Джес Плюс набор таблеток покрытых пленочной оболочкой 3,000 мг+0,020 мг+0,451 мг и 0,451 мг 84 шт: инструкция по применению

Наиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата, следующие:

• тошнота;
• боль в молочных железах;
• нерегулярные маточные кровотечения;
• кровотечения из половых путей неуточненного генеза (более чем у 3 % женщин, применяющих препарат по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)");
• нерегулярные маточные кровотечения (более чем у 10 % женщин, применяющих препарат по показанию "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС)").

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

Ниже приведена частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препаратов Джес®и Джес® Плюс по показанию "Контрацепция", а также по показаниям "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)" (n=3565) и "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС)" (n=289) для препарата Джес®. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются следующим образом: часто (>1/100 и

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - кандидоз.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - увеличение массы тела; редко - снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Со стороны психики: часто - перепады настроения; нечасто - снижение или потеря либидо 2, сонливость, депрессия/подавленное настроение; редко - аноргазмия, бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение АД, мигрень; редко - тахикардия, венозная и артериальная тромбоэмболия*, обморок, носовые кровотечения.

Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, нарушение зрения.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота 1; нечасто - боль в животе, рвота, гастрит, диарея, диспепсия, метеоризм; редко - вздутие живота, запор, сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - боли в правом подреберье.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции; частота неизвестна - гиперчувствительность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне, зуд, сыпь; редко - алопеция, гипертрихоз, экзема, сухость кожи, контактный дерматит, акнеформный дерматоз; частота неизвестна - многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто - боль в молочных железах 1, болезненность молочных желез, ациклические кровянистые выделения/кровотечения из влагалища 1, кровотечения из половых путей неуточненного генеза, отсутствие менструальноподобного кровотечения; нечасто - боль в области малого таза, "приливы", фиброзно-кистозная мастопатия, кандидозный вульвовагинит, выделения из влагалища, обильное менструальноподобное кровотечение, скудные менструальноподобные кровянистые выделения, редкие менструальноподобные кровотечения, болезненное менструальноподобное кровотечение, сухость слизистой влагалища, патологический результат теста по Папаниколау; редко - гиперплазия молочных желез, полип шейки матки, киста яичника, атрофия эндометрия.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, тромбоцитемия.

Прочее: нечасто - астения, повышенное потоотделение, отеки генерализованные или периферические; редко - недомогание.

Нежелательные явления были классифицированы с использованием словаря Me RA. Различные термины Me RA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.

* Примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой.

- "Венозная или артериальная тромбоэмболия" включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия / окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт / инфаркт миокарда / церебральный инфаркт и геморрагический инсульт.

1 Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была очень частой >10/100

2 Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была частой >1/100

Дополнительная информация

Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы комбинированных пероральных контрацептивов.

Опухоли

• у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением комбинированных пероральных контрацептивов неизвестна;
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

• узловатая эритема;
• гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время применения комбинированных пероральных контрацептивов);
• повышение АД;
• состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время применения комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь не доказана (желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; эпилепсия; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом);
• у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;
• нарушения функции печени;
• изменения толерантности к глюкозе или влияние на инсулинорезистентность;
• болезнь Крона, язвенный колит;
• хлоазма;
• гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).