Флексотрон форте имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций на основе гиалуроната натрия 10 мг/мл Шприц 3 мл 1 шт: инструкция по применению

Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий и стерильный гель (гидрогель). Имплантат не включает в себя лекарственные средства, производные клеток и тканей человека, ткани животных. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

Имплантат для замещения синовиальной жидкости ФЛЕКСОТРОН® Форте поставляется в стеклянном шприце и содержит гиалуроновую кислоту. Продукт представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкоупругий и стерильный раствор. Гиалуроновая кислота (молекулярная масса 650000-1200000 Да) является продуктом бактериальной ферментации. Изделие предназначено только для одноразового применения. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в коже, подкожных тканях, а также в соединительной ткани, такой как синовиальная жидкость. Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, одинаковых для всех живых организмов, поэтому она обладает высокой биосовместимостью. В 1 мл продукта содержится 10 мг гиалуроната натрия, растворенного в физиологическом растворе. Не подлежит техническому обслуживанию.

Технические характеристики:

• pH 6,8-7,8,
• показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору,
• осмоляльность 270~390 мОсм/кг,
• объем геля (имплантата) в стеклянном шприце: 3,0 ± 0,2 мл,
• требования к внешнему виду геля: прозрачный, однородный, отсутствие помутнения, отсутствие кристаллизации, отсутствие инородных включений,
• цвет геля: бесцветный.

Комплект поставки

Одна единица продукции включает:

• заполненный стерильный шприц 3,0 мл в запаянном блистере,
• инструкцию пользователя,
• 3 имплантационных стикера.

Стерильность

Изделие проходит финишную стерилизацию автоклавированием в соответствии с EN 556-1. Валидация данного процесса осуществляется в соответствии со стандартами ISO 11138-3 и ISO 17665-1 для подтверждения стерильности.