Цетрифаст 20 мл: инструкция по применению

Данные, полученные в клинических исследованиях Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешились после прекращения приема цетиризина. Перечень нежелательных побочных реакций Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше. • Общие расстройства и нарушения в месте введения: утомляемость. • Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль. • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, сухость во рту, тошнота. • Нарушения психики: сонливость. • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: фарингит. В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше: • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея. • Нарушения психики: сонливость. • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит. • Общие расстройства и нарушения в месте введения: утомляемость. Опыт пострегистрационного применения Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилактический шок. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – повышение аппетита. Нарушения психики: нечасто – возбуждение; редко – агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации; очень редко – тик; частота неизвестна – суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения). Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – парестезии; редко – судороги; очень редко – извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна – нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна – васкулит. Нарушения со стороны органов слуха: частота неизвестна – вертиго. Нарушения со стороны сердца: редко – тахикардия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности «печеночных трансаминаз», щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина); частота неизвестна – гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, зуд; редко – крапивница; очень редко – ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – дизурия, энурез; частота неизвестна – задержка мочи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – артралгия. Общие расстройства: нечасто – астения, недомогание; редко – периферические отеки. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко – повышение массы тела. Описание отдельных нежелательных реакций После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, в том числе интенсивного зуда и/или крапивницы.