Конкор АМ Таблетки 5 мг + 10 мг 30 шт: инструкция по применению

Состав Бисопролола

• Бисопролола фумарат 5 мг
• Амлодипина безилат 13.9 мг, что соответствует содержанию амлодипина 10 мг

Вспомогательные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая - 261.1 мг,
• карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 10 мг,
• магния стеарат - 3 мг,
• кремния диоксид коллоидный безводный - 2 мг.

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат. Обладает выраженными антигипертензивным и антиангинальным эффектами благодаря взаимодополняющему действию двух активных веществ: блокатора медленных кальциевых каналов (БМКК) - амлодипина и селективного бета 1-адреноблокатора - бисопролола. Амлодипин Амлодипин блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты). Антигипертензивный эффект амлодипина обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкомышечные клетки сосудов, что ведет к снижению сопротивления периферических сосудов. Механизм антиангинального действия до конца не изучен, возможно он связан с двумя следующими эффектами.

1. Расширение периферических артериол снижает ОПСС, т.е. постнагрузку. Поскольку амлодипин не вызывает рефлекторной тахикардии, потребление энергии и кислорода миокардом снижается.
2. Расширение крупных коронарных артерий и коронарных артериол улучшает снабжение кислородом как нормальных, так и ишемизированных зон миокарда.

Благодаря этим эффектам улучшается снабжение кислородом миокарда, даже при спазме коронарных артерий (стенокардия Принцметала или нестабильная стенокардия).

У пациентов с артериальной гипертензией прием препарата 1 раз/сут вызывает клинически значимое снижение АД в положении лежа и стоя на протяжении всего 24-часового интервала между приемами препарата. В связи с медленным развитием антигипертензивного эффекта амлодипина он не вызывает острую артериальную гипотензию.

У пациентов со стенокардией прием препарата 1 раз/сут увеличивает общее время выполнения физической нагрузки, время до развития приступа стенокардии, а так же время до значительного снижения интервала ST, а также снижает частоту приступов стенокардии и потребность сублингвального приема нитроглицерина. Не обнаружено отрицательного влияния амлодипина на обмен липидов плазмы крови, глюкозы крови и мочевой кислоты сыворотки крови.

Бисопролол

Бисопролол - селективный бета 1-адреноблокатор, без собственной симпатомиметической активности, не обладает мембраностабилизирующим действием. Он обладает лишь незначительным сродством к с 2-адренорецепторам гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также к β . 2-адренорецепторам, участвующим в регуляции метаболизма. Следовательно, бисопролол в целом не влияет на сопротивление дыхательных путей и метаболические процессы, в которые вовлечены β.

2-адренорецепторы.

Избирательное действие препарата на β.

1-адренорецепторы сохраняется и за пределами терапевтического диапазона. Бисопролол не обладает выраженным отрицательным инотропным действием. Максимальный эффект препарата достигается через 3-4 ч после приема внутрь. Даже при назначении бисопролола 1 раз/сут его терапевтический эффект сохраняется в течение 24 ч благодаря 10-12 ч T 1/2 из плазмы крови. Как правило, максимальный антигипертензивный эффект достигается через 2 недели после начала лечения. Бисопролол снижает активность симпатоадреналовой системы (САС), блокируя β.

1-адренорецепторы сердца.

При однократном приеме внутрь у пациентов с ИБС без признаков хронической сердечной недостаточности бисопролол урежает ЧСС, уменьшает ударный объем сердца и, как следствие, уменьшает фракцию выброса и потребность миокарда в кислороде. При длительной терапии изначально повышенное ОПСС снижается. Снижение активности ренина в плазме крови рассматривается как один из компонентов гипотензивного действия бета-адреноблокаторов.

Способ применения и дозы

Таблетки для приема внутрь.

Таблетки следует принимать утром, независимо от приема пищи, не разжевывая. Рекомендуемая суточная доза - 1 таб./сут определенной дозировки. Подбор и титрование дозы индивидуально для каждого пациента осуществляет врач в ходе назначения монокомпонентных препаратов, содержащих активные вещества, входящие в состав препарата Конкор® АМ.

