Метортрит раствор для инъекций шприц 10 мг/мл 0,75 мл: инструкция по применению

В соответствии с классификацией ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто (от ≥1/100 до <1/10) нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) очень редко (<1/10 000), частота неизвестна -по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны сердечнососудистой системы.

Нечасто: васкулит (в качестве острых токсических симптомов).

Редко: перикардит перикардиальный выпот тампонада сердца снижение артериального давления тромбоэмболические осложнения (в том числе тромбоз сосудов головного мозга и артериальный тромбоз тромбофлебит тромбоз глубоких вен тромбоз ретинальных вен тромбоэмболия легочной артерии).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Часто: лейкопения тромбоцитопения анемия.

Нечасто: панцитопения агранулоцитоз гематопоэтические расстройства.

Редко: мегалобластная анемия.

Очень редко: тяжелое угнетение функции костного мозга апластическая анемия увеличение лимфатических узлов лимфопролиферативные заболевания (частично обратимые) эозинофилия нейтропения.

Первыми признаками этих осложнений которые являются опасными для жизни являются лихорадка боль в горле язвы в полости рта гриппоподобные симптомы носовое кровотечение и кровоизлияния в кожу. Применение метотрексата должно быть немедленно прекращено если количество клеток крови значительно снижается.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции анафилактический шок иммуносупрессия.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Очень редко: сепсис оппортунистические инфекции (в некоторых случаях могут быть с летальным исходом) инфекции вызванные Cytomegalovirus.

Частота неизвестна: сообщалось о случаях нокардиоза гистоплазмоза и криптококковых грибковых инфекций диссеминированной форме простого герпеса.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль повышенная утомляемость сонливость.

Нечасто: депрессия спутанность сознания головокружение судороги.

Редко: изменение настроения.

Очень редко: боль мышечная слабость или парестезия в конечностях нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус) острый асептический менингит с менингизмом (паралич рвота) бессонница.

Частота неизвестна: звон в ушах.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: тяжелые нарушения зрения.

Очень редко: конъюнктивит ретинопатия.

Доброкачественные злокачественные и неуточненные новообразования:

Нечасто: отдельные случаи возникновения лимфом которые

регрессируют при прекращении лечения метотрексатом. В недавнем клиническом исследовании не было установлено что терапия метотрексатом увеличивает частоту случаев лимфом.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:

Часто: легочные осложнения вследствие интерстициального пневмонита / альвеолита в том числе фатального (независимо от дозы и длительности лечения метотрексатом). Типичные симптомы: недомогание сухой непродуктивный кашель одышка. прогрессирующая до одышки в покое боль в груди лихорадка.

Если подозреваются такие осложнения применение метотрексата прекращается немедленно и исключаются инфекции (в том числе пневмония).

Нечасто: фиброз легких.

Редко: фарингит апноэ бронхиальная астма одышка и аномальные результаты инструментальных исследований функции легких.

Очень редко: пневмония вызванная Pneumocystis carinii и другие инфекции легких затрудненное дыхание хроническое обструктивное заболевание легких плевральный выпот.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: снижение аппетита тошнота и рвота (особенно в течение первых 24-48 часов после введения метотрексата) боль в животе воспаление и язвы в слизистой оболочке полости рта и горла стоматит диспепсия.

Часто: диарея (особенно в первые 24 -48 часов после применения метотрексата).

Нечасто: язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта.

Редко: энтерит мелена гингивит синдром мальабсорбции.

Очень редко: рвота с кровью токсический мегаколон.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень часто: повышение активности "печеночных" ферментов (АЛТ ACT) повышение активности щелочной фосфатазы повышение концентрации билирубина.

Нечасто: стеатоз печени фиброз печени цирроз печени (может появиться даже в случае регулярного выявления при мониторинге нормальных значений "печеночных" трансаминаз).

Редко: острый гепатит и гепатотоксичность.

Очень редко: реактивация хронического гепатита острая дистрофия печени печеночная недостаточность. Наиболее часто отмечается гепатит вызванный вирусом простого герпеса и сопровождающийся печеночной недостаточностью.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: экзантема эритема кожный зуд.

Нечасто: крапивница фотосенсибилизация повышенная пигментация кожи выпадение волос аномальное заживление ран увеличение ревматических узлов опоясывающий лишай болезненные изъявления псориатических бляшек (может возникнуть обострение бляшечного псориаза при терапии УФ излучением и одновременном применении метотрексата) тяжелые токсические реакции васкулит аллергический васкулит герпетиформные высыпания на коже синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Редко: изменения пигментации ногтей онихолизис петехии экхимозы мультиформная эритема эритематозная кожная сыпь.

Очень редко: острая паронихия фурункулез телеангиэктазии гидраденит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто: артралгия миалгия остеопороз.

Редко: стрессовые переломы остеонекроз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: воспаление и изъязвление мочевого пузыря (возможно с

гематурией) дизурия (расстройство мочеиспускания).

Редко: почечная недостаточность олигурия анурия азотемия.

Очень редко: протеинурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто: вагинит (воспаление влагалища)

Редко: олигоспермия нарушения менструального цикла.

Очень редко: снижение либидо импотенция вагинальные выделения бесплодие гинекомастия.

Частота неизвестна: нарушение оогенеза и сперматогенеза тератогенное действие.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Частота неизвестна: сахарный диабет метаболические нарушения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: при внутримышечном введении метотрексата - жжение или повреждение тканей (образование стерильных абсцессов разрушение жировых отложений) в месте инъекции.

Очень редко: лихорадка. Обычно при подкожном введении метотрексат хорошо переносится до сегодняшнего дня были отмечены только легкие местные реакции уменьшившиеся во время лечения.

Лабораторные и инструментальные данные:

Нечасто: Снижение концентрации сывороточного альбумина гипогаммаглобулинемия. Частота и тяжесть побочных реакций зависят от дозы и частоты применения. Поскольку тяжелые побочные реакции могут возникнуть и при низких дозах крайне важно чтобы пациенты проходили врачебное обследование регулярно и с короткими интервалами времени.