Эффиент таблетки 10 мг 28 шт: инструкция по применению

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований (при лечении острого коронарного синдрома).

Кровотечения, не связанные с АКШ

Частота осложнений и кровотеченийа, не связанных с АКШ (% пациентов):

Нежелательные реакцииПрасугрел+АСКб(N=6741)Клопидогрелб+ АСК (N=6716)"Большие" кровотечения по классификации ТIMIв2.21.7Угрожающие жизни, всег:1.30.8В том числе:- Фатальные0.30.1- ВЧКд с наличием клинических проявлений0.30.3- Требующие инотропных препаратов0.30.1- Требующие хирургического вмешательства0.30.3- Требующие переливания крови (≥4 единицы)0.70.5- "Малые" кровотечения по ТIМIе2.41.9

Клинические исследования показывают, что при приеме прасугрела в суточной поддерживающей дозе 10 мг или приеме клопидогрела в суточной поддерживающей дозе 75 мг пациентами с ОКС, которым проводилась ЧKB, пациенты с массой тела менее 60 кг имеют больший риск развития кровотечений, чем пациенты с массой тела 60 кг и более.

При приеме прасугрела в суточной поддерживающей дозе 10 мг или приеме клопидогрела в суточной поддерживающей дозе 75 мг пациентами с ОКС, которым проводилось ЧKB, частота "больших" и "малых" кровотечений по TIMI, не связанных с АКШ, в двух возрастных группах была следующая:

ВозрастПрасугрел 10 мгКлопидогрел 75 мг≥75 лет*9.0% (фатальных 1.0%)6.9% (фатальных 0.1%)<75 лет*3.8% (фатальных 0.2%)2.9% (фатальных 0.1%)<75 лет**2.0% (фатальных 0.1%)а1.3% (фатальных 0.1%)Прасугрел 5 мгКлопидогрел 75 мг≥75 лет**2.6% (фатальных 0.3%)3.0% (фатальных 0.5%)

У пациентов с ИМ БП ST, принимавших нагрузочную дозу прасугрела 30 мг в среднем за 4 ч перед коронарной ангиографией и 30 мг во время последующего ЧKB, во время процедуры отмечался более высокий риск кровотечений, не связанных с АКШ, и отсутствовали дополнительные преимущества по сравнению с пациентами, принимавшими нагрузочную дозу 60 мг во время проведения ЧKB.

Пациенты с ОКС, которым не проводилась ЧKB, принимали прасугрел или клопидогрел в сочетании с АСК.

У пациентов старше 75 лет с массой тела менее 60 кг, принимавших прасугрел в поддерживающей дозе 5 мг/сут в среднем в течение 15 месяцев (максимум 30 месяцев), частота больших и малых кровотечений по классификации TIMI, не связанных с АКШ в двух весовых категориях была следующая:

Масса телаПрасугрелКлопидогрел<60 кг1.4% (фатальных 0.1%)а2.2% (фатальных 0.3%)в≥60кг2.2% (фатальных 0.2%)б1.6% (фатальных 0.2%)в

В клинических исследованиях частота больших или малых кровотечений по классификации TIMI, связанных с АКШ, составила 14.1% у пациентов, принимавших прасугрел, и 4.5% у пациентов, принимавших клопидогрел. Высокий риск кровотечения у пациентов, принимавших прасугрел, сохранялся до 7 дней с момента приема последней дозы исследуемого препарата.

"Большие" или "малые" кровотечения по классификации TIMI14.14.5"Большие" кровотечения по классификации TIMI11.33.6Фатальные0.90Повторная операция3.80.5Переливание ≥ 5 единиц крови6.62.2Кровоизлияние в мозг00"Малые" кровотечения по классификации TIMI2.80.9

Ниже кратко изложены побочные реакции геморрагического и негеморрагического характера и их частота, зарегистрированные во время клинических исследований.

Нежелательные реакции геморрагического характера

Со стороны органа зрения: нечасто (≥0.1% и <1%) - внутриглазное кровоизлияние.

Со стороны сосудов: часто (≥1% и <10%) - гематома.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто (≥1% и <10%) - носовое кровотечение; нечасто (≥0.1% и <1%) - кровохарканье.

Со стороны ЖКТ: часто (≥1% и <10%): желудочно-кишечное кровотечение; нечасто (≥0.1% и <1%): ректальное кровотечение, кровотечение из десен, кровянистый стул (гематохезия), забрюшинное кровотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто (≥1% и <10%) - экхимозы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто (≥1% и <10%) - гематурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто (≥1% и <10%): гематома в месте пункции сосуда, кровотечение в месте пункции.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто (≥1% и <10%) - ушиб; нечасто (≥0.1% и <1%) - подкожная гематома, кровотечение после проведения процедуры.

Побочные реакции негеморрагического характера

Со стороны крови и лимфатической системы: часто (≥1% и <10%) - анемия; редко (≥0.01% и <0.1%) - тромбоцитопения (содержание тромбоцитов ≤50×109/л).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто (≥1% и <10%) - сыпь.

В клинических исследованиях продемонстрировано, что при использовании стандартных режимов дозирования прасугрела пациенты, перенесшие ранее инсульт или ТИА, имеют больший риск развития инсульта или ТИА, чем пациенты без этих заболеваний в анамнезе:

ТИА или инсульт в анамнезеПрасугрелКлопидогрелДа6.5% (2.3% ВЧК)1.2% (0% ВЧК)Нет0.9% (0.2% ВЧК)1.0% (0.3% ВЧК)