Импликор Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 25 мг 56 шт
Импликор Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 25 мг 56 шт: инструкция по применению
Содержание
- Форма выпуска
- Состав
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Режим дозирования
- Побочное действие
- Особые указания
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия отпуска из аптек
Профиль безопасности лекарственного препарата Импликор® основан на известных профилях безопасности каждого из его действующих веществ по отдельности.
Из нежелательных лекарственных реакций (НЛР) на фоне применения ивабрадина наиболее часто отмечались: изменения световосприятия (фосфены) и брадикардия. Эти НЛР носили дозозависимый характер и были связаны с механизмом действия препарата.
Наиболее частыми НЛР во время лечения метопрололом были: брадикардия, кошмарные сновидения, головная боль, сонливость, бессонница, головокружение, сердцебиение, ортостатическая гипотензия, похолодание конечностей, болезнь Рейно, одышка при физической нагрузке, тошнота, запор, диарея, боли в животе, рвота, повышенная утомляемость, нарушение либидо.
В таблице представлена информация о НЛР, которые были отмечены при применении ивабрадина и метопролола по отдельности, и классифицированных согласно MedDRA. Для обозначения частоты использована следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота не уточнена (не может быть установлена по имеющимся данным).
| Нежелательная реакция (по терминологии MedDRA) |
Частота | |
| Ивабрадин | Метопролол | |
| Со стороны крови и лимфатической системы | ||
| эозинофилия | нечасто | - |
| тромбоцитопения | - | редко |
| лейкопения | - | очень редко |
| Со стороны иммунной системы | ||
| обострение псориаза | - | нечасто |
| Со стороны обмена веществ и питания | ||
| гиперурикемия | нечасто | - |
| гипогликемия | - | нечасто |
| Нарушения психики | ||
| депрессия | - | нечасто |
| ночные кошмары, патологические сновидения | - | часто |
| повышенная возбудимость | - | редко |
| тревога | - | редко |
| спутанность сознания | - | нечасто |
| галлюцинации | - | нечасто |
| деперсонализация | - | очень редко |
| Со стороны нервной системы | ||
| головная боль | часто | часто |
| амнезия | - | очень редко |
| замедление скорости психических и двигательных реакций, понимания | - | нечасто |
| сонливость | - | часто |
| бессонница | - | часто |
| головокружение | часто | часто |
| эпизоды потери сознания | нечасто* | редко |
| парестезия | - | нечасто |
| ступор | - | нечасто |
| Со стороны органа зрения | ||
| изменения световосприятия (фосфены) | очень часто | - |
| нечеткость зрения | часто | - |
| нарушение зрения | нечасто* | редко |
| ксерофтальмия | - | очень редко |
| синдром "сухого глаза" | - | нечасто |
| раздражение конъюнктивы | - | нечасто |
| снижение продукции слезы | - | редко |
| диплопия | нечасто | - |
| конъюнктивит | - | редко |
| Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | ||
| системное головокружение (вертиго) | нечасто | - |
| шум в ушах | - | редко |
| нарушение слуха, снижение слуха | - | очень редко |
| глухота | - | очень редко |
| Со стороны сердца | ||
| брадикардия | часто | часто |
| AV блокада I степени (на ЭКГ удлинение интервала PQ) | часто | - |
| AV блокада I степени | - | нечасто |
| желудочковые экстрасистолы | часто | - |
| ощущение сердцебиения | нечасто | часто |
| суправентрикулярные экстрасистолы | нечасто | - |
| фибрилляция предсердий | часто | - |
| AV блокада II степени | очень редко | - |
| AV блокада III степени | очень редко | - |
| СССУ | очень редко | - |
| сердечная недостаточность | - | нечасто |
| кардиогенный шок | - | нечасто |
| учащение и утяжеление приступов у пациентов со стенокардией | - | очень редко |
| нарушения ритма сердца | - | редко |
| нарушение проводимости миокарда | - | редко |
| боль в грудной клетке | - | нечасто |
| Нарушения со стороны сосудов | ||
| неконтролируемое АД | часто | - |
| артериальная гипотензия (возможно, обусловленная брадикардией) | нечасто* | - |
