РинЛиз Микс 25 Суспензия для подкожного введения + картридж + шприц ручка Ринастра II 100МЕ/мл 3 мл 5 шт: инструкция по применению

Суспензия белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. ,

Гипогликемическое средство - комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия

РинЛиз, Микс 25 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 25% (аналог человеческого инсулина короткого действия) и суспензии инсулина лизпро протамина 75% (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия). Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение синтеза гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. Начало действия препарата - примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

После подкожной инъекции препарата РинЛиз, Микс 25 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофан с продолжительностью действия примерно 15 часов.

Фармакокинетика инсулина лизпро характеризуется быстрой абсорбцией и достижением максимальной концентрации в крови через 30-70 минут после подкожной инъекции.

Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична таковой инсулина средней продолжительности действия (НПХ).

Фармакокинетика препарата РинЛиз, Микс 25 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа отмечаются фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином независимо от почечной функции. При введении инсулина лизпро имеет место более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Беременность

Многочисленные данные о применении инсулина лизпро в период беременности указывают на отсутствие неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или состояние плода и новорожденного.

В период беременности основным является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный контроль концентрации глюкозы крови, а также общего состояния здоровья.

Грудное вскармливание

Пациенткам с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина, диеты, или того и другого.

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина другого производителя должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Некупированные гипо- и гипергликемические состояния могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться и быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом I типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу - состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потребность в инсулине может снижаться в случае почечной недостаточности, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Потребность в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях или эмоциональном перенапряжении.

Коррекция дозы инсулина может потребоваться при увеличении пациентами физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка может привести к повышению риска развития гипогликемии.

Введение двухфазного инсулина лизпро детям до 12 лет следует рассматривать только в случае ожидаемой пользы в сравнении с обычным инсулином.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.

Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый раз картридж/ шприц-ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время гипогликемии у человека могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами или механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности с целью предотвращения гипогликемических реакций во время управления транспортными средствами и механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях необходимо оценить целесообразность управления автотранспортными средствами и механизмами.

• Повышенная чувствительность к инсулину или любому вспомогательному веществу препарата,

• Гипогликемия.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Как правило, следует вводить препарат РинЛиз® Микс 25 за 15 минут до еды. При необходимости можно вводить препарат сразу после еды. Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объеме, когда и как часто применять препарат. Данные рекомендации предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача.

При смене типа применяемого инсулина (например, при переходе от инъекций человеческого инсулина или с инсулина животного происхождения на инъекции препарата РинЛиз® Микс 25) может потребоваться более высокая или более низкая доза по сравнению с предыдущей. Такое изменение может потребоваться только при первом введении, или же доза может изменяться постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев. Коррекцию дозы произведет Ваш лечащий врач.

Путь и (или) способ введения

Препарат РинЛиз® Микс 25 в шприц-ручке Ринастра® II или Ринастра® III предназначен исключительно для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вам может понадобиться вводить инсулин другим способом.

Подготовка к инъекции препарата РинЛиз® Микс 25 в шприц-ручке Ринастра® II или Ринастра® III

• Непосредственно перед использованием картриджи с препаратом РинЛиз® Микс 25 следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180°, 10 раз для ресуспендирования лекарственного препарата до тех пор, пока суспензия не станет равномерно мутной или не приобретет молочный цвет. При необходимости процедуру следует повторить до полного ресуспендирования препарата. Для улучшения перемешивания в каждый картридж вложен шарик из стекла с полированной поверхностью.
• Не следует энергично встряхивать картриджи, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному измерению дозы.
• Необходимо постоянно осматривать картриджи. Их нельзя использовать при наличии сгустков, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твердых белых частиц, придающих ему матовый вид.

Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки Ринастра® II или Ринастра® III к использованию (пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению)

• Сначала вымойте руки.
• Прочитайте инструкцию по применению предварительно заполненной шприц- ручки. Строго следуйте инструкции. Ниже приведены некоторые напоминания.
• Используйте новую иглу (иглы не входят в набор).
• Проводите проверку шприц-ручки Ринастра® II / Ринастра® III перед каждым использованием. Это необходимо для проверки поступления инсулина и устранения пузырьков воздуха из картриджа. В картридже могут оставаться небольшие пузырьки воздуха, они не несут опасности. Однако, если пузырьки воздуха слишком большие, они могут повлиять на точность дозирования инсулина.

