Актилизе лиофилизат для приготовления Раствора для инфузий в комплекте с Растворителем 50 мг: инструкция по применению

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным). Применение при инфаркте миокарда, эмболии легочной артерии и ишемическом инсульте в остром периоде Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением АКТИЛИЗЕ, является кровотечение (≥1/100, <1/10: массивные кровотечения, >1:10: любые кровотечения), приводящее к снижению гематокрита и/или гемоглобина. Может произойти кровоизлияние в любой части или полости тела и привести к жизнеугрожающей ситуации, временной нетрудоспособности или смерти. Кровотечения, связанные с тромболитической терапией, можно разделить на две основные категории: наружные кровотечения (как правило, из мест пункций или повреждений кровеносных сосудов), внутренние кровотечения в любой части или полости тела. С внутричерепными кровоизлияниями могут быть связаны следующие неврологические симптомы: сонливость, афазия, гемипарез, судороги. Указание о жировой эмболии, не наблюдавшейся в популяции пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, основывается на спонтанном сообщении. В сравнении с исследованиями при инфаркте миокарда, число пациентов с эмболией легочной артерии и инсультом, которые участвовали в клинических исследованиях (в пределах 0 - 4,5 часов от момента возникновения симптомов этих заболеваний), было очень небольшим. Поэтому, небольшие числовые различия, отмеченные при сравнении с данными, полученными при инфаркте миокарда, были, скорее всего, следствием небольшого объема выборки. Помимо внутричерепного кровоизлияния (как побочного действия) при инсульте и реперфузионных аритмий (как побочного действия при инфаркте миокарда), нет клинических оснований предполагать качественные и количественные различия в спектре побочных действий препарата АКТИЛИЗЕ в случае его применения при эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте или при инфаркте миокарда. Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: анафилактоидные реакции, они обычно выражены слабо, но в отдельных случаях могут быть опасными для жизни, возможны сыпь, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, снижение АД, шок или любые другие реакции гиперчувствительности. В случае развития этих реакций должна применяться общепринятая противоаллергическая терапия. Установлено, что у относительно большой части пациентов с подобными реакциями одновременно применялись ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. Анафилактические реакции (в строгом смысле этого понятия, то есть обусловленные IgE) на АКТИЛИЗЕ не известны. В редких случаях (менее 0,1 %) наблюдалось транзиторное образование антител к АКТИЛИЗЕ (в низких титрах), но клиническая значимость этого феномена не установлена. Нарушения со стороны органа зрения: Редко: кровоизлияния в глаза. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: Очень часто: кровотечения (такие как гематома) Редко: перикардиальное кровотечение, эмболии, которые могут сопровождаться соответствующими последствиями со стороны затронутых внутренних органов, кровотечения в паренхиматозные органы (такие как печеночные кровотечения, легочные кровотечения). Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной полости и средостения: Нечасто: кровотечения из дыхательных путей (такие как кровотечение из области глотки, кровохарканье, носовое кровотечение). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: желудочно-кишечные кровотечения (такие как желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, кровавая рвота, мелена, кровотечение из ротовой полости). Нечасто: кровотечение из десен. Редко: забрюшинное кровотечение (например, забрюшинная гематома), тошнота. Неизвестно: рвота. Тошнота и рвота могут быть также симптомами инфаркта миокарда. Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: Часто: экхимозы. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Часто: урогенитальные кровотечения (такие как гематурия, кровотечения из мочевыводящих путей). Нарушения общего характера и реакции в месте введения препарата: Часто: кровотечения в месте пункций, кровотечения в месте инъекций (например, гематома в месте установки катетера, кровотечение в месте установки катетера). Реакции, выявленные при специальных исследованиях: Нечасто: снижение артериального давления. Неизвестно: повышение температуры тела. Повреждения, токсические явления и осложнения вследствие процедур, связанных с применением препарата: Неизвестно: жировая эмболия. Необходимость в проведении хирургических и терапевтических процедур: Неизвестно: необходимость в трансфузиях. Применение при инфаркте миокарда Нарушения со стороны сердца: Нечасто: реперфузионные аритмии (аритмия, экстрасистолия, мерцательная аритмия, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, брадикардия, тахикардия, желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия). Реперфузионные аритмии могут привести к остановке сердца, угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии. Применение при инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии Нарушения со стороны нервной системы: Часто: внутричерепные кровоизлияния (такие как, кровоизлияние в головной мозг, церебральная гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровоизлияние). Применение при ишемическом инсульте (острый период) Нарушения со стороны нервной системы: Часто: внутричерепные кровоизлияния (такие как, кровоизлияние в головной мозг, церебральная гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение). Основным нежелательным явлением были симптоматически выраженные внутричерепные кровоизлияния (их частота достигала 10%). Однако увеличения частоты осложнений или общей смертности установлено не было.