Лечение препаратом Конкор® АМ обычно является долговременной терапией. У пациентов с нарушением функции печени выведение амлодипина может быть замедлено. Специальный режим дозирования для данной группы пациентов не определен, однако препарат в этом случае следует назначать с осторожностью.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

Пациентам с нарушением функции почек легкой или средней тяжести коррекции режима дозирования, как правило, не требуется. Амлодипин не выводится с помощью диализа. Пациентам, подвергающимся диализу, следует назначать амлодипин с особой осторожностью. Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 20 мл/мин) максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

Пациентам пожилого возраста препарат можно назначать в обычных дозах. Осторожность требуется только при увеличении дозы.

Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет в виду отсутствия данных по эффективности и безопасности.

Лечение не следует прекращать резко, т.к. это может привести к временному ухудшению клинического состояния. Особенно лечение не следует резко прекращать у пациентов с ИБС. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

Меры предосторожности

В период лечения возможно обострение псориаза. При феохромоцитоме пропранолол можно применять только после приема альфа-адреноблокатора. После продолжительного курса лечения пропранолол следует отменять постепенно, под наблюдением врача. На фоне лечения пропранололом следует избегать в/в введения верапамила, дилтиазема. За несколько дней перед проведением наркоза необходимо прекратить прием пропранолола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У пациентов, деятельность которых требует повышенного внимания, вопрос о применении пропранолола амбулаторно следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций, наблюдаемых при раздельном применении амлодипина и бисопролола:

очень часто (≥ . 1/10), часто (≥ . 1/100 - <1/10), нечасто (≥ . 1/1 000 - <1/100), редко (≥ . 1/10 000 - <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (оценка не может быть проведена на основании имеющихся данных).

Амлодипин

Со стороны системы кроветворения:

Очень редко

• лейкопения,
• тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко

• аллергические реакции.

Со стороны обмена веществ:

Очень редко

• гипергликемия.

Со стороны психики:

Нечасто

• бессонница,
• изменение настроения (в т.ч. тревога),
• депрессия.

Редко

• спутанность сознания.

Со стороны нервной системы:

Часто

• головная боль,
• головокружение,
• сонливость (особенно в начале лечения).

Нечасто

• обморок,
• гипестезия,
• парестезия,
• дисгевзия,
• тремор.

Очень редко

• мышечная гипертония,
• периферическая невропатия.

Со стороны органа зрения:

Нечасто

• нарушение зрения (в т.ч. диплопия).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто

• шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто

• тошнота,
• боль в животе.

Нечасто

• изменение режима дефекации (в т.ч. запор или диарея),
• диспепсия,
• сухость слизистой оболочки полости рта.

Очень редко

• гастрит,
• гиперплазия десен,
• панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко

• гепатит (в большинстве случаев с холестазом),
• желтуха (в большинстве случаев с холестазом).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто

• ощущение сердцебиения,
• приливы крови к лицу.

Нечасто

• выраженное снижение АД.

Очень редко

• инфаркт миокарда,
• аритмия (брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцание предсердий),
• васкулит.

Со стороны дыхательной системы:

Нечасто

• одышка,
• ринит.

Очень редко

• кашель.

Со стороны мочевыделительной системы:

Нечасто

• поллакиурия,
• болезненные позывы на мочеиспускание,
• никтурия.

Со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто

• импотенция,
• гинекомастия.

Со стороны костно-мышечной системы:

Часто

• отеки лодыжек.

Нечасто

• артралгия,
• миалгия,
• судороги мышц,
• боль в спине.

Аллергические реакции:

Очень редко

• ангионевротический отек,
• крапивница,
• отек Квинке.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто

• алопеция,
• пурпура,
• изменение цвета кожи,
• повышенное потоотделение,
• зуд,
• сыпь,
• экзантема.

Очень редко

• многоформная экссудативная эритема,
• эксфолиативный дерматит,
• синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация.

Общие нарушения:

Часто

• периферические отеки,
• повышенная утомляемость.

Нечасто

• боль в груди,
• астения,
• боль,
• общее недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные:

Нечасто

• увеличение массы тела,
• снижение массы тела.

Очень редко

• увеличение активности печеночных ферментов в большинстве случаев с холестазом.

Бисопролол

Со стороны обмена веществ:

Редко

• повышение концентрации триглицеридов.

Со стороны психики:

Нечасто

• депрессия.

Редко

• галлюцинации,
• кошмарные сновидения.

Со стороны нервной системы:

Часто

• головная боль*,
• головокружение*.

Нечасто

• бессонница.

