Нолипрел А форте Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 1,25 мг 30 шт
Нолипрел А форте Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 1,25 мг 30 шт: инструкция по применению
Содержание
- Состав
- Клинико-фармакологическая группа
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Режим дозирования
- Побочное действие
- Особые указания
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
а. Общие данные о профиле безопасности
Периндоприл оказывает ингибирующее действие на систему "ренин-ангиотензин-альдостерон" (РААС) и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. У 4% пациентов на фоне применения лекарственного препарата Нолипрел® А форте было отмечено развитие гипокалиемии (содержание калия менее 3,4 ммоль/л).
Наиболее частыми побочными эффектами являлись:
- для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия, нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, кожный зуд, кожная сыпь, спазмы мышц и астения;
- для индапамида: реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, и макуло-папулезная сыпь.
б. Табличный список побочных эффектов
Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и/или при постмаркетинговом наблюдении, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
MedDRA Классы и системы органов |
Побочное действие |
Частота |
|
Периндоприл |
Индапамид |
||
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Ринит |
Очень редко |
- |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Эозинофилия |
Нечасто* |
- |
Агранулоцитоз |
Очень редко |
Очень редко |
|
Апластическая анемия |
- |
Очень редко |
|
Панцитопения |
Очень редко |
- |
|
Лейкопения |
Очень редко |
Очень редко |
|
Нейтропения |
Очень редко |
- |
|
Гемолитическая анемия |
Очень редко |
Очень редко |
|
Тромбоцитопения |
Очень редко |
Очень редко |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Гиперчувствительность (реакции, в основном кожные, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям) |
- |
Часто |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Гипогликемия |
Нечасто* |
- |
Гиперкалиемия, обратимая при отмене препарата |
Нечасто* |
- |
|
Гипонатриемия |
Нечасто* |
Неуточненной частоты |
|
Гиперкальциемия |
- |
Очень редко |
|
Снижение содержания калия и гипокалиемия, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска |
- |
Неуточненной частоты |
|
Нарушения психики |
Лабильность настроения |
Нечасто |
- |
Нарушение сна |
Нечасто |
- |
|
Спутанность сознания |
Очень редко |
- |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головокружение |
Часто |
- |
Головная боль |
Часто |
Редко |
|
Парестезия |
Часто |
Редко |
|
Дисгевзия |
Часто |
- |
|
Сонливость |
Нечасто* |
- |
|
Обморок |
Нечасто* |
Неуточненной частоты |
|
Инсульт, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска |
Очень редко |
- |
|
Печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью |
- |
Неуточненной частоты |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Нарушение зрения |
Часто |
Неуточненной частоты |
Миопия |
- |
Неуточненной частоты |
|
Нечеткость зрения |
- |
Неуточненной частоты |
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
Вертиго |
Часто |
Редко |
Звон в ушах |
Часто |
- |
|
Нарушения со стороны сердца |
Ощущение сердцебиения |
Нечасто* |
- |
Тахикардия |
Нечасто* |
- |
|
Стенокардия |
Очень редко |
- |
|
Нарушения ритма сердца (в том числе, брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий) |
Очень редко |
Очень редко |
|
Инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска |
Очень редко |
- |
|
Полиморфная желудочковая тахикардия типа "пируэт" (возможно со смертельным исходом) |
- |
Неуточненной частоты |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Гипотензия и связанные с этим симптомы |
Часто |
Очень редко |
Васкулит |
Нечасто* |
- |
|
Синдром Рейно |
Неуточненной частоты |
- |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Кашель |
Часто |
- |
Одышка |
Часто |
- |
|
Бронхоспазм |
Нечасто |
- |
|
Эозинофильная пневмония |
Очень редко |
- |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Боль в животе |
Часто |
- |
запор |
часто |
редко |
|
диарея |
часто |
- |
|
диспепсия |
часто |
- |
|
тошнота |
часто |
редко |
|
рвота |
часто |
нечасто |
|
сухость слизистой оболочки полости рта |
нечасто |
редко |
|
панкреатит |
очень редко |
очень редко |
|
нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
гепатит (см. раздел |
очень редко |
неуточненной |
"особые указания") |
частоты |
||
нарушение функции печени |
- |
очень редко |
|
нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
кожный зуд |
часто |
- |
кожная сыпь |
часто |
- |
|
макулопапулезная сыпь |
- |
часто |
|
крапивница |
нечасто |
очень редко |
|
ангионевротический отёк |
нечасто |
очень редко |
|
пурпура |
- |
нечасто |
|
повышенное потоотделение |
нечасто |
- |
|
реакция фоточувствительности |
нечасто* |
неуточненной частоты |
|
пемфигоид |
нечасто* |
- |
|
обострение псориаза |
редко* |
- |
|
многоформная эритема |
очень редко |
- |
|
токсический эпидермальный некролиз |
- |
очень редко |
|
синдром стивенса-джонсона |
- |
очень редко |
|
нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
спазмы мышц |
часто |
- |
возможно ухудшение уже имеющейся системной красной волчанки |
- |
неуточненной частоты |
|
артралгия |
нечасто* |
- |
|
миалгия |
нечасто* |
- |
|
нарушения со стороны мочек и мочевыводящих путей |
почечная недостаточность |
нечасто |
- |
острая почечная недостаточность |
очень редко |
очень редко |
|
нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
эректильная дисфункция |
нечасто |
- |
общие расстройства и симптомы |
астения |
часто |
- |
боль в грудной клетке |
нечасто* |
- |
|
недомогание |
нечасто* |
- |
|
периферические отеки |
нечасто* |
- |
|
лихорадка |
нечасто* |
- |
|
повышенная утомляемость |
- |
редко |
|
лабораторные и инструментальные данные |
повышение концентрации мочевины в крови |
нечасто* |
- |
повышение концентрации креатинина в крови |
нечасто* |
- |
|
гипербилирубинемия |
редко |
- |
|
повышение активности печеночных ферментов |
редко |
неуточненной частоты |
|
снижение гемоглобина и гематокрита |
очень редко |
- |
|
повышение уровня глюкозы в крови |
- |
неуточненной частоты |
|
повышение уровня мочевой кислоты в крови |
- |
неуточненной частоты |
|
удлинение интервала qt на экг |
- |
неуточненной частоты |
|
травмы, отравления, осложнения после вмешательств |
падение |
нечасто* |
- |
* оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.
сообщалось о развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (снсадг) на фоне применения других ингибиторов апф. снсадг может считаться очень редким, но возможным осложнением, обусловленным терапией ингибиторами апф, включая периндоприл.
Добавить отзыв или комментарий