Бравадин Таблетки покрытые оболочкой 5 мг 28 шт: инструкция по применению

Применение ивабрадина изучалось в клинических исследованиях с участием почти 14000 пациентов. Наиболее часто побочные эффекты носили дозозависимый характер и были связаны с механизмом действия ивабрадина.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

• очень часто ≥1/10 часто от ≥1/100 до
• нечасто от ≥1/1000 до
• редко от ≥1/10000 до
• очень редко от
• частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Нарушения со стороны нервной системы:

• часто - головная боль, особенно в первый месяц терапии; головокружение, возможно связанное с брадикардией;
• нечасто - обморок, возможно связанный с брадикардией.

Нарушения со стороны органа зрения:

• очень часто - изменение световосприятия (фосфены) отмечалось у 14,5% пациентов и описывалось как преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля. Как правило, подобные явления провоцировались резким изменением интенсивности освещения. Также могут возникать фосфены, которые могут иметь вид ореола, распадения зрительной картинки на отдельные части (стробоскопический и калейдоскопический эффекты), проявляться в виде ярких цветовых вспышек или множественных изображений (персистенция сетчатки). В основном фотопсия появлялась в первые два месяца лечения, но в последующем могла возникать повторно. Выраженность фотопсии, как правило, была слабой или умеренной. Появление фотопсии прекращалось на фоне продолжения терапии (в 77,5% случаев) или после ее завершения. Менее чем у 1% пациентов появление фотопсии явилось причиной изменения их образа жизни или отказа от лечения;
• часто - нечеткость зрения;
• нечасто - диплопия, нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

• нечасто - вертиго.

Нарушения со стороны сердца:

• часто - брадикардия у 3,3% пациентов, особенно в первые 2-3 месяца терапии, у > 0,5% пациентов развивалась выраженная брадикардия с ЧСС не более 40 уд/мин, AV блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ), желудочковая экстрасистолия, неконтролируемое изменение АД, фибрилляция предсердий наблюдалась у 5,3% пациентов, получавших ивабрадин, по сравнению с 3,8% пациентов, получавших плацебо. Согласно анализу объединенных данных клинических исследований с периодом наблюдений не менее 3 месяцев возникновение фибрилляции предсердий наблюдалось у 4,86% пациентов, принимавших ивабрадин, в сравнении с 4,08% в контрольных группах;
• нечасто — ощущение сердцебиения, наджелудочковая эстрасистолия;
• очень редко - AV блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла.

Нарушения со стороны сосудов:

• часто - выраженное снижение АД, возможно связанное с брадикардией.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• нечасто - одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• нечасто - тошнота, запор, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• нечасто - кожная сыпь, ангионевротический отек;
• редко - эритема, кожный зуд, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

• нечасто - спазмы мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• нечасто - астения, повышенная утомляемость, возможно связанные с брадикардией;
• редко - недомогание, возможно связанное с брадикардией.

Лабораторные и инструментальные данные:

• нечасто - гиперурикемия, эозинофилия, повышение концентрации креатинина в плазме крови, удлинение интервала QT на ЭКГ.