Этария таблетки 60 мг 28 шт
Этария таблетки 60 мг 28 шт: инструкция по применению
Содержание
- Форма выпуска
- Состав
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Режим дозирования
- Побочное действие
- Особые указания
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия отпуска из аптек
Краткое описание профиля безопасности
Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше).
В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.
В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
В Программе по оценке безопасности в отношении СС системы, которая включала данные трех активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).
В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении эторикоксиба, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включающих пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли в течение до 7 дней, а также в ходе постмаркетингового применения.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто >1/10,
часто от > 1/100 до < 1/10,
нечасто от > 1/1000 до < 1/100,
редко от > 1/10000 до < 1/1000,
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения,
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Инфекции и инвазии:
часто - альвеолярный остит,
нечасто - гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто - анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто - реакции гиперчувствительности1’3,
редко - ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок1.
Нарушения со стороны метаболизма и питания:
часто - отеки/задержка жидкости,
нечасто - снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела.
Психические нарушения:
нечасто - тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации1,
редко - спутанность сознания1, беспокойство1.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головокружение, головная боль,
нечасто - нарушение вкуса, бессонница, парестезия/гиперстезия, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто - нечеткость зрения, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
нечасто - звон в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердца:
часто - ощущение сердцебиения, аритмия1,
нечасто - фибрилляция предсердий, тахикардия1, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия1, инфаркт миокарда4.
Нарушения со стороны сосудов:
часто - артериальная гипертензия,
нечасто - «приливы», нарушение мозгового кровообращения4, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз1, васкулит1.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто - бронхоспазм1,
нечасто - кашель, одышка, носовое кровотечение.
Желудочно-кишечные нарушения:
очень часто - боль в животе,
часто - запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта,
нечасто - вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит1.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
часто - повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), редко - гепатит ,
редко2 - печеночная недостаточность1, желтуха1.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто - экхимоз,
нечасто - отечность лица, зуд, сыпь, эритема1, крапивница1,
редко - синдром Стивенса-Джонсона , токсический фиксированная лекарственная эритема1.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
нечасто - спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто - протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность1.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
часто - астения/слабость, гриппоподобный синдром, нечасто - боль в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто - повышение азота мочевины крови, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты,
редко - снижение натрия в крови.
1Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания.
2Частотная категория «редко» была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой Характеристики Препарата (SmPC) на основании расчетной верхней границы 95 % доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n=15470).
3Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».
4По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1 % в год (нечасто).
Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротоксический синдром.
Добавить отзыв или комментарий