Ордисс Таблетки 32 мг 60 шт: инструкция по применению

Артериальная гипертензия

Побочные эффекты в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер. Общая частота возникновения побочных эффектов на фоне приёма кандесартана не зависела от дозы препарата, пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при применении кандесартана цилексетила (3,1%) и плацебо (3,2%). В ходе обобщенного анализа данных клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией были определены нежелательные реакции при применении кандесартана цилексетила, которые наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо. Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как головокружение/вертиго, головная боль и респираторные инфекции.

Ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в ходе пострегистрационного применения:

• очень часто - 1/10 назначений (>10%),
• часто - от 1/100 назначений ( >1% и <10%),
• нечасто - от 1/1000 назначений ( >0,1% и <1%),
• редко - от 1/10000 назначений ( >0,01% и <0,1%),
• очень редко - от <1/10000 назначений(<0,01%),
• частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные инфекции:

часто - респираторные инфекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

очень редко - гиперкалиемия, гипонатриемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто - головокружение/ вертиго, головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко - кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко - тошнота;

частота неизвестна - диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

очень редко - боль в спине, артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто - нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.

Лабораторные показатели:

в целом при применении кандесартана цилексетила не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на РААС, наблюдалось небольшое снижение гемоглобина. При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Хроническая сердечная недостаточность

Побочные эффекты, выявленные на фоне применения кандесартана у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. В ходе клинических исследований проводилось сравнение препарата кандесартана цилексетила в дозах до 32 мг (n=3803) с плацебо (n=3796), 21% пациентов из группы кандесартана цилексетила и 16,1% пациентов из группы плацебо прекратили лечение по причине возникновения нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями были гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек. Данные реакции наиболее часто встречались у пациентов старше 70 лет, с сахарным диабетом или у пациентов, получавших лечение другими лекарственными препаратами, влияющими на РААС, в частности, ингибиторами АПФ и /или спиронолактоном.

Ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и при пострегистрационном применении:

• очень часто - 1/10 назначений ( >10%),
• часто - от 1/100 назначений ( >1% и <10%).
• нечасто - от 1/1000 назначений ( >0,1% и <1%),
• редко - от 1/10000 назначений ( >0,01% и <0,1%),
• очень редко - от <1/10000 назначений(<0,01%),
• частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто - гиперкалиемия;

очень редко - гипонатриемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

очень редко - ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень редко - головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко - кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко - тошнота;

частота неизвестна - диарея.

Нарушения со стороны сосудов:

часто - артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени или гепатит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

очень редко - боль в спине, артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто - нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.

Лабораторные показатели:

часто наблюдаются гиперкалиемия и нарушение функции почек при лечении сердечной недостаточности. Рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.