Листата Таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 40 шт: инструкция по применению

Данные клинических исследований Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием следующей классификации: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 менее 1/10), нечасто (более 1/1000 менее 1/100), редко (более 1/10000 менее 1/1000), очень редко включая единичные сообщения (менее 1/10000). Побочные реакции при применении орлистата возникали главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и были обусловлены фармакологическим действием орлистата препятствующего всасыванию жиров пищи. Очень часто отмечались такие явления как маслянистые выделения из прямой кишки выделение газов с некоторым количеством отделяемого императивные позывы на дефекацию стеаторея учащение дефекации жидкий стул метеоризм боль или дискомфорт в животе. Их частота увеличивается при повышении содержания жира в пище. Пациентов следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ и обучить как устранять их соблюдением диеты особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны ЖКТ и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров. Как правило указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца) причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций. При лечении орлистатом часто возникают следующие нежелательные явления со стороны ЖКТ: "мягкий" стул боль или дискомфорт в прямой кишке недержание кала вздутие живота поражение зубов поражение десен. Отмечались также очень часто: головная боль инфекции верхних дыхательных путей грипп, часто: инфекции нижних дыхательных путей инфекции мочевыводящих путей дисменорея тревога слабость. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с сахарным диабетом 2 типа были гипогликемические состояния возникавшие с частотой более 2% и инцидентностью не менее 1% по сравнению с плацебо (которые могли возникать в результате улучшения компенсации углеводного обмена) и часто - вздутие живота. В 4-летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ ежегодно уменьшалась на протяжении 4-летнего периода приема препарата. Постмаркетинговое наблюдение Описаны редкие случаи аллергических реакций главными клиническими проявлениями которых были кожная сыпь зуд крапивница ангионевротический отек бронхоспазм и анафилаксия. Описаны очень редкие случаи буллезной сыпи повышения активности трансаминаз и щелочной фосфатазы а также отдельные возможно серьезные случаи развития гепатита (причинно-следственная связь с приемом орлистата или патофизиологические механизмы развития не установлены). При одновременном применении орлистата с антикоагулянтами непрямого действия зарегистрированы случаи снижения протромбина увеличение значений международного нормализованного отношения (МНО) и несбалансированной терапии антикоагулянтами что приводило к изменению гемостатических параметров. Зарегистрированы случаи ректального кровотечения дивертикулита панкреатита холелитиаза и оксалатной нефропатии (частота возникновения не известна). При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").