Бринтелликс Таблетки покрытые оболочкой 5 мг 28 шт: инструкция по применению

Применение в педиатрической популяции пациентов

Бринтелликс не рекомендуется для лечения депрессии у пациентов в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность для этой возрастной группы не установлено. В ходе клинических исследований у детей, которым применяли другие антидепрессанты, суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение, гнев) наблюдали чаще, чем у пациентов, которым применяли плацебо.

Суицид / суицидальные мысли

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида (событий, связанных с самоубийством). Этот риск сохраняется до достижения значительной ремиссии. Поскольку улучшение может не произойти в течение первых нескольких недель лечения или более, следует тщательно контролировать состояние пациентов пока происходит улучшение. Из общего клинического опыта известно, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.

Пациенты с анамнезом событий, связанных с самоубийством, или с имеющимися значительными признаками суицидальных мыслей до начала лечения, как известно, подвергаются большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства и нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет.

Строгий надзор за пациентами и, в частности, за лицами с высоким риском должен сопровождать лечения, особенно в начале терапии и после изменения дозы. Пациентов (и их опекунов) следует предупредить о необходимости мониторинга любого клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении, а также о необходимости обратиться к врачу немедленно, если имеются эти симптомы.

Судороги судороги является потенциальным риском при применении антидепрессантов. Поэтому лечение вортиоксетином следует начинать с осторожностью у пациентов, имеющих судороги в анамнезе, или у пациентов с нестабильной эпилепсией. Лечение любого пациента следует прекратить, если развиваются приступы или увеличивается их частота.

Серотониновый синдром или нейролептический злокачественный синдром

Серотониновый синдром (СС) или нейролептический злокачественный синдром (НЗС), потенциально опасные для жизни состояния, могут развиться во время лечения Бринтелликс. Риск развития СС и НЗС увеличивается при одновременном применении серотонинергических средств (в т.ч. триптанов), средств, влияющих на метаболизм серотонина (в т.ч. ингибиторов МАО), антипсихотиков и других антагонистов допамина. Следует внимательно контролировать проявления симптомов СС или НЗС.

Симптомы СС включают изменения ментального состояния (такие как возбуждение, галлюцинации и кома), вегетативную нестабильность (например тахикардию, лабильный кровяное давление и гипертермии), нервно-мышечные аберрации (например, гиперрефлексия, отсутствие координации) и / или желудочно кишечные симптомы (например тошноту, рвоту и диарею). При появлении таких признаков следует немедленно прекратить применение препарата Бринтелликс и начать симптоматическое лечение.

Мания / гипомания

Бринтелликс следует назначать с осторожностью пациентам с анамнезом мании / гипомании и прекратить применение, если приобретает развития маниакальная фаза.

Кровотечение Как и при применении любого другого антидепрессанта серотонинергической действия (СИОЗС, СИЗЗН), возможны аномальные кровоизлияния, такие как синяки, пурпура и другие кровотечения, такие как желудочно-кишечное или гинекологическая кровотечение. Рекомендуется осторожность относительно пациентов, принимающих антикоагулянты и / или лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов (например атипичные антипсихотические и фенотиазины, большинство ТЦА, нестероидные противовоспалительные средства, ацетилсалициловая кислота), а также пациентов с известной тенденцией к кровотечению или нарушениями свертывания крови.

Гипонатриемия О гипонатриемию, вероятно, из-за неадекватного секрецию АДГ, при применении антидепрессантов групп СИОЗС, СИЗЗН сообщалось редко. Следует соблюдать осторожность при пациентов с риском развития гипонатриемии, таких как пациенты пожилого возраста, с циррозом, или при одновременном применении препаратов, вызывающих гипонатриемию. Пациентам с симптоматической гипонатриемией целесообразно прекратить применение Бринтелликсу и начать соответствующее медицинское вмешательство.

почечная недостаточность

Данные о применении пациентам с тяжелой недостаточностью ограничены, следовательно, следует проявлять осторожность.

печеночная недостаточность

Вортиоксетин не исследовали у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, следует проявлять осторожность при лечении таких пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность Опыт применения вортиоксетину беременным ограничен.

В исследованиях на животных тератогенный эффект не установлено, но наблюдалось снижение массы тела и задержка окостенения плода.

После применения женщинам на поздних стадиях беременности серотонинергических лекарственных средств у новорожденных могут проявляться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, одышка, судороги, температурная нестабильность, трудности кормления, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, нервозность, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Эти симптомы могут быть связаны с эффектами отмены или чрезмерной серотонинергическим активностью. В большинстве случаев такие осложнения начинаются немедленно или в ближайшее время (<24 часов) после родов.

Эпидемиологические данные показали, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может привести к увеличению риска персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (ПЛГН). Хотя связь ПЛГН с лечением вортиоксетином не исследовали, этот потенциальный риск нельзя исключить, учитывая механизм действия (рост концентраций серотонина).

Бринтелликс не следует применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения вортиоксетином.

грудное вскармливание

Имеющиеся доклинические данные показали выведение вортиоксетину и метаболитов в грудное молоко. Ожидается, что вортиоксетин выделяется в грудное молоко. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. Решение о прекращении / продолжении кормления грудью или прекращении / воздержание от лечения Бринтелликсом следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность Исследования фертильности у самцов и самок животных не показали влияния вортиоксетину на фертильность, качество спермы и производительность спаривания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Существенного нарушения способности управлять автотранспортом, когнитивных функций или других психомоторных навыков по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев не наблюдалось. Однако пациенты должны проявлять осторожность при управлении автомобилем или эксплуатации опасных механизмов.