Моксифлоксацин Велфарм Таблетки 400 мг 5 шт: инструкция по применению

Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений. Неблагоприятные реакции, перечисленные в группе "часто" встречались с частотой ниже 3 %, за исключением тошноты и диареи.

В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом:

часто (от&ge, 1/100 до< 1/10),

нечасто (от &ge, 1 /1000 до< 1/100),

редко (от &ge, 1/10000 до< 1/1000),

очень редко (< 1/10000),

частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных клинических исследований).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грибковые суперинфекции.

Нарушения со стороны системы кроветворения: нечасто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, удлинение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения (МНО), редко - изменение концентрации тромбопластина, очень редко - повышение концентрации протромбина/уменыиение МНО.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции, зуд, сыпь, крапивница, эозинофилия, редко - анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни), очень редко - анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперлипидемия, редко - гипергликемия, гиперурикемия, очень редко - гипогликемия, частота неизвестна-тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.

Нарушения психики: нечасто - тревожность, психомоторная гиперактивность/ажитация, редко - эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки), галлюцинации, очень редко - деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки), частота неизвестна - нарушения внимания, дезориентация, нервозность, нарушение памяти, делирий.

Нарушение со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, нечасто - парестезии/дизестезии, нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна, тремор, вертиго, сонливость: редко - гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе "grand mal" припадки), нарушения внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия, очень редко - гиперестезия.

Нарушения со стороны органов зрения: нечасто - нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС), очень редко - преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией, нечасто-удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, вазодилатация, редко - желудочковые тахиаритмии, обмороки, повышение артериального давления, снижение артериального давления, очень редко - неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes), остановка сердца, (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка (включая астматические состояния).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боли в животе, диарея, нечасто - сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы, редко - дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности "печеночных" трансаминаз, нечасто - нарушения функции печени (включая повышение активности лактатдегидрогеназы), повышение концентрации билирубина, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение в крови активности щелочной фосфатазы, редко - желтуха, гепатит (преимущественно холестатический), очень редко - фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи).

Нарушения со стороны кожи и мягких тканей: очень редко - буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия, миалгия, редко-тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость, очень редко - разрывы сухожилий, артрит, нарушение походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы, усиление симптомов миастении gravis.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости), редко - нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Общие расстройства и нарушения в месте инъекции: часто - реакции в месте инъекции/инфузии, нечасто - общее недомогание, неспецифическая боль, потливость, флебит/тромбофлебит в месте инфузии, редко - отек.

Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию:

часто - повышение активности гамма-глутамил трансферазы,

нечасто - желудочковые тахиаритмии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе ".grand mal" припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).