Эторелекс Таблетки покрытые пленочной оболочкой 90 мг 7 шт: инструкция по применению

Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в т.ч. 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше).

В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.

В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в течение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.

В Программе по оценке безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы, которая включала данные трех активно-контролируемых исследований, 17 412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев (см. Раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).

В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения (определение частоты, зарегистрированной в базе данных клинического исследования:

• очень часто (≥1/10),
• часто (от ≥1/100 до <1/10),
• нечасто (от ≥1/1000 до <1/100),
• редко (от ≥1/10000 до <1/1000),
• очень редко (<1/10000).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

• часто – альвеолярный остит,
• нечасто – гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

• нечасто – анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• нечасто – реакции гиперчувствительности 1,3,
• редко – ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок 1.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

• часто – отеки/ задержка жидкости,
• нечасто – снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела.

Нарушение психики:

• нечасто – тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации 1,
• редко – спутанность сознания 1, беспокойство 1.

Нарушение со стороны нервной системы:

• часто – головокружение, головная боль,
• нечасто – нарушение вкуса, бессонница, парестезия/ гипестезия, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения:

• нечасто – нечеткость зрения, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

• нечасто – звон в ушах, вертиго.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

• часто – ощущение сердцебиения, аритмия 1, артериальная гипертензия,
• нечасто – фибрилляция предсердий, тахикардия 1, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия 1, инфаркт миокарда 4, "приливы", нарушение мозгового кровообращения 4, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз 1, васкулит 1.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

• часто – бронхоспазм 1,
• нечасто – кашель, одышка, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• очень часто – боль в животе,
• часто – запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/ дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта,
• нечасто – вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит 1.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

• часто – повышение активности АЛТ, повышение активности ACT,
• редко – гепатит 1,
• редко 2 – печеночная недостаточность 1, желтуха 1.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• часто – экхимоз,
• нечасто – отечность лица, зуд, сыпь, эритема 1, крапивница 1, редко 2 – синдром Стивенса-Джонсона 1, токсический эпидермальный некролиз 1, фиксированная лекарственная эритема 1.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

• нечасто – спазмы/ судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

• нечасто – протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность 1.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• часто – астения/ слабость, гриппоподобный синдром, нечасто – боль в грудной клетке.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

• нечасто – повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты,
• редко – снижение натрия в крови.

1 Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенных в зависимости от дозы и показания.

2 Частотная категория "редко" была определена на основании расчетной верхней границы 95% доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n=15 470).

3 Гиперчувствительность включает термины "аллергия", "лекарственная аллергия", "гиперчувствительность к лекарственному средству", "гиперчувствительность", "гиперчувствительность неуточненная", "реакция гиперчувствительности" и "неспецифическая аллергия".

4 По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).

Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.