Цефтриаксон порошок для инфузий 1 г 1 шт: инструкция по применению

Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными на фоне терапии цефтриаксоном в клинических исследованиях, являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение активности печеночных ферментов.

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация:

• очень частые (≥ 1/10),
• частые (≥ 1/100 и < 1/10),
• нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100),
• редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000) ,
• очень редкие (< 1/10000), включая единичные случаи.

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

• нечасто - микозы половых органов;
• редко - псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:

• часто - эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения;
• нечасто - гранулоцитопения, анемия, коагулопатия.

Нарушения со стороны нервной системы:

• нечасто - головная боль и головокружение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• редко - бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• часто - диарея, неоформленный стул;
• нечасто - тошнота, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• часто - повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ)).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• часто - сыпь; нечасто - зуд;
• редко - крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

• редко - гематурия, глюкозурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• нечасто - флебит, боль в месте введения, повышение температуры тела;
• редко - отеки, озноб.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

• нечасто - увеличение концентрации креатинина в крови.

Пострегистрационное наблюдение

Ниже описаны побочные явления, наблюдавшиеся при применении препарата Цефтриаксон в пострегистрационном периоде. Определение частот наблюдавшихся побочных явлений, а также их связи с применением препарата Цефтриаксон, не всегда возможно, так как невозможно установить точный размер популяции пациентов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• панкреатит,
• стоматит,
• глоссит,
• нарушение вкуса.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:

• тромбоцитоз, увеличение тромбопластинового и протромбинового времени,
• снижение протромбинового времени,
• гемолитическая анемия.
• Описаны отдельные случаи агранулоцитоза (< 500 клеток/мкл), причем большинство из них развивались после 10 дней лечения и применения кумулятивной дозы 20 г и более.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• анафилактический шок,
• гиперчувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• острый генерализованный экзантематозный пустулез,
• отдельные случаи тяжелых побочных реакций (экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).

Нарушения со стороны нервной системы:

• судороги.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

• вертиго.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

• суперинфекции.

Известны также следующие нежелательные реакции:

• образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой,
• билирубиновая энцефалопатия,
• гипербилирубинемия,
• олигурия,
• вагинит,
• повышенное потоотделение,
• "приливы",
• аллергический пневмонит,
• носовое кровотечение,
• желтуха,
• ощущение сердцебиения,
• сывороточная болезнь,
• анафилактические или анафилактоидные реакции.

Описаны отдельные фатальные случаи образования преципитатов в легких и почках по результатам исследования аутопсии у новорожденных, получавших Цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы. При этом в отдельных случаях был использован один венозный доступ, и образование преципитатов наблюдалось непосредственно в системе для внутривенного введения.

Также описан, как минимум, один случай со смертельным исходом при различных венозных доступах и в различное время введения препарата Цефтриаксон и кальцийсодержащих растворов. При этом по результатам исследования аутопсии у данного новорожденного преципитаты не были обнаружены. Подобные случаи наблюдались только у новорожденных (см. раздел "Особые указания").

Зарегистрированы случаи образования преципитатов цефтриаксона в мочевыводящих путях, главным образом, у детей, получавших либо большие суточные дозы препарата (≥ 80 мг/кг в сутки), либо кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (обезвоживание, постельный режим). Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к обструкции мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности. Данное нежелательное явление носит обратимый характер и исчезает после прекращения терапии препаратом Цефтриаксон.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• флебит после внутривенного введения. Его можно избежать, вводя препарат медленно в течение 5 минут, предпочтительно в крупную вену.

Влияние на результаты лабораторных анализов

При лечении препаратом Цефтриаксон у больных могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Как и другие антибиотики, препарат Цефтриаксон может давать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче неферментными методами, поэтому в ходе терапии препаратом Цефтриаксон глюкозурию при необходимости нужно определять только ферментным методом.

Цефтриаксон может вызывать недостоверное снижение показателей гликемии, полученных с помощью некоторых устройств мониторинга содержания глюкозы в крови (см. указания в руководстве по применению используемого устройства). При необходимости следует использовать альтернативные способы определения глюкозы в крови.