Липертанс Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 20 мг + 10 мг 30 шт: инструкция по применению

Краткое изложение профиля безопасности

Наиболее частые нежелательные реакции при приеме амлодипина, аторвастатина и периндоприла в виде монотерапии: ринофарингит, гиперчувствительность, гипергликемия, головная боль, глоточно-гортанная боль, носовое кровотечение, запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея, изменение ритма дефекации, миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные спазмы, припухлость в области суставов, припухлость в области лодыжек, боль в спине, отклонение от нормы результатов "печеночных" тестов, повышение уровня креатинкиназы (креатинфосфокиназы - КФК) в сыворотке крови, сонливость, головокружение, ощущение сердцебиения, "приливы" крови к коже лица, боль в животе, отеки, утомляемость, парестезии, нарушения зрения, диплопия, шум в ушах, вертиго, артериальная гипотензия, кашель, одышка, рвота, дисгевзия, кожная сыпь, кожный зуд, астения.

Побочные действия представлены в виде таблицы:

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (? 1/10), часто (от ? 1/100 до < 1/10), нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100), редко (от ? 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Побочные действия представлены в виде таблицы:

Классификация побочных действий в соответствии с поражением органов и систем органов Побочные действия Частота возникновения

Амлодипин Аторвастатин Периндоприл

Инфекционные и паразитарные заболевания Ринофарингит - Часто -

Ринит Нечасто - Очень редко

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитопения Очень редко Редко Очень редко

Лейкопения/ нейтропения Очень редко - Очень редко

Эозинофилия - - Нечасто*

Агранулоцитоз или панцитопения - - Очень редко

Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы - - Очень редко

Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Очень редко Часто -

Анафилаксия - Очень редко -

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипергликемия Очень редко Часто -

Гипогликемия - Нечасто Нечасто*

Гипонатэиемия - - Нечасто*

Гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата (см.раздел "Особые указания") - - Нечасто*

Анорексия - Нечасто -

Нарушения психики Бессонница Нечасто Нечасто -

Лабильность настроения (включая тревожность) Нечасто - Нечасто

Нарушение сна - - Нечасто

Депрессия Нечасто - -

Ночные кошмары - Нечасто -

Спутанность сознания Редко Очень редко

Нарушения со стороны нервной системы Сонливость Часто - Нечасто*

Головокружение Часто Нечасто Часто

Головная боль Часто Часто Часто

Тремор Нечасто - -

Дисгевзия (нарушение вкуса) Нечасто Нечасто Часто

Обморочные состояния Нечасто - Нечасто*

Гипестезия Нечасто Нечасто -

Парестезия Нечасто Нечасто Часто

Гипертонус Очень редко - -

Периферическая нейропатия Очень редко Редко -

Инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел "Особые указания") - - Очень редко

Амнезия - Нечасто -

Экстрапирамидные расстройства (экстрапирамидный синдром) Частота неизвестна

Нарушения со стороны органа зрения Нарушение зрения Часто Редко Часто

Диплопия Часто - -

Нечеткость зрения - Нечасто -

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Шум в ушах Нечасто Нечасто Часто

Вертиго - - Часто

Снижение слуха - Очень редко -

Нарушения со стороны сердца Инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел "Особые указания") Очень редко - Очень редко

Стенокардия (см. раздел "Особые указания") - - Очень редко

Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий) Нечасто - Очень редко

Тахикардия - - Нечасто*

Ощущение сердцебиения Часто - Нечасто*

Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией) Нечасто - Часто

Васкулит Очень редко - Нечасто*

"Приливы" крови к коже лица Часто - -

Синдром Рейно - - Частота неизвестна

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Глоточно-гортанная боль - Часто -

Носовое кровотечение - Часто -

Кашель Нечасто - Часто

Одышка Часто - Часто

Бронхоспазм - - Нечасто

Эозинофильная пневмония - - Очень редко

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Часто Часто Часто

Рвот Нечасто Нечасто Часто

Боль в верхней и нижней части живота Часто Нечасто Часто

Диспепсия Часто Часто Часто

Диарея Часто Часто Часто

Запор Часто Часто Часто

Сухость во рту Нечасто - Нечасто

Панкреатит Очень редко Нечасто Очень редко

Гастрит Очень редко - -

Гиперплазия десен Очень редко - -

Изменение ритма дефекации Часто - -

Отрыжка - Нечасто -

Метеоризм - Часто -

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Цитолитический или холестатический гепатит (см. раздел "Особые указания") Очень редко Нечасто Очень редко

