Мирена внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа 1шт
Мирена внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа 1шт: инструкция по применению
Содержание
- Форма выпуска
- Состав
- Клинико-фармакологическая группа
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Режим дозирования
- Побочное действие
- Особые указания
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
У большинства женщин после установки ВМС Мирена® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения ВМС Мирена® увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения - у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57% соответственно.
При применении ВМС Мирена® в комбинации с продолжительной ЗГТ эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.
В таблице приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении ВМС Мирена®. По частоте возникновения нежелательные реакции (HP) делятся на очень частые(≥Д/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от > 1/10 000 до < 1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице HP представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения HP, зарегистрированных в ходе клинических исследований ВМС Мирена® по показаниям "контрацепция" и "идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.
HP, о которых сообщалось в ходе клинических исследований ВМС Мирена® по показанию "профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами" (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).
Таблица 2: Нежелательные реакции
|
Системно-органный класс |
Очень часто |
Часто |
Нечасто |
Редко |
Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек |
||||
|
Нарушения психики |
Подавленное настроение, депрессия |
||||
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль |
Мигрень |
|||
|
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта |
Боли в животе/ боли в области малого таза |
Тошнота |
|||
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Акне Гирсутизм |
Алопеция Зуд Экзема Гиперпигментация кожи |
|||
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Боль в спине** |
||||
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, "мажущие" кровянистые выделения, олигоменорея и аменорея Вульвовагинит* Выделения из половых путей* |
Инфекции органов малого таза Кисты яичников Дисменорея Боль в молочных железах** Нагрубание молочных желез Экспульсия ВМС (полная или частичная) |
Перфорация матки (включая пенетрацию)*** |
||
|
Лабораторные и инструментальны е данные |
Повышенное артериальное давление |
* "Часто" по показанию "профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами".
** "Очень часто" по показанию “профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами”.
*** Эта частота основана на результатах крупного проспективного сравнительного неинтервенционного когортного исследования с участием женщин, применяющих ВМС, которое продемонстрировало, что грудное вскармливание во время введения и введения до 36 педель после родов являются независимыми факторами риска перфорации, В клинических исследованиях с ВМС Мирена®, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания, случаи перфорации отмечались с частотой "редко".
Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.
Дополнительная информация
Если у женщины с установленной ВМС Мирена® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.
Партнер может ощущать нити во время полового акта.
Риск возникновения рака молочной железы при применении ВМС Мирена® по показанию "профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами" неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы.
Сообщалось о следующих HP в связи с процедурой установки или удаления ВМС Мирена®: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.
Инфицирование
После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А).
Добавить отзыв или комментарий