В мае правительство РФ усилило контроль за дефектурой лекарственных средств сразу двумя постановлениями: № 568 от 3 мая 2024 г. и № 600 от 15 мая 2024 г. Однако первый законодательный акт еще не вступил в законную силу, а второй вступил лишь частично.
Ключевые точки постановления № 568
Постановление от 3 мая 2024 г. N 568 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. № 1771» вступит в силу с 1 сентября 2024 г. и будет действовать до 1 сентября 2030 г. Свежий нормативно-правовой акт внесет правки в особенности государственного регулирования предельных отпускных цен на медикаменты из перечня ЖНВЛП.
Между тем срок предоставления информации, необходимой для Росздравнадзора, может быть увеличен на 3 дня. Однако общее время рассмотрения бумаг и сведений Минздравом уменьшено на 8 рабочих дней ( с 20 до 12). Также была актуализирована форма подачи данных о лекарствах, поступивших в гражданский оборот в РФ.
Данные о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены или об отказе будут выкладываться Минздравом в личном кабинете заявителя. При этом полномочия ФАС несколько расширятся, поскольку увеличится список случаев, когда ведомство сможет аннулировать договоренность об изменении максимальной цены. Важно, что эта часть приказа вступит в силу уже спустя месяц после официальной публикации правового акта.
Ключевые точки постановления № 600
Постановление от 15 мая 2024 г. № 600 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» уже вступило в силу со дня официального опубликования 15 мая, но лишь частично.
Оставшиеся части документа вступят в силу:
- с 1 сентября 2024 г. - абзац третьего пункта 3 настоящего постановления, пунктов 1, 2 (в части признания утратившими силу подпунктов 5.2.148 и 5.2.1482 Положения о Министерстве здравоохранения РФ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации»), 3, 8 (в части признания утратившим силу подпункта 5.2.155 указанного Положения), 10, 12, 13, 15, 19 (в части дополнения указанного Положения подпунктом 5.5.235) и 20 изменений, утвержденных настоящим постановлением;
- с 1 января 2025 г. - пункт 4 (в части признания утратившим силу подпункта 5.2.150 указанного Положения), 6 и 16 изменения;
- с 1 января 2026 г. - абзац четвертый пункта 3 настоящего постановления и пункт 14.
В целом документ корректирует полномочия Минздрава в сфере оборота лекарственных средств. Более того, ведомство будет выдавать специальные разрешения на ввоз незарегистрированных медикаментов, предназначенных для разработки лекарств, проведения научных и иных исследований. Также департамент станет рассматривать обращения об особой значимости лекарства для укороченной экспертизы при регистрации и примет форму выписки из ГРЛС.
Мнение экспертов
Пресс-служба Минздрава прокомментировала нововведения следующим образом: «Механизмы корректировки предельных отпускных цен на лекарственные препараты, предусмотренные постановлением, направлены на обеспечение наличия для граждан Российской Федерации и в целом для системы здравоохранения Российской Федерации жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
Источники
Официальный интернет-портал правовой информации:
1) «Постановление Правительства Российской Федерации от 03.05.2024 № 568 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. № 1771"»;
2) «Постановление Правительства Российской Федерации от 15.05.2024 № 600 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации"».
3) ТАСС, «Кабмин изменил правила регулирования предельных цен на жизненно важные лекарства»