| ортостатическая гипотензия (с обмороками) | - | часто |
| ощущение похолодания конечностей | - | часто |
| болезнь Рейно | - | часто |
| сухая гангрена (у пациентов с тяжелыми нарушениями сосудов конечностей до начала лечения) | - | очень редко |
| перемежающаяся хромота | - | нечасто |
| снижение АД | - | нечасто |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | ||
| одышка | нечасто | - |
| бронхоспазм (в т.ч. у пациентов, не имеющих указаний на бронхообструктивный синдром в анамнезе) | - | нечасто |
| ринит | - | редко |
| одышка при физической нагрузке | - | часто |
| Со стороны ЖКТ | ||
| тошнота | нечасто | часто |
| запор | нечасто | часто |
| диарея | нечасто | часто |
| боли в животе | нечасто* | часто |
| рвота | - | часто |
| сухость слизистой оболочки полости рта | - | редко |
| дисгевзия | - | редко |
| ретроперитонеальный фиброз | - | очень редко |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | ||
| гепатит | - | очень редко |
| отклонения показателей функции печени | - | редко |
| нарушения функции печени | - | редко |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | ||
| ангионевротический отек | нечасто* | - |
| кожная сыпь | нечасто* | нечасто |
| дистрофические изменения кожи | - | нечасто |
| покраснение кожи | редко* | - |
| кожный зуд | редко* | - |
| крапивница | редко* | нечасто |
| гипергидроз | - | нечасто |
| алопеция | - | редко |
| реакции фотосенсибилизации | - | очень редко |
| псориаз и кожные псориазоподобные высыпания | - | нечасто |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | ||
| мышечные спазмы | нечасто | редко |
| артралгия | - | очень редко |
| мышечная слабость | - | редко |
| мышечные судороги | - | нечасто |
| Общие расстройства | ||
| астения (возможно, как следствие брадикардии) | нечасто* | - |
| повышенная утомляемость | нечасто* | очень часто |
| общее недомогание (возможно, как следствие брадикардии) | редко* | - |
| отеки | - | нечасто |
| увеличение массы тела | - | нечасто |
| Лабораторные и инструментальные данные | ||
| повышение креатинина в плазме | нечасто | - |
| удлинение интервала QT на ЭКГ | нечасто | - |
| повышение активности печеночных трансаминаз | - | редко |
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | ||
| половая дисфункция/импотенция | - | редко |
| нарушение либидо | - | часто |
| болезнь Пейрони | - | очень редко |
* Частота побочных эффектов для спонтанных сообщений рассчитана по данным клинических исследований.
Отдельные нежелательные реакции
Изменение световосприятия (фосфены) отмечалось у 14.5% пациентов и описывалось как преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля. Как правило, подобные явления провоцировались резким изменением интенсивности освещения. Также могут возникать фосфены, которые имеют вид ареола, распадания зрительной картинки на отдельные части (стробоскопический и калейдоскопический эффекты), проявляться в виде ярких цветовых вспышек или множественных изображений (персистенция сетчатки). Как правило, симптомы появляются в течение первых 2 месяцев лечения и впоследствии повторяются. Выраженность фосфенов обычно слабая или умеренная. Все симптомы прекращались во время или после завершения лечения, причем у 77.5% пациентов симптомы исчезали в период лечения. Менее 1% пациентов были вынуждены изменить режим дня или прекратить лечение препаратом в связи с возникновением у них фосфенов.
Брадикардия наблюдалась у 3.3% пациентов, в основном в течение первых 2-3 месяцев лечения. У 0.5% пациентов отмечалась выраженная брадикардия с ЧСС 40 уд./мин и менее.
По данным клинического исследования фибрилляция предсердий наблюдалась у 5.3% пациентов, принимавших ивабрадин, по сравнению с 3.8% в группе плацебо. Согласно анализу объединенных данных клинических исследований с периодом наблюдения не менее 3 месяцев, с участием более чем 40000 пациентов, фибрилляция предсердий наблюдалась у 4.86% пациентов, принимающих ивабрадин, в сравнении с 4.08% в контрольных группах.
