Особенности лицензирования фармацевтической деятельности

На вебинаре затронем важную и сложную тему лицензирования фармацевтической деятельности и ответим на ваши юридические вопросы. На вопросы отвечает юрист Алексей Демченко. 

Участвуйте в обсуждении в прямом эфире!

Темы вебинара: 

• Нормативное регулирование
• Необходимые условия и документы для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
• Этапы оформления лицензии
• Причины переоформления лицензии
• Лицензионные требования и штрафы за их нарушения
• Ответы на ваши вопросы

Коллеги, юрист Алексей Демченко ответил на ваши вопросы, которые не удалось охватить в рамках вебинара.

• ВОПРОС от Ольги Игоревны:
  Подскажите, пожалуйста, по стажу для зав. фармскладом необходим стаж не менее 3-х лет по специальности - имеется ввиду именно на складе или стажа как провизор достаточно?

ОТВЕТ АЛЕКСЕЯ ДЕМЧЕНКО:

Согласно пункту 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081), лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать установленным лицензионным требованиям. В частности, подпункт «и» пункту 5 Положения о лицензирования фармацевтической деятельности одним из обязательных лицензионных требований устанавливает наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):
        для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.
   В приведенном выше подпункте речь идет о руководителе организации, т.е. о ее единоличном исполнительном органе (директор, генеральный директор и т.п.). Как я понимаю, в данном случае, речь идет о зав складом, как о руководители структурного подразделения организации, выполняющего свою трудовую функцию на основании трудового договора. В этом случае, применяется положение подпункта «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, которое устанавливает наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. Сюда же относятся положения подпункта «м» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, а именно - повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.
         Таким образом, зав. складом, как работнику организации осуществляющему фармацевтическую деятельность, достаточным является наличие высшего или среднего фармацевтического образования, иметь сертификат специалиста, повышать свою квалификацию в установленные сроки. Требования к стажу, в данном случае, не предусмотрены.

• ВОПРОС от Светланы Николаевны:
  Для работы на складе производителя те же требования к заведующему складом?

ОТВЕТ АЛЕКСЕЯ ДЕМЧЕНКО:

Согласно пункту 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081), лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать установленным лицензионным требованиям. В частности, подпункт «и» пункту 5 Положения о лицензирования фармацевтической деятельности одним из обязательных лицензионных требований устанавливает наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):
              для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.
              В приведенном выше подпункте речь идет о руководителе организации, т.е. о ее единоличном исполнительном органе (директор, генеральный директор и т.п.). Исходя из Вашего вопроса, заведующий складом на складе производителя является руководителем структурного подразделения организации, выполняющего свою трудовую функцию на основании трудового договора.
              Таким образом, в отношении заведующего складом на складе производителя, применяется положение подпункта «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, которое устанавливает наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. Сюда же относятся положения подпункта «м» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, а именно - повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

• ВОПРОС от Владимира Андреевича:
  Какие особенности в лицензировании имеются на сегодняшний день для лечебных учреждений здравоохранения, имеющие лицензию на фарм деятельность. так как на сегодняшний день все ЛПУ имеют лицензии на фармдеятельность?

 ОТВЕТ АЛЕКСЕЯ ДЕМЧЕНКО:

   Действительно, для медицинских организаций имеют особенности в вопросе, касающемся лицензирования фармацевтической деятельности. Так, установлено, что медицинской организации, как соискателю лицензии, так и лицензиату, обязательно наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности (подпункт «б» пункта 5 и подпункт «б» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Кроме того, на медицинские организации не распространяются требования, установленные подпунктами «а», «в» пункта 4, подпункта «и» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Для медицинской организации, как для лицензиата, также дополнительно установлены требования, предусмотренные подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, а именно – обязательное соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

• ВОПРОС от Ольги Васильевны:
  Обязательно ли требование о наличии нанятых работников для индивидуальных предпринимателей?

ОТВЕТ АЛЕКСЕЯ ДЕМЧЕНКО:

           Требование о наличии работников, выполняющих свою трудовую функцию на основании трудового договора установлено подпунктом «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, для лицензиата. В свою очередь, согласно пункту 6 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензиат – это юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию.
           Таким образом, требование об обязательности наличия работников, работающих на основании трудового договора, распространяется и на индивидуальных предпринимателей.