Копаксон 20 Раствор для подкожного введения 20 мг/мл 1 мл Шприцы 28 шт: инструкция по применению

Наиболее часто в ходе клинических исследований препарата Копаксон®-Тева отмечались реакции в месте инъекции. Проведенные плацебо-контролируемые исследования показали что доля пациентов сообщивших о данных нежелательных явлениях минимум один раз составляла 70% для препарата Копаксон®-Тева и 37% - для плацебо. Чаще всего в клинических и пострегистрационных исследованиях наблюдались реакции в месте введения: покраснение боль уплотнение зуд отек воспаление и гиперчувствительность и редко: липоатрофии и некроз кожи. Реакция ассоциированная по крайне мере с одним или более симптомов (вазодилатация боль в груди одышка учащенное сердцебиение или тахикардия) которая проявляется через несколько минут после инъекции называется немедленной постинъекционной реакцией. По крайне мере один из симптомов указанной реакции наблюдался минимум один раз у 31% пациентов получавших Копаксон®-Тева по сравнению с 13% пациентов с плацебо. Все нежелательные реакции наиболее часто наблюдаемые у пациентов получавших препарат Копаксон®-Тева по сравнению с группой плацебо представлены ниже. Частота развития нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 но <1/10) нечасто (≥1/1000 но <1/100) редко (≥1/10000 но <1/1000). Инфекции и инвазии: очень часто - инфекции грипп часто - бронхит гастроэнтерит средний отит Herpes simplex ринит периодонтальный абсцесс вагинальный кандидоз* нечасто - абсцесс воспаление подкожно-жировой клетчатки фурункулез пиелонефрит Herpes zoster. Новообразования включая полипы и кисты: часто - доброкачественные новообразования кожи новообразования нечасто - рак кожи. Со стороны кроветворной и лимфатической систем: часто - лимфаденопатия* нечасто - лейкоцитоз лейкопения спленомегалия тромбоцитопения изменение морфологии лимфоцитов. Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности. Со стороны эндокринной системы: нечасто - зоб гипертиреоз. Со стороны обмена веществ: часто - анорексия увеличение массы тела* нечасто - непереносимость алкоголя подагра гиперлипидемия гипернатриемия снижение концентрации ферритина в сыворотке крови. Со стороны психики: очень часто - тревога* депрессия часто - нервозность нечасто - необычные сновидения спутанность сознания эйфория галлюцинации агрессивность мания расстройство личности суицидальные попытки. Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль часто - извращение вкуса гипертонус мышц мигрень нарушения речи обмороки тремор* нечасто - туннельный синдром запястья когнитивные расстройства судороги дисграфия дислексия дистония нарушения моторных функций миоклонус неврит нейромышечная блокада нистагм паралич паралич малоберцового нерва ступор дефект полей зрения. Со стороны органа зрения: часто - диплопия нарушение зрения* нечасто - катаракта повреждение роговицы сухость склеры и роговицы кровоизлияние в глаз птоз век мидриаз атрофия зрительного нерва. Со стороны органа слуха и равновесия: часто - нарушение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - вазодилатация* часто - ощущение сердцебиения* тахикардия* нечасто - экстрасистолия синусовая брадикардия пароксизмальная тахикардия варикозное расширение вен. Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка* часто - кашель сезонный ринит нечасто - апноэ ощущение удушья носовое кровотечение гипервентиляция легких ларингоспазм легочные нарушения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота* часто - аноректальные нарушения запор кариес диспепсия дисфагия недержание каловых масс рвота* нечасто – колит энтероколит полипоз толстой кишки отрыжка язвенная болезнь пищевода периодонтит ректальное кровотечение увеличение слюнных желез. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - отклонение показателей печеночных проб нечасто - желчнокаменная болезнь гепатомегалия. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - кожная сыпь* часто - экхимоз гипергидроз кожный зуд заболевания кожи* крапивница нечасто - ангионевротический отек контактный дерматит узловая эритема кожные узелки. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - артралгия боль в спине* часто - боль в шее нечасто - артрит бурсит боль в боку мышечная атрофия остеоартрит. Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто - императивные позывы поллакиурия задержка мочи нечасто - гематурия нефролитиаз заболевания мочевыделительного тракта отклонения от лабораторных норм анализа мочи. Беременность послеродовое и перинатальное состояния: нечасто - самопроизвольный аборт. Со стороны репродуктивной системы: нечасто - нагрубание молочных желез эректильная дисфункция пролапс тазовых органов приапизм заболевания простаты отклонение в результатах цитологического исследования шейки матки нарушение функции яичек вагинальное кровотечение вульвовагинальные нарушения. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - астения боль в груди* реакции в месте инъекции* и ** боль* часто - озноб* отек лица* атрофия в месте инъекции*** местные реакции* периферический отек отек лихорадка нечасто - гипотермия немедленная постинъекционная реакция воспаление киста похмельный синдром заболевания слизистых оболочек поствакцинальный синдром некроз в месте инъекции. * Вероятность возникновения таких случаев у пациентов принимавших препарат Копаксон®-Тева составляет более 2% (> 2/100) по сравнению с группой плацебо. Нежелательная реакция без знака * указывает на разницу меньшую или равную 2%. ** Реакции в месте инъекции (различные виды) включает любые нежелательные явления возникающие в месте инъекции за исключением атрофии и некроза которые приведены отдельно. *** Относится к локализованной липоатрофии в месте инъекции. У пациентов с рассеянным склерозом получавших препарат Копаксон®-Тева при проведении неконтролируемых клинических исследований а также в период постмаркетингового применения были зафиксированы редкие (≥ 1/10 000 но < 1/1000) случаи анафилактоидных реакций. В период постмаркетингового применения препарата Копаксон®-Тева были зафиксированы редкие случаи тяжелых повреждений печени (включая печеночную недостаточность и гепатит с желтухой). Большинство случаев тяжелой травмы печени разрешается с прекращением лечения. Повреждения печени происходили от нескольких дней до нескольких лет после начала лечения препаратом Копаксон®-Тева.