Бианем-АФ Порошок для приготовления раствора для инфузий 300 мг 1 шт: инструкция по применению

В ходе клинических исследований биапенема с участием 2348 пациентов побочные эффекты были зарегистрированы у 64 пациентов (2,7 %). Наиболее часто побочные эффекты включали сыпь (1,0 %), диарею или неоформленный стул (0,7 %). Отклонения в результатах лабораторных анализов среди 2287 пациентов наблюдались в 304 случаях (13,3 %). Наиболее частыми из них были повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 114 случаях, повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 93 случаях, эозинофилия в 77 случаях.

В ходе пострегистрационного исследования было зарегистрировано 208 случаев возникновения побочных эффектов (включая отклонения результатов лабораторных анализов) среди 1700 пациентов, участвовавших в исследовании (12,2 %). Наиболее частыми из них были нарушение функции печени в 77 случаях (4,5 %), повышение активности АЛТ в 45 случаях (2,6 %), повышение активности АСТ в 40 случаях (2,4 %), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) в 13 случаях (0,8 %), повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в 12 случаях (0,7 %).

Зарегистрированные побочные эффекты классифицированы по частоте следующим образом: часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не предоставляется возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - стоматит, грибковые суперинфекции.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто - базофилия, тромбоцитоз, эритроцитопения, снижение гематокрита, нейтрофилия, снижение содержание гемоглобина, лимфоцитоз, моноцитот, редко - увеличение протромбинового времени, частота неизвестна - агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - эозинофилия, редко - шок, частота неизвестна - анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ: частота неизвестна - симптомы дефицита витамина К (гипопротромбинемия, склонность к кровотечениям), симптомы дефицита витамина группы В (глоссит, стоматит, снижение аппетита, неврит).

Нарушения со стороны нервной системы: редко - ощущение онемения, частота неизвестна - судороги, нарушение сознания.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: редко - приступ астмы, интерстициальная пневмония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, диарея, повышение активности амилазы, редко - рвота, сниженный аппетит, боль в животе, частота неизвестна - псевдомембранозный колит, тяжёлый колит, сопровождающийся кровянистым стулом.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-глутамилтрансферазы, ГЦФ, лейцинаминопептидазы (ЛАП), желтуха, повышение концентрации билирубина.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь, редко - крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение концентрации азота мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в крови, редко - повышение в моче концентрации N-ацетил-β-D-глюкозаминидазы (NAG) и β2-микроглобулина, протеинурия, острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - гиперкалиемия, лихорадка, редко - головная боль, боль в груди, общее недомогание, частота неизвестна - отек.

Реакции, характерные для антибиотиков-карбапенемов: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый конъюнктивально-слизистокожный синдром (oculomucocutaneous syndrome), синдром Стивенса-Джонсона, гемолитическая анемия, тромбофлебит, эозинофильная инфильтрация легких, фульминантный гепатит.