Введение препарата РинЛиз® Микс 25

Перед введением препарата обработайте выбранный участок кожи дезинфицирующим средством. Выполняйте инъекцию под кожу в соответствии с тем, как показал Ваш лечащий врач. Не вводите препарат непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже минимум на 5 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу. Не трите место инъекции после введения. Убедитесь, что Вы ввели препарат на расстоянии минимум 1 см от места последнего введения и что Вы меняете места введения в, соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

После введения

• Сразу после введения отсоедините иглу от шприц-ручки с помощью внешнего колпачка иглы. Это позволит сохранить стерильность раствора препарата РинЛиз® Микс 25 и избежать вытекания инсулина. Это также предотвратит попадание воздуха в картридж и засорение иглы. Не обменивайтесь иглами с другими людьми. Не обменивайтесь шприц-ручкой с другими людьми. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком.

Последующие введения

• Каждый раз, когда Вы, используете препарат РинЛиз® Микс 25 в шприц-ручке Ринастра® II или Ринастра® III, Вы должны использовать новую стерильную иглу. Перед каждой инъекцией необходимо провести проверку работоспособности шприц-ручки и удалить из картриджа воздушные пузырьки. Вы можете увидеть, сколько инсулина осталось в картридже, удерживая шприц-ручку иглой вверх. Шкала на держателе картриджа показывает, сколько единиц инсулина осталось.
• Не смешивайте какой-либо другой инсулин в одноразовой ручке. Как только Ринастра® II / Ринастра® III станет пустой, не используйте ее снова. Пожалуйста, утилизируйте шприц-ручку в соответствии с указаниями по утилизации в инструкции по использованию шприц-ручки. Ваш лечащий врач или работник аптеки также могут рассказать Вам, как это сделать.

Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

Если Вы забыли применить препарат РинЛиз® Микс 25

Если Вы ввели препарат в меньшей дозе/или забыли ввести препарат РинЛиз® Микс 25, чем требуется, это может привести к повышению уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови. Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:

• Всегда держите при себе запасную шприц-ручку и запасной картридж РинЛиз® Микс 25 на тот случай, если Вы потеряете Вашу шприц-ручку или она сломается.
• Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета.
• Всегда носите с собой сахар.

Если Вы прекратили применение препарата РинЛиз® Микс 25

Не прекращайте применение препарата РинЛиз® Микс 25 без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. ,

Симптомы: передозировка сопровождается развитием симптомов гипогликемии: вялость, повышенное потоотделение, чувство голода, тремор, тахикардия, головная боль, головокружение, нарушение зрения, рвота, спутанность сознания.

Меры по оказанию помощи

Легкие гипогликемические эпизоды купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) или продуктами, содержащими сахар. Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, внутривенно вводят раствор декстрозы (глюкозы).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы. Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача.

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением при инсулинотерапии пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.

У пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекции.

Более редко возникают генерализованные аллергические реакции, при которых может возникать зуд по всему телу, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение артериального давления, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

В месте инъекции может развиться липодистрофия.

Спонтанные сообщения

Были отмечены случаи развития отеков, которые развивались, главным образом, при быстрой нормализации уровня глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

В 1 мл содержится:

действующее вещество: инсулин лизпро - 100 ME (эквивалентно 3,47 мг),

вспомогательные вещества: метакрезол - 1,76 мг, фенол кристаллический - 0,715 мг, глицерол - 16,00 мг, протамина сульфат - 0,28 мг, натрия гидрофосфат гептагидрат - 3,78 мг (в пересчете на натрия фосфат двухосновный дигидрат 2,51 мг), цинка оксид - до содержания Zn не более 25 мкг/мл, хлористоводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10%-до pH 7,0-7,8, вода для инъекций - до 1,0 мл.

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8гр.С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Выраженность гипогликемического действия препарата РинЛиз, Микс 25 снижается при совместном применении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Выраженность гипогликемического действия препарата РинЛиз, Микс 25 увеличивается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Воздействие препарата РинЛиз, Микс 25 с другими препаратами инсулина не изучалось.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом.