Нолипрел А форте Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 1,25 мг 30 шт
Нолипрел А форте Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 1,25 мг 30 шт: инструкция по применению
Содержание
- Состав
- Клинико-фармакологическая группа
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Режим дозирования
- Побочное действие
- Особые указания
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
а. Общие данные о профиле безопасности
Периндоприл оказывает ингибирующее действие на систему "ренин-ангиотензин-альдостерон" (РААС) и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. У 4% пациентов на фоне применения лекарственного препарата Нолипрел® А форте было отмечено развитие гипокалиемии (содержание калия менее 3,4 ммоль/л).
Наиболее частыми побочными эффектами являлись:
- для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия, нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, кожный зуд, кожная сыпь, спазмы мышц и астения;
- для индапамида: реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, и макуло-папулезная сыпь.
б. Табличный список побочных эффектов
Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и/или при постмаркетинговом наблюдении, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
|
MedDRA Классы и системы органов |
Побочное действие |
Частота |
|
|
Периндоприл |
Индапамид |
||
|
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Ринит |
Очень редко |
- |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Эозинофилия |
Нечасто* |
- |
|
Агранулоцитоз |
Очень редко |
Очень редко |
|
|
Апластическая анемия |
- |
Очень редко |
|
|
Панцитопения |
Очень редко |
- |
|
|
Лейкопения |
Очень редко |
Очень редко |
|
|
Нейтропения |
Очень редко |
- |
|
|
Гемолитическая анемия |
Очень редко |
Очень редко |
|
|
Тромбоцитопения |
Очень редко |
Очень редко |
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Гиперчувствительность (реакции, в основном кожные, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям) |
- |
Часто |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Гипогликемия |
Нечасто* |
- |
|
Гиперкалиемия, обратимая при отмене препарата |
Нечасто* |
- |
|
|
Гипонатриемия |
Нечасто* |
Неуточненной частоты |
|
|
Гиперкальциемия |
- |
Очень редко |
|
|
Снижение содержания калия и гипокалиемия, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска |
- |
Неуточненной частоты |
|
|
Нарушения психики |
Лабильность настроения |
Нечасто |
- |
|
Нарушение сна |
Нечасто |
- |
|
|
Спутанность сознания |
Очень редко |
- |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головокружение |
Часто |
- |
|
Головная боль |
Часто |
Редко |
|
|
Парестезия |
Часто |
Редко |
|
|
Дисгевзия |
Часто |
- |
|
|
Сонливость |
Нечасто* |
- |
|
|
Обморок |
Нечасто* |
Неуточненной частоты |
|
|
Инсульт, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска |
Очень редко |
- |
|
|
Печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью |
- |
Неуточненной частоты |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Нарушение зрения |
Часто |
Неуточненной частоты |
|
Миопия |
- |
Неуточненной частоты |
|
|
Нечеткость зрения |
- |
Неуточненной частоты |
|
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
Вертиго |
Часто |
Редко |
|
Звон в ушах |
Часто |
- |
|
|
Нарушения со стороны сердца |
Ощущение сердцебиения |
Нечасто* |
- |
|
Тахикардия |
Нечасто* |
- |
|
|
Стенокардия |
Очень редко |
- |
|
|
Нарушения ритма сердца (в том числе, брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий) |
Очень редко |
Очень редко |
|
|
Инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска |
Очень редко |
- |
|
|
Полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" (возможно со смертельным исходом) |
- |
Неуточненной частоты |
|
|
Нарушения со стороны сосудов |
Гипотензия и связанные с этим симптомы |
Часто |
Очень редко |
|
Васкулит |
Нечасто* |
- |
|
|
Синдром Рейно |
Неуточненной частоты |
- |
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Кашель |
Часто |
- |
|
Одышка |
Часто |
- |
|
|
Бронхоспазм |
Нечасто |
- |
|
|
Эозинофильная пневмония |
Очень редко |
- |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Боль в животе |
Часто |
- |
|
запор |
часто |
редко |
|
|
диарея |
часто |
- |
|
|
диспепсия |
часто |
- |
|
|
тошнота |
часто |
редко |
|
|
рвота |
часто |
нечасто |
|
|
сухость слизистой оболочки полости рта |
нечасто |
редко |
|
|
панкреатит |
очень редко |
очень редко |
|
|
нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
гепатит (см. раздел |
очень редко |
неуточненной |
|
"особые указания") |
частоты |
||
|
нарушение функции печени |
- |
очень редко |
|
|
нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
кожный зуд |
часто |
- |
|
кожная сыпь |
часто |
- |
|
|
макулопапулезная сыпь |
- |
часто |
|
|
крапивница |
нечасто |
очень редко |
|
|
ангионевротический отёк |
нечасто |
очень редко |
|
|
пурпура |
- |
нечасто |
|
|
повышенное потоотделение |
нечасто |
- |
|
|
реакция фоточувствительности |
нечасто* |
неуточненной частоты |
|
|
пемфигоид |
нечасто* |
- |
|
|
обострение псориаза |
редко* |
- |
|
|
многоформная эритема |
очень редко |
- |
|
|
токсический эпидермальный некролиз |
- |
очень редко |
|
|
синдром стивенса-джонсона |
- |
очень редко |
|
|
нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
спазмы мышц |
часто |
- |
|
возможно ухудшение уже имеющейся системной красной волчанки |
- |
неуточненной частоты |
|
|
артралгия |
нечасто* |
- |
|
|
миалгия |
нечасто* |
- |
|
|
нарушения со стороны мочек и мочевыводящих путей |
почечная недостаточность |
нечасто |
- |
|
острая почечная недостаточность |
очень редко |
очень редко |
|
|
нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
эректильная дисфункция |
нечасто |
- |
|
общие расстройства и симптомы |
астения |
часто |
- |
|
боль в грудной клетке |
нечасто* |
- |
|
|
недомогание |
нечасто* |
- |
|
|
периферические отеки |
нечасто* |
- |
|
|
лихорадка |
нечасто* |
- |
|
|
повышенная утомляемость |
- |
редко |
|
|
лабораторные и инструментальные данные |
повышение концентрации мочевины в крови |
нечасто* |
- |
|
повышение концентрации креатинина в крови |
нечасто* |
- |
|
|
гипербилирубинемия |
редко |
- |
|
|
повышение активности печеночных ферментов |
редко |
неуточненной частоты |
|
|
снижение гемоглобина и гематокрита |
очень редко |
- |
|
|
повышение уровня глюкозы в крови |
- |
неуточненной частоты |
|
|
повышение уровня мочевой кислоты в крови |
- |
неуточненной частоты |
|
|
удлинение интервала qt на экг |
- |
неуточненной частоты |
|
|
травмы, отравления, осложнения после вмешательств |
падение |
нечасто* |
- |
* оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.
сообщалось о развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (снсадг) на фоне применения других ингибиторов апф. снсадг может считаться очень редким, но возможным осложнением, обусловленным терапией ингибиторами апф, включая периндоприл.
