НоваРинг кольца вагинальные 0,015 мг + 0,120 мг/сутки 1 шт в комплекте с аппликатором 1 шт: инструкция по применению

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг®. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг®. Нарушения кровообращения Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом. Применение любых КОК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КОК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК. Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КОК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска, по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КОК, наблюдается в первые 6 месяцев после начала применения КОК или возобновления их применения после перерыва (4 недели или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10 000 женщин-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10 000 ЖЛ. Повышение риска происходит в меньшей степени, чем при беременности, когда риск составляет 5-20 случаев на 10 000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в стандартных исследованиях, на основании положения, что беременность длится 9 месяцев, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10 000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10 000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев. По результатам исследований повышение риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг®, сходно с таковым у женщин применяющих КОК (скорректированное отношение рисков см. в таблице ниже). В крупном проспективном обсервационном исследовании TASC (Трансатлантическое активное исследование безопасности применения препарата НоваРинг® для сердечно-сосудистой системы) проводилась оценка риска развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг® или КОК, перешедших на препарат НоваРинг® или КОК с других средств контрацепции или возобновивших применение препарата НоваРинг® или КОК, в популяции типичных пользователей. Женщины наблюдались в течение 24-48 месяцев. Результаты показали сходный уровень риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг® (частота 8,3 случая на 10 000 ЖЛ), и у женщин, применяющих КОК (частота 9,2 случая на 10 000 ЖЛ). Для женщин, применяющих КОК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден и дроспиренон, частота развития ВТЭ составила 8,5 случая на 10 000 ЖЛ. Ретроспективное когортное исследование, инициированное FDA (Управление Соединенные штаты америки по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств), показало, что частота развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг®, составляет 11,4 случая на 10 000 ЖЛ, в то время как у женщин, начавших применять КОК, содержащие левоноргестрел, частота развития ВТЭ составляет 9,2 случая на 10 000 ЖЛ. Оценка риска (отношение рисков) развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг®, по сравнению с риском развития ВТЭ у женщин, применяющих КОК Эпидемиологическое исследование, популяция Препарат(-ы) сравнения Отношение рисков (ОР) (95% ДИ) TASC (Дингер, 2012) Женщины, начавшие применять препарат (в том числе вновь после перерыва) и перешедшие с других средств контрацепции. Все доступные КОК на протяжении исследования1. ОР2: 0,8 (0,5-1,5) Доступные КОК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден, дроспиренон. ОР2: 0,9 (0,4-2,0) "Исследование, инициированное FDA" (Сидней, 2011) Женщины, начавшие применять комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) впервые в период исследования. КОК, доступные в период исследования3. ОР4: 1,09 (0,55-2,16) Левоноргестрел / 0,03 мг этинилэстрадиола. ОР4: 0,96 (0,47-1,95) 1 В том числе низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: хлормадинона ацетат, ципротерона ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, этинодиола диацетат, гестоден, левоноргестрел, норэтиндрон, норгестимат или норгестрел. 2 С учетом возраста, ИМТ, длительности применения, анамнеза ВТЭ. 3 В том числе низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: норгестимат, норэтиндрон или левоноргестрел. 4 С учетом возраста, места и года включения в исследование. Известны исключительно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (например, артерий и вен печени, мезентериальных сосудов, почек, головного мозга и сетчатки) при применении КОК. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением КОК. Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза могут быть односторонний отек и/или боль в нижней конечности, локальное повышение температуры в нижней конечности, гиперемия или изменение окраски кожи на нижней конечности, внезапная сильная боль в груди, возможно иррадиирующая в левую руку, приступ одышки, кашля, любые необычные, сильные, длительные головные боли, внезапная частичная или полная потеря зрения, двоение в глазах, невнятная речь или афазия, головокружение, коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком, внезапно появившаяся слабость или выраженное онемение одной стороны тела или любой части тела, двигательные нарушения, «острый» живот. Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий: возраст, наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации, длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях или серьезная травма. В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае плановой операции не менее чем за 4 недели) с последующим возобновлением применения не ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²), возможно, тромбофлебит поверхностных вен при варикозном расширении вен. Не существует единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза. Факторы риска развития осложнений артериальных тромбоэмболий: возраст, курение (при интенсивном курении и с возрастом риск увеличивается еще значительнее, в особенности у женщин старше 35 лет), дислипопротеинемия, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²), повышение артериального давления, мигрень, порок клапанов сердца, фибрилляция предсердий, наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в относительно раннем возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации. Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). Прочие состояния, способные привести к нежелательным нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидноклеточную анемию. Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) во время применения гормональных контрацептивов может послужить причиной немедленного прекращения применения гормональных контрацептивов. Женщинам, применяющим КГК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КГК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием. Риск развития опухолей Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами, такими как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в том числе использование барьерных контрацептивов. Остается неясным, как данный эффект связан с применением препарата НоваРинг®. По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (1,24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные пероральные контрацептивы. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КОК, клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КОК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов. В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко – злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат НоваРинг®, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения. Другие состояния У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов. У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение артериального давления, однако клинически значимое повышение артериального давления наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Если при применении препарата НоваРинг® отмечается постоянное повышение артериального давления, необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле артериального давления с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление применения препарата НоваРинг®. На фоне беременности и во время применения комбинированных пероральных контрацептивов было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек. Острые или хронические заболевания печени могут служить основанием для отмены препарата НоваРинг® до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены препарата НоваРинг®. Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных в пользу необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата НоваРинг®, особенно в первые месяцы контрацепции. Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов. В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата НоваРинг® следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения. Следующие состояния могут препятствовать правильному введению кольца или способствовать его выпадению: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры. В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца. Описаны случаи вагинита во время применения препарата НоваРинг®. Свидетельства того, что лечение вагинита влияет на эффективность применения препарата НоваРинг®, как и свидетельства влияния применения препарата НоваРинг® на эффективность лечения вагинита, отсутствуют. Описаны очень редкие случаи затрудненного извлечения кольца, требовавшие его извлечения медицинским работником. Медицинское обследование / консультация Перед тем как назначить препарат НоваРинг® или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить артериальное давление, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщина должна ознакомиться с инструкцией по применению и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем. Снижение эффективности Эффективность препарата НоваРинг® может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии. Снижение контроля цикла Во время применения препарата НоваРинг® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих кровянистых выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг®, следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в том числе для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание. У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность. Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров мужчин (вследствие всасывания через ткани пениса) не исследовались. Повреждение кольца В редких случаях при применении препарата НоваРинг® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина препарата НоваРинг® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища (см. рекомендации подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы»). При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо. Выпадение кольца Иногда отмечалось выпадение вагинального кольца НоваРинг® из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг® во влагалище. В случае выпадения вагинального кольца НоваРинг® из влагалища необходимо следовать рекомендациям подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы». Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами На основании информации о фармакодинамических свойствах препарата НоваРинг® можно ожидать, что он не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.