Оксалиплатин Эбеве концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 10 мл 1 шт: инструкция по применению

Препарат Оксалиплатин Эбеве® должен применяться только в специализированных онкологических отделениях и его введение должно проводиться под наблюдением онколога имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Постоянный контроль развития возможных токсических эффектов при лечении оксалиплатином обязателен.

Регулярно (раз в неделю) а также перед каждым введением препарата Оксалиплатин Эбеве® следует проводить контроль содержания форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.

В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек рекомендовано перед применением препарата тщательно соотнести риск и пользу. Необходимо строго контролировать функцию почек и первоначальная доза оксалиплатина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек должна составлять 65 мг/м2.

При применении препарата Оксалиплатин Эбеве® аллергические реакции могут возникать во время любого цикла терапии. В случае развития подобных анафилактических реакций на препарат Оксалиплатин Эбеве® его инфузия должна быть немедленно прекращена и следует сразу же начать соответствующую симптоматическую терапию. В этом случае повторное введение препарата Оксалиплатин Эбеве® противопоказано. Перед каждым введением и периодически после введения препарата Оксалиплатин Эбеве® следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности (периферической сенсорной нейропатии) особенно если препарат комбинируется с другими лекарственными препаратами обладающими нейротоксичностью. Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина при нейротоксичности гематологических и желудочно-кишечных проявлениях токсичности приведены в разделе "Способ применения и дозы".

Пациентов следует проинформировать о возможности устойчивого сохранения симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локальные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут держаться до 3 лет после окончания лечения по схеме адъювантного применения препарата.

Пациентам у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия следующую инфузию оксалиплатина следует проводить в течение 6 часов. Для предотвращения развития дизестезии пациенту рекомендуется избегать переохлаждения а также приема слишком холодной пищи и напитков во время введения и в течение нескольких часов после введения препарата Оксалиплатина Эбеве®.

При появлении не поддающихся другому объяснению симптомов со стороны дыхательной системы (сухой кашель одышка хрипы или выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании) лечение препаратом Оксалиплатин Эбеве® следует приостановить до исключения с помощью дополнительных исследований наличия интерстициального поражения легких.

Желудочно-кишечная токсичность которая проявляется тошнотой и рвотой может значительно уменьшаться или устраняться при применении противорвотных средств. С тяжелыми диареей и/или рвотой может быть связано развитие дегидратации гипокалиемии метаболического ацидоза паралитической кишечной непроходимости обструкции тонкого кишечника и даже нарушений функции почек особенно при применении комбинации препарата Оксалиплатин Эбеве® и фторурацила.

Пациенты должны быть подробно проинформированы о возможности развития диареи/рвоты и нейтропении после применения оксалиплатина в комбинации с фторурацилом с рекомендацией при их появлении немедленно обратиться к лечащему врачу для срочного получения необходимого лечения по поводу развития указанных симптомов.

При применении оксалиплатина сообщалось о случаях развития ишемии кишечника включая летальные исходы. В случае развития ишемии кишечника следует прекратить применение оксалиплатина и провести соответствующие лечебные мероприятия.

Если оксалиплатин комбинируется с фторурацилом (с кальция фолинатом или без него) при развитии токсичности связанной с фторурацилом следует применять обычную в этих случаях коррекцию дозы фторурацила (см. инструкцию по применению фторурацила).

Признаками и симптомами синдрома задней обратимой лейкоэнцефалопатии могут быть головная боль нарушение умственных способностей судороги нарушение зрения (от расплывчатости изображения до слепоты) сочетающиеся или нет с повышением артериального давления (см. раздел "Побочное действие"). Диагноз синдрома задней обратимой лейкоэнцефалопатии подтверждается с помощью магнитно-резонансной или компьютерной томографии головного мозга.

При лечении оксалиплатином сообщалось о развитии таких побочных эффектов как сепсис нейтропенический сепсис или септический шок (включая летальные исходы) (см. раздел "Побочное действие"). Применение препарата следует прекратить в случае развития любого из перечисленных состояний.

