Резовива Раствор для внутривенного введения 1 мг/мл 3 мл: инструкция по применению

Наиболее частыми нежелательными реакциями являлись артралгия и гриппоподобный синдром, которые наблюдались обычно после приема первой дозы ибандроновой кислоты, характеризовались слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой продолжительностью и разрешались без лечения (см. подраздел «Гриппоподобный синдром» ниже). Ибандроновая кислота, как и другие бисфосфонаты, при внутривенном введении может вызывать кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови. Побочные реакции были преимущественно легкой и средней степени тяжести и в большинстве случаев не приводили к прекращению терапии. Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие категории частоты: часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, < 1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. Таблица 1. Нежелательные реакции, выявленные при применении ибандроновой кислоты в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде. Класс системы органов Частота Нежелательная реакция Со стороны иммунной системы Редко Реакции гиперчувствительности. Очень редко Анафилактические реакции/шок*†, аллергические реакции, в частности, обострение бронхиальной астмы†. Со стороны нервной системы и психической сферы Часто Головная боль, головокружение, бессонница, депрессия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто Назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит. Со стороны органа зрения Редко Воспалительные заболевания глаз*†. Со стороны сосудов Часто Артериальная гипертензия. Нечасто Флебит, тромбофлебит. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор, метеоризм. Со стороны почек и мочевыводящих путей Часто Цистит, инфекции мочевыводящих путей. Со стороны кожи и подкожно- Часто Кожная сыпь. жировой клетчатки Редко Ангионевротический отек, отек лица, крапивница. Со стороны костно-мышечной системы Часто Артралгия, миалгия, боли в конечностях, остеоартрит, костно-мышечные боли, боли в спине. Нечасто Боли в костях. Редко Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости†. Очень редко Остеонекроз челюсти* и других челюстно-лицевых областей, включая наружный слуховой канал†. Со стороны организма в целом Часто Гриппоподобный синдром, утомляемость, гиперхолестеринемия. Нечасто Реакции в месте введения, астения. *См. ниже. † Выявлено в ходе постмаркетингового применения. Описание отдельных нежелательных реакций Гриппоподобный синдром Гриппоподобный синдром может включать острофазные реакции или такие симптомы как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита или боли в костях. Остеонекроз челюсти Большинство случаев остеонекроза челюсти, развившегося при применении бисфосфонатов, зарегистрировано у онкологических пациентов, несколько случаев - у пациентов с остеопорозом. Остеонекроз челюсти, главным образом, был ассоциирован с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). К другим факторам риска развития остеонекроза челюсти относят установленный диагноз онкологического заболевания, химиотерапию (включая ингибиторы ангиогенеза), лучевую терапию, применение глюкокортикостероидов и недостаточную гигиену полости рта (см. раздел «Меры предосторожности»). Воспалительные заболевания глаз При терапии бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о воспалительных заболеваниях глаз, таких как эписклерит, склерит и увеит. В некоторых случаях, несмотря на проводимое лечение, выздоровление наступало только после отмены бисфосфонатов. Анафилактические реакции/шок При лечении ибандроновой кислотой для внутривенного введения были зарегистрированы случаи анафилактических реакций/шока, в том числе с летальным исходом. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и буллезный дерматит.