Комплект документов «Стандартные операционные процедуры (СОП)» для производственных аптек

Требования перехода аптечных организаций на стандарты GPP (Good Pharmacy Practice) с 1 марта 2017 г. законодательно закреплены в приказе МЗ РФ № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 

      Кроме того, согласно приказу Минздрава РФ от 22.05.2023 N 249н, руководитель аптечной организации должен утвердить Порядок выполнения операций – «стандартные операционные процедуры». Этот документ определит последовательность действий фармработника по изготовлению, упаковке и фасовке лекарств, очистке оборудования, стерилизации лабораторной посуды, уборке и дезинфекции помещений, проведении проверки при обнаружении недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, ведению записей, отчетов и их хранения.

     В связи с этим одной из основных проблем для аптек, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, является разработка стандартных операционных процедур (СОПов) – внутренних нормативных документов, регламентирующих все виды деятельности аптечной организации.

     Чтобы помочь Вам в реализации системы менеджмента качества в аптечной организации, мы подготовили стандартные операционные процедуры в рамках требований Правил надлежащей аптечной практики. Ведущими экспертами ФЦ Знание специально для фармработников разработан Комплект документов «Стандартные операционные процедуры (СОП)» для производственных аптек.

В состав Комплекта документов «Стандартные операционные процедуры (СОП)» для производственных аптек входят 3 СОП, регламентирующие некоторые виды деятельности аптечной организации:

• СОП «Контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке»
• СОП «Требования к упаковке и маркировке лекарственных средств, изготовленных в аптеке»
• СОП "Использование санитарной одежды, обуви и СИЗ в аптечной организации".