Остерепар® Таблетки 70 мг 4 шт: инструкция по применению

В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроната 70 мг 1 раз в неделю (n=519) и алендроната 10 мг/день (n=370) были в целом схожи. В двух трёхлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендронат 10 мг: n=196 плацебо: n=397) профили безопасности алендроната 10 мг/день и плацебо были в целом схожи. Нежелательные явления, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, представлены в таблице ниже. Нежелательные явления наблюдались у >1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У >1% пациентов, принимавших алендронат 10 мг/день, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетнем исследовании. Следующие нежелательные явления сообщались во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения. Частота нежелательных явлений установлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, в том числе отдельные случаи): Нарушения со стороны иммунной системы редко – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко – симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности1 Нарушения со стороны нервной системы часто – головная боль, головокружение2 нечасто – нарушение вкусовых ощущений2 Нарушения со стороны органа зрения нечасто - воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения часто – системное головокружение2 очень редко – остеонекроз наружного слухового канала (нежелательная реакция класса бисфосфонатов). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта часто – боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода3, дисфагия3, вздутие живота, кислая отрыжка нечасто – тошнота, рвота, гастрит, эзофагит3, эрозия пищевода, мелена2 редко – стриктура пищевода3, изъязвление пищевода3, нарушения верхних отделов пищевода (перфорация, язвы, кровотечение). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей часто – зуд2, алопеция2 нечасто – кожная сыпь, эритема редко – кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз4 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани очень часто – скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль1,2 часто – припухлость суставов2 редко – локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением1,4 , атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов)5 Общие расстройства и нарушения в месте введения часто – астения2, периферический отек2 нечасто – преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко – лихорадка), обычно в связи с началом лечения2 1 См. раздел Особые указания. 2 В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и плацебо. 3 См. раздел Способ применения и дозы и Особые указания. 4 Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения. 5 Установлено при пострегистрационном применении.