Ливазо Таблетки 4 мг 90 шт: инструкция по применению

В контролируемых клинических исследованиях при приеме рекомендованных доз менее 4 % пациентов, получавших лечение препаратом Ливазо, было исключено из исследования в связи с развитием нежелательных явлений. Самой часто сообщаемой нежелательной реакцией была миалгия.

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие нежелательные реакции: очень часто: ≥ 10, часто: от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100, редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко: < 1/10000 и частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: анорексия

Нарушения психики:

Часто: нарушение сна (бессонница)

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль

Нечасто: головокружение, нарушение вкуса, сонливость

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: снижение остроты зрения

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Нечасто: звон в ушах

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, диарея, диспепсия, тошнота

Нечасто: боли в животе, сухость во рту, рвота

Редко: глоссодиния, острый панкреатит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение уровня трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы)

Редко: холестатическая желтуха

Нарушения со стороны кожи подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд, сыпь

Редко: крапивница, эритема

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто: миалгия, артралгия

Нечасто: мышечные спазмы

Частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: поллакиурия

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: астения, недомогание, утомляемость, отек периферический

Лабораторные показатели

В контролируемых клинических исследованиях после приема препарата Ливазо наблюдалось увеличение активности креатинкиназы в 3 раза выше ВГН у 49 пациентов из 2800 (1,8 %). Уровни превышения ВГН в 10 раз и более с сопутствующими мышечными симптомами отмечались редко, и наблюдались только у одного пациента из 2406 пациентов, получавших 4 мг препарата Ливазо (0,04 %) в программе клинических исследований.

Популяция пациентов детского возраста

В базу данных по клинической безопасности включены данные по безопасности 142 пациентов детского возраста, получавших питавастатин, среди которых 87 пациентов в возрасте от 6 до 11 лет, 55 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет. Всего 91 пациент принимал питавастатин в течение 1 года, 12 пациентов принимали питавастатин в течение 2,5 лет и 2 пациента - в течение 3 лет. Менее 3% пациентов, получавших лечение питавастатином, были исключены из исследования из-за нежелательных явлений. Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями, связанными с питавастатином, в программе клинических испытаний являлись головная боль (4,9%), миалгия (2,1%) и боли в области живота (4,9%). На основе доступных данных, частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций, предполагается, являются одинаковыми как для детей и подростков, так и для взрослых.

Опыт постмаркетингового применения

Было проведено двухлетнее проспективное исследование пострегистрационного наблюдения 20000 пациентов в Японии. Подавляющее большинство из этих пациентов получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг, но не 4 мг. У 10,4 % пациентов были зарегистрированы нежелательные явления, у которых нельзя исключить причинную связь с питавастатином, и 7,4 % пациентов прекратили лечение в связи с развитием нежелательных явлений. Частота возникновения миалгии составляла 1,08 %.

Большинство нежелательных явлений были легкими. На протяжении 2-х лет частота нежелательных явлений была выше у пациентов, имевших в анамнезе лекарственную аллергию (20,4 %) или заболевание печени или почек (13,5 %). Нежелательные реакции и частота их возникновения, наблюдавшиеся в проспективном исследовании пострегистрационного наблюдения, но не в международных контролируемых клинических исследованиях, при применении препарата в рекомендуемых дозах, приведены ниже.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: нарушение функции печени, заболевание печени

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко: миопатия, рабдомиолиз

В исследовании пострегистрационного наблюдения имелись два сообщения о рабдомиолизе, при котором пациенты нуждались в госпитализации (0,01 % пациентов).

Кроме того, имеются спонтанные сообщения об эффектах со стороны опорно-двигательного аппарата, включающие миалгию и миопатию у пациентов, лечившихся препаратом Ливазо во всех рекомендуемых дозах. Были также получены сообщения о рабдомиолизе с острой почечной недостаточностью и без нее, в том числе, о рабдомиолизе с летальным исходом.

Были также получены спонтанные сообщения о следующих нежелательных явлениях (частота основана на случаях, наблюдаемых в пострегистрационных исследованиях):

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: гипестезия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: дискомфорт в животе

Нежелательные явления при применении других статинов: