Новомикс 30 ФлексПен Суспензия для подкожного введения 100 ед/мл шприц-ручка 3 мл 5 шт: инструкция по применению

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия.НовоМикс 30 ФлексПен представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей моляpности.Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного торможения продукции глюкозы печенью.После п/к введения препарата НовоМикс 30 ФлексПен эффект развивается через 10-20 мин. Максимальный эффект наблюдается через 1-4 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 ч.В трехмесячном сравнительном клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, которые получали НовоМикс 30 Флекс Пен и двухфазный человеческий инсулин 30 2 раза/сут перед завтраком и ужином, было показано, что НовоМикс 30 ФлексПен сильнее снижает постпрандиальную концентрацию глюкозу в крови (после завтрака и ужина).Мета-анализ данных, полученных в ходе 9 клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, показал, что НовоМикс 30 ФлексПен при введении перед завтраком и ужином, обеспечивает лучший контроль постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (среднее увеличение прандиальной концентрации глюкозы после завтрака, обеда и ужина), по сравнению с человеческим двухфазным инсулином 30. Хотя концентрация глюкозы натощак у пациентов, получающих Ново Микс 30 ФлексПен, была выше, в целом НовоМикс 30 ФлексПен оказывает такое же воздействие на концентрацию гликозилированного гемоглобина (HbA1C), как и двухфазный человеческий инсулин 30.В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс 30 ФлексПен, препаратом НовоМикс 30 ФлексПен в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с производным сульфонилмочевины. Концентрация HbA1C после 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс 30 ФлексПен в комбинации с метформином и у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины. В данном исследовании у 57% пациентов базовая концентрация HbA1С была выше 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс 30 ФлексПен в комбинации с метформином привела к более значительному снижению концентрации HbA1C, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины.В другом исследовании больные сахарным диабетом 2 типа с неудовлетворительным контролем гликемии, принимавшие пероральные гипогликемические препараты, были рандомизированы в следующие группы: применение НовоМикс 30 ФлексПен 2 раза/сут (117 больных) и применение инсулина гларгин 1 раз/сут (116 больных). По прошествии 28 недель применения препаратов среднее уменьшение HbA1C в группе применения НовоМикс 30 ФлексПен составило 2.8% (начальное среднее значение равнялось 9.7%). 66% и 42% больных, применявших НовоМикс 30 ФлексПен, в конце исследования характеризовались значениями HbA1C ниже 7% и 6.5% соответственно. Среднее значение глюкозы плазмы натощак снижалось примерно на 7 ммоль/л (с 14 ммоль/л в начале исследования до 7.1 ммоль/л).Результаты мета-анализа данных, полученных при проведении клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, продемонстрировали снижение общего числа эпизодов ночной гипогликемии и тяжелой гипогликемии при применении НовоМикс 30 ФлексПен, по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. При этом общий риск возникновения дневной гипогликемии у пациентов, получавших НовоМикс 30 ФлексПен, был выше.У детей и подростков было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивалось содержание глюкозы в крови после еды на фоне введения НовоМикс 30 ФлексПен (до еды), человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 (до еды) и инсулин-изофана (вводимого перед сном). В исследовании участвовало 167 больных в возрасте от 10 до 18 лет. Средние значения HbA1C в обеих группах оставались близкими к начальным значениям на протяжении всего исследования. Также при применении НовоМикс 30 ФлексПен или двухфазного человеческого инсулина 30 не наблюдалось различий в частоте возникновения гипогликемии. Также было проведено двойное слепое перекрестное исследование в популяции больных в возрасте от 6 до 12 лет (всего 54 больных, по 12 недель на каждый вид лечения). Частота возникновения гипогликемии и повышения содержания глюкозы после приема пищи в группе получавших НовоМикс 30 ФлексПен были достоверно ниже по сравнению со значениями в группе применявших двухфазный человеческий инсулин 30. Значения HbA1С в конце исследования в группе применения двухфазного человеческого инсулина 30 были значительно ниже, чем в группе применявших НовоМикс 30 ФлексПен.Фармакодинамика НовоМикс 30 ФлексПен у пациентов пожилого и старческого возраста не исследовалась. Однако в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании, проведенном на 19 больных сахарным диабетом 2 типа в возрасте 65-83 лет (средний возраст - 70 лет), сравнивали фармакодинамику и фармакокинетику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина. Относительные различия значений показателей фармакодинамики (максимальной скорости инфузии глюкозы - GIRmax и площади под кривой скорости ее инфузии в течение 120 мин после введения препаратов инсулина - AUCGIR, 0-120 min) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пациентов пожилого возраста были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.