамидальные расстройства (экстрапирамидальный синдром) |
Частота неизвестна |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Нарушение зрения |
Часто |
Часто |
Диплопия |
Часто |
- |
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
Звон в ушах |
Нечасто |
Часто |
Вертиго |
- |
Часто |
|
Нарушения со стороны сердца |
Ощущение сердцебиения |
Часто |
Нечасто* |
Тахикардия |
Часто |
- |
|
Стенокардия |
- |
Очень редко |
|
Инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска |
Очень редко |
Очень редко |
|
Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий) |
Нечасто |
Очень редко |
|
Нарушения со стороны сосудов |
«Приливы» крови к коже лица |
Часто |
- |
Артериальная гипотензия (и связанные с ней симптомы) |
Нечасто |
Часто |
|
Васкулит |
Очень редко |
Нечасто* |
|
Синдром Рейно |
- |
Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Одышка |
Часто |
Часто |
Кашель |
Нечасто |
Часто |
|
Бронхоспазм |
- |
Нечасто |
|
Эозинофильная пневмония |
- |
Очень редко |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Гиперплазия десен |
Очень редко |
- |
Боль в животе |
Часто |
Часто |
|
Тошнота |
Часто |
Часто |
|
Рвота |
Нечасто |
Часто |
|
Диспепсия |
Часто |
Часто |
|
Изменение частоты и характера стула |
Часто |
- |
|
Сухость во рту |
Нечасто |
Нечасто |
|
Диарея |
Часто |
Часто |
|
Запор |
Часто |
Часто |
|
Панкреатит |
Очень редко |
Очень редко |
|
Гастрит |
Очень редко |
- |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Гепатит, желтуха |
Очень редко |
- |
Цитолитический или холестатический гепатит |
- |
Очень редко |
|
Повышение активности «печеночных» ферментов (наиболее часто в сочетании с холестазом) |
Очень редко |
- |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Отек Квинке (ангионевротический отек) |
Очень редко |
- |
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани |
Очень редко |
Нечасто |
|
Многоформная эритема |
Очень редко |
Очень редко |
|
Алопеция |
Нечасто |
- |
|
Пурпура |
Нечасто |
- |
|
Изменение цвета кожи |
Нечасто |
- |
|
Повышенная потливость |
Нечасто |
Нечасто |
|
Кожный зуд |
Нечасто |
Часто |
|
Экзантема |
Нечасто |
Часто |
|
Кожная сыпь |
Нечасто |
Часто |
|
Крапивница |
Нечасто |
Нечасто |
|
Реакции фоточувствительности |
Очень редко |
Нечасто* |
|
Пемфигоид |
- |
Нечасто* |
|
Обострение псориаза |
- |
Редко |
|
Синдром Стивенса-Джонсона |
Очень редко |
- |
|
Эксфолиативный дерматит |
Очень редко |
- |
|
Токсический эпидермальный некролиз |
Частота неизвестна |
- |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани |
Припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек) |
Часто |
- |
Артралгия |
Нечасто |
Нечасто* |
|
Миалгия |
Нечасто |
Нечасто* |
|
Мышечные спазмы |
Часто |
Часто |
|
Боль в спине |
Нечасто |
- |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия |
Нечасто |
- |
Почечная недостаточность |
- |
Нечасто |
|
Острая почечная недостаточность |
- |
Очень редко |
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Эректильная дисфункция |
Нечасто |
Нечасто |
Гинекомастия |
Нечасто |
|
|
Общие расстройства и симптомы |
Отеки |
Очень часто |
- |
Периферические отеки |
- |
Нечасто* |
|
Повышенная утомляемость |
Часто |
- |
|
Боль в грудной клетке |
Нечасто |
Нечасто* |
|
Астения |
Часто |
Часто |
|
Боль |
Нечасто |
- |
|
Недомогание |
Нечасто |
Нечасто* |
|
Лихорадка |
- |
Нечасто* |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Увеличение массы тела, снижение массы тела |
Нечасто |
- |
Повышение концентрации мочевины в крови |
- |
Нечасто* |
|
Повышение концентрации креатинина в крови |
- |
Нечасто* |
|
Повышение концентрации билирубина в крови |
- |
Редко |
|
Повышение активности «печеночных» ферментов |
- |
Редко |
|
Снижение гемоглобина и гематокрита |
- |
Очень редко |
|
Травмы, отравления, осложнения после вмешательства |
Падение |
- |
Нечасто* |
* Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.
Сообщалось о развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) при совместном применении с другими ингибиторами АПФ. СНСАДГ можно считать очень редким возможным осложнением, связанным с лечением ингибиторами АПФ, в том числе периндоприлом.
Добавить отзыв или комментарий