Азимитем Таблетки 300 мг 60 шт: инструкция по применению

Профиль нежелательных реакций при применении зидовудина сходен у взрослых и детей. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто - анемия (может вызвать необходимость в переливании крови), нейтропения и лейкопения.

Данные нарушения встречались чаще при применении более высоких доз (1200-1500 мг/сутки) и у пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции (особенно при сниженном костномозговом резерве до начала лечения), в частности, у пациентов с числом CD4 клеток менее 100 /мм3. Может возникнуть необходимость в снижении дозы или прекращении терапии. Частота встречаемости нейтропении также была повышена у пациентов со сниженным числом нейтрофилов, сниженной концентрацией гемоглобина и сниженной сывороточной концентрацией витамина В12 в начале терапии зидовудином. Нечасто - тромбоцитопения и панцитопения (с гипоплазией костного мозга).

Редко - истинная эритроцитарная аплазия.

Очень редко - апластическая анемия.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Редко - гинекомастия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто - гиперлактатемия.

Редко - лактоацидоз, анорексия.

Нарушения психики

Редко - тревога, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто - головная боль.

Часто - головокружение.

Редко - бессонница, парестезии, сонливость, снижение ясности мышления, судороги.

Нарушения со стороны сердца

Редко - кардиомиопатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто - одышка.

Редко - кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто - тошнота.

Часто - рвота, боль в животе, диарея.

Нечасто - метеоризм.

Редко - пигментация слизистой оболочки полости рта, нарушение вкуса, диспепсия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто - повышение активности ферментов печени и концентрации билирубина в крови.

Редко - поражения печени, такие как выраженная гепатомегалия со стеатозом, панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто - сыпь, кожный зуд.

Редко - пигментация ногтей и кожи, крапивница, повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто - миалгия.

Нечасто - миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко - учащенное мочеиспускание.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто - недомогание.

Нечасто - лихорадка, генерализованный болевой синдром, астения.

Редко - озноб, боли в грудной клетке, гриппоподобный синдром.

Имеющиеся данные, полученные как в плацебо-контролируемых, так и в открытых исследованиях зидовудина для приема внутрь, указывают на закономерное снижение частоты встречаемости тошноты и других часто сообщаемых клинических нежелательных реакций в динамике на протяжении нескольких недель терапии зидовудином.

Нежелательные реакции при применении зидовудина для профилактики передачи ВИЧ- инфекции от матери к плоду

В плацебо-контролируемом исследовании (ACTG 076) беременные женщины хорошо переносили зидовудин в рекомендованных дозах. Клинические нежелательные реакции и отклонения результатов лабораторных исследований от нормы были сходными в группах зидовудина и плацебо.

В том же исследовании у детей грудного возраста, подвергшихся воздействию зидовудина, применяемого по данному показанию, концентрация гемоглобина была незначительно ниже, чем у детей грудного возраста в группе плацебо, но потребность в переливании крови отсутствовала. Анемия разрешилась в течение 6 недель после завершения терапии зидовудином. Другие клинические нежелательные реакции и отклонения результатов лабораторных исследований от нормы были сходными в группах зидовудина и плацебо. Долгосрочные последствия внутриутробного воздействия зидовудина и его влияния на детей в грудном возрасте неизвестны.

Липоатрофия

Лечение зидовудином сопровождалось потерей подкожной жировой клетчатки, что было наиболее выражено на лице, конечностях и ягодицах. Во время терапии препаратом Азимитем пациентов следует регулярно обследовать на предмет признаков липоатрофии, и при подозрении на развитие липоатрофии терапию препаратом Азимитем следует прекратить.