При применении оксалиплатина сообщалось о случаях развития диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови включая летальные исходы. При развитии данного состояния следует прекратить применение оксалиплатина и провести соответствующие лечебные мероприятия.

Гемолитико-уремический синдром является жизнеугрожающим побочным эффектом. Применение оксалиплатина должно быть прекращено при появлении первых симптомов микроангиопатической гемолитической анемии таких как быстрое снижение гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией повышение концентрации билирубина креатинина азота мочевины активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови. Развивающаяся при этом почечная недостаточность может быть необратимой после прекращения терапии и может потребовать применения диализа.

В случае отклонения от нормы лабораторных показателей функции печени или развития портальной гипертензии не являющихся с очевидностью следствием наличия метастазов в печени следует обследовать пациента на предмет очень редко встречающегося поражения печеночных сосудов вызываемого оксалиплатином.

При применении оксалиплатина возможно удлинение интервала QT (см. раздел "Побочное действие") которое может привести к возникновению тяжелых желудочковых аритмий включая желудочковую тахикардию по типу "пируэт" возможно с летальным исходом. У пациентов в анамнезе которых отмечалось удлинение интервала QT или пациентов с предрасполагающими факторами к удлинению интервала QT (например при одновременном применении с препаратами удлиняющими интервал QT, при электролитных нарушениях таких как гипокалиемия гипокальциемия или гипомагниемия) препарат Оксалиплатин Эбеве®следует применять с осторожностью. При развитии удлинения интервала QT лечение оксалиплатином следует прекратить.

При применении оксалиплатина отмечалось развитие острого коронарного синдрома (включая инфаркт миокарда коронарный артериоспазм и остановку сердца) и сердечных аритмий (включая брадиаритмию тахикардию и фибрилляцию предсердий). В случае развития острого коронарного синдрома или сердечных аритмий может потребоваться перерыв или прекращение лечения с помощью препарата Оксалиплатин Эбеве® на основе индивидуальной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска для пациента. Боль в груди или учащенное сердцебиение могут быть симптомами сердечного приступа. В случае возникновения подобных симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью для проведения обследования и получения соответствующего лечения.

При применении оксалиплатина отмечалось развитие рабдомиолиза включая летальные исходы. В случае появления боли в мышцах и отечности в сочетании со слабостью лихорадкой или потемнением мочи лечение препаратом Оксалиплатин Эбеве® должно быть прекращено. Если диагноз рабдомиолиза подтвердился то должны быть проведены соответствующие лечебные мероприятия. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении с препаратом Оксалиплатин Эбеве®лекарственных препаратов которые могут вызывать развитие рабдомиолиза (см. разделы "Побочное действие" "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

При применении препарата Оксалиплатин Эбеве® возможно развитие язвы двенадцатиперстной кишки и ее потенциальных осложнений таких как язвенное кровотечение и перфорация язвы которые могут быть летальными. В случае развития язвы двенадцатиперстной кишки лечение препаратом Оксалиплатин Эбеве® необходимо прекратить должны быть проведены соответствующие лечебные мероприятия.

Препарат Оксалиплатин Эбеве® нельзя вводить внутрибрюшинно так как при таком введении может развиться кровотечение в брюшную полость.

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение.

Женщинам и мужчинам во время лечения оксалиплатином и после окончания в течение 4 месяцев для женщин и 6 месяцев для мужчин следует использовать надежные способы контрацепции.

При использовании препарата Оксалиплатин Эбеве® должны соблюдаться все обычные инструкции по обращению с цитотоксическими препаратами. При попадании препарата на кожу или слизистые оболочки их следует немедленно и тщательно промыть водой.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов

Остатки препарата все инструменты и материалы которые использовались для приготовления раствора для внутривенной инфузии препарата Оксалиплатин Эбеве® должны уничтожаться в соответствии со стандартной больничной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ с учетом действующих нормативных актов уничтожения опасных отходов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нарушения зрения в особенности преходящая потеря зрения (обратимая после отмены терапии) могут представлять опасность для пациентов при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности. Поэтому пациенты должны быть предупреждены о возможном влиянии этих явлений на их способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.