Кеппра Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 60 шт: инструкция по применению

Представленный ниже профиль нежелательных явлений основан на анализе результатов плацебо-контролируемых исследований, а также опыте пострегистрационного применения леветирацетама. Самые частые нежелательные реакции были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.

Нежелательные реакции перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Инфекционные и паразитарные заболевания - Очень часто: назофарингит; Редко: инфекции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения; Редко: панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы - Редко: лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синлром), гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания - Часто: анорексия; Нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела; Редко: гипонатриемия.

Нарушения психики - Часто: депрессия, враждебность/агрессивность, тревога, бессонница, нервозность/раздражительность; Нечасто: попытки суицида, суицидальные намерения, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабилыюсть/переменчивость настроения, возбуждение, панические атаки; Редко: суицид, расстройство личности, нарушение мышления

Нарушения со стороны нервной системы - Очень часто: сонливость, головная боль; Часто: судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор; Нечасто: амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезии, снижение концентрации внимания; Редко: хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия.

Нарушения со стороны органа зрения - Нечасто: диплопия, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения - Часто: вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Часто: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота; Редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - Нечасто: изменение функциональных проб печени; Редко: печеночная недостаточность, гепатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - Редко: острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Часто: сыпь; Нечасто: алопеция, экзема, зуд; Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - Нечасто: мышечная слабость, миалгия; Редко: рабдомиолиз и увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Общие расстройства - Часто: астения/усталость.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций - Нечасто: случайные повреждения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Риск анорексии выше при одновременном применении леветирацетама и топирамата.

В ряде случаев наблюдалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетама.

В некоторых случаях панцигопении регистрировалось угнетение костного мозга. Распространенность рабдомиолиза и увеличения уровня креатинфосфокиназы в крови существенно выше у пациентов из Японии, по сравнению с представителями других национальностей.

Профиль безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях был сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота (очень часто, 11,2%), возбуждение (часто, 3,4%), переменчивость настроения (часто, 2,1%), эмоциональная лабильность (часто, 1,7%), агрессивность (часто, 8,2%), поведенческие расстройства (часто, 5,6%) и летаргия (часто, 3,9%). У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто, 11,7%) и нарушение координации (часто, 3,3%).

В двойном слепом плацебо контролируемом исследовании, целью которого было показать, что препарат по безопасности не уступает плацебо, оценивались когнитивные и нейропсихологические эффекты Кеппры у детей от 4 до 16 лет с парциальными приступами. По результатам исследования было сделано заключение, что Кеппра не отличалась от плацебо (не уступала ему) в отношении изменений суммы баллов по разделам "Внимание и Память" и "Комбинированный Скрининг Памяти" шкалы Лейтер-Р (Leiter-R) у пациентов, прошедших исследование в соответствии с протоколом, по сравнению с исходным визитом.

В результате анализа поведеческого и эмоционального статуса при помощи прошедшего валидацию инструмента - опросника Аченбаха (Achenbach) - было выявлено агрессивное поведение в группе пациентов, принимающих препарат Кеппра. Однако пациенты, принимавшие Кеппру в ходе долгосрочного наблюдения в открытой фазе исследования, не демонстрировали ухудшения поведенческого и эмоционального статуса, в частности, показатели агрессивного поведения не ухудшались по сравнению с исходным уровнем.