Лозап ам Таблетки покрытые оболочкой 5 мг + 100 мг 30 шт: инструкция по применению

Безопасность препарата Лозап® AM была оценена в клинических исследованиях в течение 8 недель с участием 646 пациентов с АГ, из них 325 пациентов принимали комбинированную терапию амлодипин + лозартан. В ходе клинических исследований наблюдались следующие нежелательные явления, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата (частые >1% и <10%. нечастые >0, 1% и <1%). Со стороны нервной системы Частые: головокружение, головная боль. Нечастые: сонливость. Общие расстройства Нечастые: слабость, дискомфорт в области груди, боль в груди, чувство быстрого насыщения, периферические отеки. Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечастые: дискомфорт в области живота, диспепсия, тошнота, рефлюкс-эзофагит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечастые: кожный зуд (генерализованный), крапивница (генерализованная). Со стороны сердца Нечастые: ощущение сердцебиения. Со стороны сосудов Нечастые: "приливы" крови к коже лица, ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечастые: одышка. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечастые: вертиго. Со стороны почек и мочевыводящих путей Нечастые: поллакиурия. Следующие нежелательные явления наблюдались при применении действующих веществ, входящих в состав препарата Лозап® AM, в монотерапии. Лозартан Поскольку клинические исследования проводятся при различных условиях, частоту нежелательных реакций, наблюдаемую в клинических исследованиях одного препарата, невозможно напрямую сравнивать с частотой нежелательных реакций, наблюдаемой в клинических исследованиях другого препарата, и она не может отражать частоту, наблюдаемую в клинической практике. В целом лозартан хорошо переносится пациентами с АГ. Нежелательные явления носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены терапии. Суммарная частота нежелательных явлений при приеме лозартана сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных нежелательных явлений составила 2, 3% в группе пациентов, принимавших лозартан, и 3, 7% в группе пациентов, принимавших плацебо. В контролируемых клинических исследованиях лозартана у пациентов с АГ единственной нежелательной реакцией, связанной с лечением и наблюдаемой чаще, чем при приеме плацебо, было головокружение, наблюдавшееся в группах лечения лозартаном с частотой 1% и более. Кроме этого, менее чем у 1% пациентов наблюдались дозозависимые ортостатические реакции. Редко (>0, 01% и <0, 1% случаев) сообщалось о возникновении кожной сыпи, но частота ее возникновения была меньше, чем при приеме плацебо. В ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований у >1% пациентов с АГ наблюдались следующие нежелательные явления на фоне приема лозартана (n=2085) или плацебо (n=535) вне зависимости от их связи с лечением. Общие расстройства: боль в области желудка 1, 7% (плацебо 1, 7%). слабость и повышенная утомляемость 3, 8% (3, 9%). боль в груди 1, 1% (2, 6%). периферические отеки 1, 7% (1, 9%). Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения 1, 0% (плацебо 0, 4%). тахикардия 1, 0% (1, 7%). Со стороны пищеварительной системы: диарея 1, 9% (плацебо 1, 9%). диспепсия 1, 1% (1, 5%). тошнота 1, 8% (2, 8%). Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине 1, 6% (плацебо 1, 1%). мышечные спазмы 1, 0% (1, 1%). Со стороны центральной нервной системы: головокружение 4, 1% (плацебо 2, 4%). головная боль 14, 1% (17, 2%). бессонница 1, 1% (0, 7%). Со стороны дыхательной системы: кашель 3, 1% (плацебо 2, 6%). отек слизистой носа 1, 3% (1, 1%). фарингит 1, 5% (2, 6%). синусит 1, 0% (1, 3%). инфекции верхних дыхательных путей 6, 5% (5, 6%). Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с приемом лозартана, были системное и несистемное головокружение, астения/слабость. В данном исследовании у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота новых случаев сахарного диабета была ниже при применении лозартана по сравнению с применением атенолола (р < 0, 001). Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно является ли это положительным эффектом лозартана или нежелательным явлением атенолола. Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с приемом лозартана, были головокружение, астения/слабость, выраженное снижение АД и гиперкалиемия (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Следующие нежелательные реакции наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде. Реакции гиперчувствительности: у пациентов, принимавших лозартан, редко наблюдали анафилактические реакции, ангионевротический отек с вовлечением гортани и глотки, вызывающие обструкцию дыхательных путей, и/или ангионевротический отек лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ. Редко сообщалось о возникновении васкулита, включая пурпуру Шенлейн-Геноха. Со стороны пищеварительной системы: гепатит (редко), нарушение функции печени, рвота. Общие расстройства: ощущение общего дискомфорта. Со стороны системы крови: анемия, тромбоцитопения (редко). Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия. Со стороны центральной нервной системы: мигрень, дисгевзия. Со стороны половых органов и молочной железы: эректильная дисфункция/импотенция. Со стороны дыхательной системы: кашель. Со стороны кожных покровов: крапивница, кожный зуд, покраснение кожи, фотосенсибилизация. Амлодипина безилат Поскольку клинические исследования проводятся при различных условиях, частоту нежелательных реакций, наблюдаемую в клинических исследованиях одного препарата, невозможно напрямую сравнивать с частотой нежелательных реакций, наблюдаемой в клинических исследованиях другого препарата, и она не может отражать частоту, наблюдаемую в клинической практике. Безопасность применения амлодипина безилата была оценена в клинических исследованиях с участием более чем 11000 пациентов. В целом лечение амлодипина безилатом в дозировке до 10 мг 1 раз в сутки переносилось хорошо. Большинство из наблюдавшихся во время терапии амлодипина безилатом нежелательных явлений были легкой или средней степени тяжести. В контролируемых клинических исследованиях, непосредственно сравнивающих терапию амлодипина безилатом в дозировке до 10 мг 1 раз в сутки с плацебо, отмена терапии амлодипина безилатом в связи с нежелательными явлениями потребовалась только у 1, 5% пациентов, что достоверно не отличается от группы плацебо (около 1%). Наиболее частыми (>1% и <10%) нежелательными явлениями являются головная боль и отек.