Мезавант Таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 1,2 г 60 шт: инструкция по применению

Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР), зарегистрированными в ходе клинических исследований препарата Мезавант у 3611 пациентов, были колит (включая язвенный колит, 5,8%), боль в животе (4,9%), головная боль (4,5%), изменения показателей функциональных проб печени (2,1%), диарея (2,0%) и тошнота (1,9%). Нежелательные лекарственные реакции, перечисленные ниже, представлены по классификации в соответствии с поражением органов и систем органов (MEDDRA) и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1,000 - <1/100); редко (≥1/10,000 - <1/1,000); частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
нечасто: тромбоцитопения
редко: *агранулоцитоз
*частота неизвестна: *лейкопения, нейтропения

Нарушения со стороны иммунной системы
часто: гиперчувствительность (включая сыпь, зуд, крапивницу и отек лица)
нечасто: ангионевротический отек
*частота неизвестна: *анафилактическая реакция, синдром Стивена-Джонсона (SJS), лекарственная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)

Нарушения со стороны нервной системы
часто: головная боль
нечасто: головокружение, сонливость
*частота неизвестна: *повышение внутричерепного давления

Нарушения со стороны сердца
нечасто: тахикардия
*частота неизвестна: *миокардит, перикардит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
*частота неизвестна: интерстициальное заболевание легких, *гиперчувствительный пневмонит (включая интерстициальный пневмонит, аллергический альвеолит, эозинофильный пневмонит)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: вздутие живота, боль в животе, колит, диарея, диспепсия, рвота, метеоризм, тошнота
нечасто: панкреатит

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
часто: изменения показателей функциональных проб печени (например, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина)
*частота неизвестна: *гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: акне, алопеция
*частота неизвестна: фотосенсибилизация

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
часто: артралгия, боль в спине
нечасто: *миалгия
*частота неизвестна: *волчаночно-подобный синдром

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
редко: *почечная недостаточность
*частота неизвестна: *интерстициальный нефрит, *несахарный почечный диабет

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
*частота неизвестна: олигоспермия (обратимая)

Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто: астения, слабость, повышение температуры тела

* Пострегистрационные НЛР

Описание отдельных нежелательных реакций:

Повышение внутричерепного давления

При применении месалазина были зарегистрированы случаи повышения внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (идиопатическая внутричерепная гипертензия или доброкачественная внутричерепная гипертензия). В случае несвоевременной диагностики это состояние может привести к сужению полей зрения и стойкой утрате зрения. При развитии этого синдрома, по возможности, прием месалазина необходимо прекратить.

Несахарный почечный диабет

При применении месалазина были отмечены случаи развития несахарного почечного диабета.