Редко

• обморок.

Со стороны органа зрения:

Редко

• уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз).

Очень редко

• конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко

• нарушения слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто

• ощущение похолодания или онемения в конечностях,
• выраженное снижение АД.

Нечасто

• нарушение AV-проводимости,
• брадикардия,
• усугубление симптомов течения хронической сердечной недостаточности,
• ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

Нечасто

• бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе.

Редко

• аллергический ринит.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто

• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко

• гепатит.

Со стороны кожи и подкожных покровов:

Редко

• реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов.

Очень редко

• алопеция.

Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению симптомов течения псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы:

Нечасто

• мышечная слабость,
• судороги мышц.

Со стороны половых органов и молочной железы:

Редко

• импотенция.

Общие расстройства:

Часто

• повышенная утомляемость*.

Нечасто

• истощение*.

Лабораторные и инструментальные данные:

Редко

• повышение активности печеночных трансаминаз в крови (ACT и АЛТ).

* Особенно часто данные симптомы появляются в начале курса лечения. Обычно эти явления носят легкий характер и проходят, как правило, в течение 1-2 недель после начала лечения.

Особые указания

Амлодипин

Пациентам с сердечной недостаточностью следует принимать амлодипин с осторожностью. У пациентов с сердечной недостаточностью III-IV стадии по классификации NYHA амлодипин повышает риск возникновения отека легких, что не связано с усугублением симптомов течения хронической сердечной недостаточности.

Бисопролол

Прекращение лечения бисопрололом не должно быть внезапным, особенно у пациентов с ИБС, если только нет четких показаний к отмене препарата. Внезапная отмена бисопролола может привести к временному ухудшению кардиальной патологии.

Бисопролол следует назначать с особой осторожностью пациентам с артериальной гипертензией или стенокардией, в сочетании с сердечной недостаточностью. Как и в случае с другими бета-адреноблокаторами, бисопролол может вызывать повышение чувствительности к аллергенам и усиление анафилактических реакций, поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременно проводимой десенсибилизирующей терапии. Применение адреналина не всегда может дать ожидаемый терапевтический эффект. При применении бисопролола симптомы гипертиреоза могут маскироваться.

У пациентов с феохромоцитомой бисопролол должен назначаться только после блокады адренорецепторов. Перед проведением общей анестезии анестезиолог должен быть информирован о приеме пациентом бета-адреноблокаторов. Если необходимо отменить бета-адреноблокатор перед хирургическим вмешательством, это должно быть выполнено постепенно и завершено примерно за 48 ч до анестезии.

При бронхиальной астме или ХОБЛ показано одновременное применение бронходилатирующих средств. У пациентов с бронхиальной астмой возможно увеличение сопротивления дыхательных путей, что требует более высокой дозы бета 2-адреномиметиков.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность в управлении транспортными средствами и работе с технически сложными механизмами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амлодипин

В экспериментальных исследованиях фетотоксическое и эмбриотоксическое действие препарата не установлены, но применение при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Отсутствуют данные, свидетельствующие об экскреции амлодипина с грудным молоком. Однако известно, что другие БМКК - производные дигидропиридина экскретируются с грудным молоком. В связи с чем, при необходимости назначения амлодипина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Бисопролол

Применение бисопролола при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Бета-адреноблокаторы уменьшают кровоток в плаценте и могут влиять на развитие плода. Следует контролировать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка, и в случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода принимать альтернативные методы терапии. Следует тщательно обследовать новорожденного после родов. В первые три дня жизни могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии. Данных о выделении бисопролола с грудным молоком нет. Поэтому прием препарата не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания.

Если прием бисопролола в период лактации необходим, грудное вскармливание следует прекратить.

Тип:

Лекарственное средство

Количество в упаковке, шт:

30

Срок годности:

36 мес

Действующее вещество:

Амлодипин (Amlodipine), Бисопролол (Bisoprolol)

Путь введения:

Перорально

Порядок отпуска:

По рецепту

Форма выпуска:

По рецепту

Условия хранения:

В сухом месте, В защищенном от солнца помещении. Беречь от детей

Максимальная допустимая температура хранения, °С:

30

Фармакологическая группа:

C 07 F Бета-адреноблокаторы в комбинации с другими гипотензивными препаратами

Минимальный возраст от:

18 лет