Сайт предназначен для фармацевтов и провизоров

Чат с коллегами:

Помощь +7 (499) 213-05-00

Почему хотят ужесточить оборот Тапентадола?

856
27

20 мая на официальном сайте Федерального портала проектов нормативных правовых актов был опубликован проект о целом комплексе мер, ужесточающих оборот и использование сильнодействующего анальгетика с МНН «Тапентадол».

Фармсправка

Тапентадол (код анатомо-терапевтическо-химической классификации – N02АХ06) – это лекарственное средство из фармако-терапевтической группы «анальгетики; опиоиды; другие опиоиды». По сути, Тапентадол является наркотическим средством, опиоидным анальгетиком со смешанным механизмом действия, что позволяет оказывать мощное обезболивание, практически сопоставимое с морфином (антагонистом μ-опиоидных рецепторов).

По данным ГРЛС на территории нашей страны зарегистрировано два ТНН с МНН Тапентадол:

  • «Палексия», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30, 50, 100 мг, производитель Грюненталь ГМБХ (Германия), номер РУ ЛП-002637;
  • «Палексия ретард», таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50, 100, 150, 200, 250 мг, производитель Грюненталь ГМБХ (Германия), номер РУ ЛП-002631.

С чем связано ужесточение?

В пояснительной записке нормативно-правового акта инициаторы проекта раскрыли предпосылки к созданию новых ограничений:

«В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
‎с торговым наименованием (далее – ТН) «Палексия» (МНН: «Тапентадол») производитель обращает внимание на то, что действующее вещество «Тапентадол» является наркотическим анальгетиком, и существует потенциальный риск злоупотребления им. Кроме того, отмечается, что длительное или регулярное использование опиоидных препаратов, подобных «Палексии», может привести к зависимости.  Все пациенты, получающие лечение препаратами-агонистами мю-опиоидных рецепторов, подлежат тщательному контролю в отношении злоупотребления ‎и зависимости. Снижение дозы или внезапное прекращение их приема несет серьезный риск реакции отмены или других тяжелых нарушений».

 Юридические аспекты           

В случае принятия нового законопроекта Тапентадол включат в Список наркотических средств и психотропных веществ (НСиПВ), оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список II) Перечня. Более того, согласно постановлению № 1002 определят значительный, крупный и особо крупный размеры для новоиспеченного наркотического средства, соответственно: 0,5 грамма, 2,5 грамма и 500 грамм.

В тексте документа указано, что при утверждении проекта оно вступит в законную силу через 180 дней после дня официальной опубликации. 20 мая уже опубликован паспорт проекта и с этого же дня параллельно проходит два этапа: общественные обсуждения текста проекта и независимая антикоррупционная экспертиза. Общественные слушания продлятся до 3 июня 2024 г. включительно, а антикоррупционная экспертиза по плану должна завершиться 26 мая 2024 г.

Что это означает для первого стола?

На сегодняшний день тапентадол входит в Постановление правительства №964, т.е. относится к сильнодействующим ядовитым веществам. Соответственно, согласно Приказу Минздрава №183н, он подлежит предметно-количественному учету. Выписывается на рецептурном бланке 148-1/у-88. После того, как внесут изменения, тапентадол появится в списке 2 Перечня наркотический средств и психотропных веществ, которые подлежат контролю в Российской Федерации, утвержденные Постановлением правительства №681. Препараты тапентадола будут выписываться на розовом рецептурном бланке 107/у-НП. Соответственно, для его оборота будет необходима лицензия на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В настоящее время такой специальной лицензии не требуется, потому что он не относится к НСиПВ. Поэтому требования к его обороту существенно ужесточаются. С ним смогут работать только те аптечные организации, которые имеют соответствующую лицензию на оборот НСиПВ.

Мнение эксперта

Специалист по токсикологии и фармакологии, врач-патологоанатом Александр Эдигер считает, что Минздраву уже давно следовало внести Тапентадол в перечень наркотических средств.

«Крайне удивительно то, что формально он относится к наркотикам, в инструкциях указаны все параметры, которые делают его практически трудно отличимым от морфина. Я не понимаю, почему только сейчас он начинает подвергаться каким-то ограничениям – это классический наркотик», – подытоживает специалист.

Больше новостей здесь.