Желтуха Очень редко - -

Холестаз - Редко -

Печеночная недостаточность - Очень редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожная сыпь Нечасто Нечасто Часто

Кожный зуд Нечасто Нечасто Часто

Крапивница Нечасто Нечасто Нечасто

Пурпура Нечасто - -

Изменение цвета кожи Нечасто - -

Повышенная потливость Нечасто - Нечасто

Экзантема Нечасто - -

Алопеция Нечасто Нечасто -

Ангионевротический отек (см. раздел "Особые указания") Очень редко Редко Нечасто

Эксфолиативный дерматит Очень редко -

Пузырчатка - - Нечасто*

Усугубление течения псориаза - - Редко

Синдром Стивенса-Джонсона Очень редко Редко

Реакции фоточувствительности Очень редко Нечасто*

Токсический эпидермальный некролиз Частота неизвестна Редко

Многоформная эритема Очень редко Редко Очень редко

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Припухлость в области суставов - Часто -

Припухлость в области лодыжек Часто - -

Боль в конечностях - Часто -

Артралгия Нечасто Часто Нечасто*

Мышечные спазмы Часто Часто Часто

Миалгия Нечасто Часто Нечасто*

Боль в спине Нечасто Часто -

Боль в шее - Нечасто -

Мышечное утомление - Нечасто -

Миопатия - Редко -

Миозит - Редко -

Рабдомиолиз - Редко -

Разрыв мышцы - Редко -

Тендинопатия (иногда сопровождающаяся разрывом сухожилия) - Редко -

Волчаночноподоб ный синдром - Очень редко -

Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия (см. раздел "Особые указания") - Частота неизвестна -

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нарушение мочеиспускания Нечасто - -

Никтурия Нечасто - -

Поллакиурия (учащенное мочеиспускание) Нечасто - -

Почечная недостаточность - - Нечасто

Острая почечная недостаточность - - Очень редко

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Эректильная дисфункция Нечасто - Нечасто

Гинекомастия Нечасто Очень редко

Общие расстройства Астения Часто Нечасто Часто

Утомляемость Часто Нечасто -

Отеки Очень часто - -

Боль в груди Нечасто Нечасто Нечасто*

Боль Нечасто - -

Недомогание Нечасто Нечасто Нечасто*

Периферические отеки - Нечасто Нечасто*

Гипертермия - Нечасто Нечасто*

Лабораторные показатели и результаты других обследований Повышение концентрации мочевины в крови - - Нечасто*

Повышение концентрации креатинина в крови - - Нечасто*

Повышение активности "печеночных" ферментов Очень редко** - Редко

Повышение концентрации билирубина в крови - - Редко

Увеличение массы тела Нечасто Нечасто -

Лейкоцитурия - Нечасто -

Снижение массы тела Нечасто - -

Изменение функциональных "печеночных" проб - Часто -

Повышение активности креатинфосфокин азы (КФК) в сыворотке крови - Часто -

Снижение гемоглобина и гематокрита - - Очень редко

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций Падение - - Нечасто

*Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.

**Наиболее часто - в сочетании с холестазом.

Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, у пациентов, получающих аторвастатин, сообщалось о повышении уровня трансаминаз в сыворотке крови. Обычно такие изменения были легкими, преходящими и не требовали отмены терапии. Клинически значимое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (более чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы) наблюдались у 0,8 % пациентов, получавших аторвастатин. Это повышение было дозозависимым и носило обратимый характер у всех пациентов.

Повышение концентрации КФК в сыворотке крови более чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы наблюдалось у 2,5 % пациентов, принимавших аторвастатин, сходное с наблюдавшимся в клинических исследованиях с другими ингибиторами ГМГ- КоА-редуктазы. Повышение концентрации КФК в сыворотке крови более чем в 10 раз по сравнению с верхней границей нормы наблюдалось у 0,4 % пациентов, принимавших аторвастатин (см. раздел "Особые указания").

Следующие нежелательные явления наблюдались на фоне приема ряда статинов: сексуальная дисфункция, депрессия, в исключительно редких случаях интерстициальное заболевание легких (особенно на фоне долгосрочной терапии) (см. раздел "Особые указания"), сахарный диабет (частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска: уровень глюкозы натощак ? 5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

Случаи возникновения синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона были отмечены при применении других ингибиторов АПФ. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона по частоте возникновения относится к очень редким, но возможным осложнениям, обусловленным терапией ингибиторами АПФ, включая периндоприл.