Кайлина ЛНГ система внутриматочная терапевтическая 19,5 мг
Кайлина ЛНГ система внутриматочная терапевтическая 19,5 мг: инструкция по применению
Содержание
- Состав
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Режим дозирования
- Побочное действие
- Особые указания
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия отпуска из аптек
Резюме профиля безопасности
После установки ВМС Кайлина® ЛНГ у большинства женщин наблюдается изменение характера менструальных кровотечений. На протяжении использования ВМС частота аменореи и нечастых кровотечений повышается, а частота продолжительных, нерегулярных и частых кровотечений снижается.
В клинических исследованиях наблюдался следующий характер кровотечений:
- в первые 90 дней использования системы менее чем у 1 % женщин наблюдалась аменорея, у 10 % - нечастые кровотечения, у 25 % - частые кровотечения, 57 % - продолжительные кровотечения* и у 43 % - нерегулярные кровотечения,
- во второй 90-дневный период использования системы у 5 % женщин наблюдалась аменорея, у 20 % - нечастые кровотечения, у 10 % - частые кровотечения, у 14 % - продолжительные кровотечения* и у 25 % - нерегулярные кровотечения,
- в конце первого года использования у 12 % женщин наблюдалась аменорея, у 26 % - нечастые кровотечения, у 4 % - частые кровотечения, 6 % - продолжительные кровотечения* и у 17 % - нерегулярные кровотечения,
- в конце 3-его года использования системы у 20 % женщин наблюдалась аменорея, у 26 % - нечастые кровотечения, у 2 % - частые кровотечения, 2 % - продолжительные кровотечения* и у 10 % - нерегулярные кровотечения,
- в конце 5-го года использования системы у 23 % женщин наблюдалась аменорея, у 26 % - нечастые кровотечения, у 2 % - частые кровотечения, 1 % - продолжительные кровотечения* и у 9 % - нерегулярные кровотечения.
* - женщины с продолжительными кровотечениями могут быть также включены в другие категории (кроме аменореи).
Сводная таблица нежелательных реакций
Представленные в таблице нежелательные реакции (НР), зарегистрированные при применении ВМС Кайлина® ЛНГ, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения, согласно рекомендациям ВОЗ:
очень часто (?1/10)
часто (от ?1/100 до <1/10)
нечасто (от ?1/1000 до <1/100)
редко (от ?1/10 000 до <1/1000)
очень редко (<1/10000)
Таблица 2. НР по частоте возникновения, о которых сообщалось при применении ВМС Кайлина® ЛНГ
Системно-органный класс
Очень часто
Часто
Нечасто
Нарушения психики подавленное настроение/депрессия, снижение либидо
Нарушения со стороны нервной системы головная боль мигрень
Нарушения со стороны сосудов головокружение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта боли в животе/боли в области таза тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей акне/ себорея алопеция гирсутизм
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы изменения характера кровотечений, включая увеличение или уменьшение объема менструальных кровотечений, мажущие выделения, нечастые кровотечения и аменорею, кисты яичника*, вульвовагинит инфекции органов малого таза/ эндометрит, дисменорея, боли/ дискомфорт в молочной железе, экспульсия ВМС (полная и частичная), выделения из половых путей перфорация матки (включая пенетрацию)**
Лабораторные и инструментальные данные увеличение массы тела
* - в клинических исследованиях кисты яичников регистрировались как нежелательные явления (НЯ) в случаях, если они были патологическими, нефункциональными и/или имели диаметр более 3 см по данным УЗИ.
** - эта частота основана на данных крупного проспективного сравнительного неинтервенционного когортного исследования с участием женщин, применяющих другую левоноргестрел-высвобождающую ВМС или медьсодержащую ВМС, которое показало, что период грудного вскармливания во время введения системы и введение ВМС до 36 недель после родов являются независимыми факторами риска перфорации (см. раздел «Особые указания» подраздел «Перфорация»). В клинических исследованиях с ВМС Кайлина® ЛНГ, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания, частота перфорации была «редкой».
Описание отдельных нежелательных реакций
При использовании других левоноргестрел-высвобождающих ВМС отмечались случаи повышенной чувствительности к левоноргестрелу, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.
Если у женщины с установленной ВМС Кайлина® ЛНГ наступает беременность, относительная вероятность того, что эта беременность может быть внематочной, повышается (см. раздел «Особые указания» - Внематочная беременность).
Нити для удаления системы могут ощущаться партнером при половом контакте.
Следующие нежелательные реакции отмечались в связи с проведением процедуры установки или удаления ВМС Кайлина® ЛНГ:
- боль, кровотечение после установки системы, вазовагальная реакция на введение, проявляющаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать обморок или судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.
После установки других ВМС сообщалось о случаях развития сепсиса (в том числе сепсис, вызванный стрептококками группы А) (см. раздел «Особые указания» - Инфекции органов малого таза).
Применение у подростков до 18 лет
Ожидается, что профиль безопасности ВМС Кайлина® ЛНГ для девочек-подростков в возрасте до 18 лет будет таким же, как и для женщин 18 лет и старше.
Добавить отзыв или комментарий