Никоретте®® Спрей никотиновый 1 мг/доза 13,2 мл 2 шт
Никоретте®® Спрей никотиновый 1 мг/доза 13,2 мл 2 шт: инструкция по применению
Содержание
- Форма выпуска
- Состав
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Режим дозирования
- Побочное действие
- Особые указания
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия отпуска из аптек
- Срок годности
Вне зависимости от используемой лекарственной формы препарата, содержащего никотин, некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся следующие проявления: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость; снижение частоты сердечных сокращений; повышение аппетита или увеличение массы тела; кашель; афтозные язвы; назофарингит. Причинно-следственная связь не установлена.
Помимо этого, у лиц, использующих спрей для слизистой оболочки полости рта, также отмечались другие симптомы, ассоциированные с прекращением курения: головокружение, пресинкопальные состояния, кашель, запор и кровоточивость десен.
Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
Спрей Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов, эти реакции носят преимущественно дозозависимый характер.
Аллергические реакции (такие как ангионевротический отек, крапивница и анафилактический шок) могут возникать у предрасположенных к этому лиц.
Большинство нежелательных реакций на спрей Никоретте® отмечались в раннюю фазу лечения и схожи с таковыми для препаратов, принимаемых внутрь. В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, часто встречается икота. Продолжение лечения приводит к адаптации.
Ежедневный сбор данных у субъектов исследования показал, что очень часто возникающие нежелательные явления проявляются в первые 2–3 недели применения спрея и впоследствии исчезают.
Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов:
очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).
По данным клинических исследований:
|
Органы и системы органов |
Частота |
Нежелательные явления |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: |
Очень частые: Частые: |
Тошнота* Боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота* |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения: |
Частые: |
Чувство жжения в месте применения, утомляемость* |
|
Нарушения со стороны иммунной системы: |
Частые: |
Реакции гиперчувствительности* |
|
Нарушения со стороны нервной системы: |
Очень частые: Частые: |
Головная боль* Изменение вкуса, парестезия* |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: |
Очень частые: |
Икота, раздражение глотки |
По данным постмаркетинговых исследований:
|
Органы и системы органов |
Частота |
Нежелательные явления |
|
Нарушения со стороны сердца: |
Нечастые: |
Ощущение сердцебиения*, тахикардия*, фибрилляция предсердий |
|
Нарушения со стороны органа зрения: |
Неизвестно: |
Нечеткость зрения, усиление слезотечения |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: |
Частые: Нечастые: Редкие: Неизвестно: |
Диарея Отрыжка, глоссит, отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта Дисфагия, гипестезия полости рта, позывы на рвоту Сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения: |
Нечастые: |
Астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание* |
|
Нарушения со стороны иммунной системы: |
Неизвестно: |
Аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактический шок* |
|
Нарушения психики: |
Нечастые: |
Необычные сновидения* |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: |
Нечастые: |
Бронхоспазм, ринорея, дисфония, одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в горле |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: |
Неча-тые: Неиз-вестно: |
Повышенная потливость*, зуд*, высыпания на коже*, крапивница* Эритема* |
|
Нарушения со стороны сосудов: |
Нечастые: |
Гиперемия*, гипертензия* |
* Системные реакции
Нежелательные реакции, наблюдающиеся при комбинированной терапии с пластырем трансдермальным, отличаются от таковых при использовании каждого из препаратов по отдельности только в отношении местных нежелательных явлений, связанных с конкретными лекарственными формами. Частота этих нежелательных реакций сравнима с частотой, приведенной в инструкции по применению для каждого препарата.
Добавить отзыв или комментарий