Источники:

Федеральный портал проектов нормативных правовых актов, проект «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

ГРЛС, «Палексия»

ГРЛС, «МНН Тапентадол»

Общественная служба новостей, Сергей Зиновьев, «"Это классический наркотик " – врач Эдигер возмущен тем, что " Тапентадол" до сих пор не в списке запрещенных препаратов»

Проверить расписание
бесплатных вебинаров
  • АвторВрач, медицинский журналист. Ссылка на профиль ВКонтакте: https://vk.com/karabani4
  • Авторпровизор, юрист, специалист по организации фармацевтической деятельности

Вебинары

Ещё
Все вебинары

Программы НМиФО

Ещё
Все программы НМиФО

Лучшие комментарии

Новости

Ещё
  • Какой гель ибупрофена самый дешевый? Подготовили сравнение гелей по...

    Гайд для фармацевтов по торговым наименованиям ибупрофена в форме геля

    5
  • Кто виноват в крупнейшей вспышке ботулизма в России

    Отслеживаем хронологию крупнейшей за 30 лет вспышки ботулизма в России

    7
  • Глава государства начнет управлять «медицинским спецназом»

    Опубликован Указ Президента о подчинении ФМБА напрямую главе государства

    2
  • Иностранные БАДы оказались опасны для здоровья

    Выявлены добавки с бактериями и плесень

    5

Аккредитация

Ещё
  • Контроль за стажем при аккредитации усилили?

    В декабре 2023 года появлялись сообщения о многочисленных отказах в аккредитации

    9
  • Разбираем с экспертом приказ Минздрава №206н

    Что будет с фармтехнологами? Кто может переподготовиться на УЭФ? Разбираем эти и...

    34
  • Сложности при подаче документов через ФРМР

    Отвечаем на ваши вопросы

    33
  • Подать документы на аккредитацию через ФРМР

    Пошаговая инструкция для фармацевтов

    22

Правовой разбор

Ещё
  • Может ли полиция проводить проверку в аптеке

    И что делать работнику аптеки, если она нагрянула

    13
  • Льготы на лекарственное обеспечение: кому полагаются бесплатные лекарства...

    Как понять, положена ли мне льгота на лекарства

    6
  • Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов

    Что делать, если рецепт выписан неправильно?

    30
  • Фармацевт-заведующий: можно или всё-таки нет?

    Заведующая аптекой со средним образованием

    38

Ассортимент и консультирование

Ещё
  • Защита желудка: в фокусе новые технологии

    Какими критериями руководствоваться, подбирая препарат по международному...

  • Противогрибковые препараты от молочницы

    Сравнительная таблица популярных препаратов

    9
  • Как справиться со стрессом перед экзаменом и не только

    Разбираем механизм развития стресса и ЛС для борьбы с ним

  • Изжога, отравление, боль в желудке: три проблемы — одно решение

    Лето – время собирать аптечки.

Аптечная психология

Ещё
  • Как работать с токсичным коллегой в аптеке

    Советы от клинического психолога, как вести себя с невыносимым напарником

    15
  • Что делать если работа угнетает?

    Три стороны одного простого правила

    14
  • Работа летом в аптеке: чем себя занять?

    Залечь на дно в аптеке

    22
  • Продажи в аптеке летом: как увеличить выручку, когда посетителей становится...

    Как твёрдое знание летнего ассортимента и легкая магия математики поможет...

    20

Мнения

Ещё
  • Не судить по Блиновской: как учиться онлайн без обмана

    Как не нарваться на инфомошенников

    11
  • Нобелевская премия по версии «Фармзнания»: получите 500 Zn за лучшего номинанта

    Создателям какого препарата вы бы вручили самую известную премию мира?

    34
  • Посетители жалуются на продажу лекарств без рецепта

    Участились жалобы на аптеки от посетителей, купивших препарат без рецепта

    12
  • Барби за первым столом: получите 1000 Zn за идею нового фильма

    Запускаем легкий мини-конкурс идей нового фильма про Барби

    28

Просто о жизни

Ещё
  • Морщины на лбу: можно ли избежать и как от них избавиться

    Разбираемся вместе с экспертами в плюсах и минусах разных методов

    39
  • Подвиг женщин и аптечное производство в подвале под обстрелом

    Как советские врачи и ученые победили опасные инфекции во время Сталинградской...

