Лозартан-Ксантис таблетки 100 мг 90 шт: инструкция по применению

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (от <1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

В целом лозартан хорошо переносится пациентами с АГ. Нежелательные явления носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Суммарная частота НЯ при приеме лозартана сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных НЯ составила 2,3% в группе пациентов, принимавших лозартан, и 3,7% в группе пациентов, принимавших плацебо.

В контролируемых клинических исследованиях лозартана у пациентов с АГ наблюдались следующие НЯ:

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головокружение,

нечасто: сонливость, головная боль, нарушения сна.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

часто: системное головокружение (вертиго).

Нарушения со стороны сердца:

нечасто: ощущение сердцебиения, стенокардия.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: боль в области живота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: кожная сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто: слабость, повышенная утомляемость, отеки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

часто: гиперкалиемия,

редко: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (обычно возвращалась к норме после отмены терапии).

Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ:

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головокружение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: системное головокружение (вертиго).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: слабость, повышенная утомляемость.

В исследовании LIFE у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота появления новых случаев сахарного диабета была ниже при применении лозартана по сравнению с применением атенолола (р < 0,001). Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно является ли это положительным эффектом лозартана или НЯ атенолола.

Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ:

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головокружение.

Нарушения со стороны сосудов:

часто: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто: слабость, повышенная утомляемость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

часто: гиперкалиемия (в клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией гиперкалиемия (более 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9% пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4% пациентов, принимавших плацебо), гипогликемия.

Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с ХСН, НЯ, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были характерными для данной группы пациентов:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

часто: анемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головокружение,

нечасто: головная боль,

редко: парестезия.

Нарушения со стороны сердца:

редко: обморок, фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны сосудов:

часто: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной кпетки и средостения: нечасто: одышка, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта'.

нечасто: диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто: нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

нечасто: слабость, повышенная утомляемость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

часто: увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в плазме крови,

нечасто: гиперкалиемия (чаще у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем у пациентов, принимавших лозартан в дозе 50 мг в сутки).

Следующие НЯ наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая ангионевротический отек гортани, глотки, лица, губ и/или языка (вызывающие обструкцию дыхательных путей), у некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ), васкулит (включая пурпуру Шенлейн-Геноха).

Нарушения психики:

частота неизвестна: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна: мигрень, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

частота неизвестна: шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

частота неизвестна: диарея, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: гепатит,

частота неизвестна: нарушения функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна: миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Частота неизвестна: эректильная дисфункция/импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна: общее недомогание.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

Частота неизвестна: гипонатриемия.