    19
  • Безопасны ли для здоровья айкос и электронные сигареты?

    IQOS и другие сигареты — что вреднее?

    34
  • Пять необычных способов покрасить яйца на Пасху

    11

Коронавирус

Ещё
  • Новый вариант коронавируса «Пирола»: как появился и нужна ли вакцинация?

    Стоит ли опасаться нового подтипа омикрона и делать ли вакцинацию?

    11
  • Штамм коронавируса «Кракен»: признаки и лечение

    Разновидность омикрон-штамма добралась и до России

    8
  • Пандемия коронавируса в 2023 году: прогнозы экспертов

    Что ожидать россиянам нынешней осенью-зимой

    6
  • Вакцинация от коронавируса в России: самое важное, что нужно знать о вакцинах

    Об эффективности российских вакцин и стоит ли прививаться.

    9

Работа в аптеке

Ещё
  • Совместимость алкоголя с лекарственными препаратами

    Изучаем совместимость алкоголя и различных ЛС

    39
  • День фармацевтического работника. Принимайте поздравления!

    Теплые пожелания ко Дню фармацевтического работника

    11
  • А вы помните все 30 разновидностей таблеток?

    Что такое лекарственная форма и какие формы существуют?

    25
  • Темперамент клиента аптеки: шпаргалка для первого стола

    Виды клиентов аптеки: как их обслуживать и как с ними общаться. Разбираемся на...

    14

ФармШОК

Ещё
  • «Что в голове у этих людей?». Посетитель плюнул на витрину (видео)

    Стоя в очереди молодой человек решил развлечь себя странным образом

    22
  • Покупательница плюется и проклинает руководство аптеки (видео)

    Выдержке сотрудников аптеки можно только позавидовать

    3
  • Неудавшаяся кража и стриптиз в аптеке (видео)

    В ответ на просьбу вернуть препарат посетитель начал раздеваться

    23
  • Настойки боярышника набирают популярность (видео)

    Дегустация от известного петербургского бармена

    1

Квизы

Ещё
  • Что вы знаете о сахарном диабете 2 типа и инсулинорезистентности?

    Проверьте свои знания и получите памятку с нормой гликированного гемоглобина

    7
  • Тест на знание крылатой латыни

    Помните ли вы крылатые выражения, связанные с лекарствами и медициной?

    13
  • Симптомы и лечение отита у детей

    Проверьте свои знания о симптомах и терапии ОСО

    7
  • Всё ли вы знаете о витамине D? Проверьте с помощью нашего теста

    Честная проверка ваших знаний + клин.рекомендации в подарок

    16

ОРВИ по науке

Ещё
  • Оглавление тематического раздела, посвященного ОРВИ

    Зачем нужен раздел по ОРВИ и как им пользоваться?

    5
  • Эффективные препараты для лечения бронхита

    Особенности фармакотерапии острого бронхита

    13
  • Лечение ОРВИ у беременных: рекомендации

    Рекомендации по лечению ОРВИ у беременных на разных сроках

    19
  • Лечение ОРВИ у детей: рекомендации

    Шпаргалка-алгоритм для родителей

    8

Аллергия по науке

Ещё
  • Самое важное о поллинозе на основе клинических рекомендаций

    Поллиноз: страдают нос и глаза

    11
  • Зачем царапать кожу при аллергии и другие способы выявить аллерген

    Как проверяют на аллергию?

    20
  • 40+ явных и скрытых симптомов аллергии

    Факторы и симптомы аллергии

    16
  • Есть ли шанс избавиться от аллергии на кошек и собак с помощью АСИТ?

    Исследуем АСИТ при лечении аллергии на животных

    16

ФармЭссе

Ещё
  • ФармЭссе — самые интересные выдержки из работ наших читателей

    Делимся самыми яркими выдержками из эссе наших читательниц

  • Телепорт в мрачное средневековье

    Мне удалось попасть в аптеку средневековья посредством IT-телепортирования...

  • Мои фантазии о работе в «Аптеке средневековья»

    Я работаю в средневековой аптеке, где каждый день встречаюсь с интересными...

    2
  • Волшебно-историческое путешествие аптекаря по древним аптекам

    Дело было вечером, делать было нечего и решила я слетать в Средневековье...